CtDNA 残存病変が最小限の早期 NSCLC 患者に対するアジュバントデュルバルマブ
早期 comStage NSCLC 患者に対するデュルバルマブによる ctDNA 残存病変が最小限のアジュバント
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
この研究の主な目的は、手術または放射線による根治的治療および補助標準化学療法の完了後にctDNAが陽性であったステージIからIIIのNSCLCの被験者において、治験登録から補助デュルバルマブの2サイクル後までのctDNAの変化を測定することです。 . 副次的な目的
- 無病生存率 (DFS) を比較するには
- 全生存期間 (OS) を比較するには
- 毒性の頻度と重症度を評価する
- 毒性の重症度を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura Lundi, BS
- 電話番号:650 723-1002
- メール:llundi@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Grace Hwang, BS
- 電話番号:650 723 0437
- メール:gracehw@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト:
- Grace Hwang
- 電話番号:650-723-0437
- メール:gracehw@stanford.edu
-
主任研究者:
- Joel W Neal, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された、ステージIからIIIまでのNSCLCを呈する疾患(American Joint Committee on Cancer(AJCC)Staging Manualのバージョン8)
- -手術または決定的な定位体放射線療法(SBRT)による一次治療を受けており、疾患の進行が知られていない必要があります。
- 18歳以上
- 平均余命 ³ 12 週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1 (付録 B)
- 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L (1000/mm3)
- 血小板 > 75 x 109/L (100,000/mm3)
- ヘモグロビン ³ 9.0 g/dL (5.59 mmol/L)
-クレアチニンクリアランスの測定値> 40 mL /分、24時間尿収集またはCockcroft Gaultフォーミュラのいずれかによる
男性:
質量(kg)×(140歳)/72×血清クレアチニン(mg/dL)
女性:
質量(kg)×(140歳)×0.85/72×血清クレアチニン(mg/dL)
- 血清ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN)。 これは、医師と相談して許可される確認されたギルバート症候群(溶血または肝臓の病理の証拠がない場合、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症)の被験者には適用されません。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) 肝転移が存在しない場合は、£ 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)。その場合、£ 5 x ULN でなければならない
- AVENIO ctDNA Surveillance Kit 循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検査結果は、微小残存病変 (MRD) の陽性または陰性を示します。 結果が不確定または結果がない被験者候補は適格ではありませんが、再テストすることはできます (他のすべての基準はウィンドウで満たされている必要があります)。
- -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
結果は適格ではありませんが、再テストすることができます (他のすべての基準はウィンドウ内で満たされている必要があります)。
13.書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準を特定します。
- 研究の計画および/または実施への関与
- -本研究における以前の登録または無作為化
- -治験治療の最初の投与前の最後の4週間の間に、治験薬(すなわち、非標準治療)を使用した別の臨床研究への参加
- -このプロトコルとは別に、追加の免疫療法を受ける予定はありません
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
- -未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)またはROS1変異、または上皮成長因子受容体(EGFR)変異およびPD L1レベルが1%未満
- -根治手術または放射線療法後の既知の疾患進行
- -以前の放射線からグレード2以上の肺炎を発症した
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、現在積極的な治療を受けている(すなわち、化学療法、ホルモン療法、生物製剤)
- -登録前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは、生理学的用量で10 mg /日を超えてはなりません。プレドニゾン、または同等のコルチコステロイド。
-脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の治療による未解決の毒性CTCAE>グレード2。
- グレード³ 2の神経障害のある被験者は、プロトコルディレクター/主任研究者と相談した後、ケースバイケースで評価されます
- デュルバルマブによる治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある被験者(すなわち、難聴)は、プロトコルディレクター/主任研究者との協議後にのみ含めることができます。
-研究でデュルバルマブを受け取る被験者の能力を制限する可能性のある活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害(炎症性腸疾患[例:大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 この基準の例外として、次の事項が考慮される場合があります。
- 白斑または脱毛症
- ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症(例,橋本症候群の後)
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
- 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、治験担当医師との相談後にのみ行うことができます
- 食事だけでコントロールできるセリアック病
- 原発性免疫不全の病歴
- -治療的免疫抑制を必要とする臓器移植の歴史
以下を含むがこれらに限定されないアクティブな感染:
- 結核
- -B型肝炎(HBV)[登録前2か月以内にHBV表面抗原(HBsAg)の既知の陽性結果]。 例外:B型肝炎コア抗体(抗HBc)の存在およびHBsAgの非存在として定義される、過去または解決されたHBV感染のある被験者は適格です。
- C型肝炎(HCV)。 例外: HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注:被験者は、登録されている場合、治験薬(IP)を受け取っている間、およびIPの最後の投与から30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません.
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 間質性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 1 最小残留疾患陽性 (MRD+)
-検出可能なctDNA(MRD +)を持つ被験者は、最大12サイクルのデュルバルマブを受け取ります(28日ごとに静脈内(静脈による)注射による1500mgの用量)。 ctDNAは、デュルバルマブの2サイクル(8週間)後に再チェックされ、ベースラインレベルと比較されます。 2サイクル後に進行または毒性がない場合、被験者はデュルバルマブを継続し、約10サイクル追加して1年間の治療を完了します。 被験者は、無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)の副次評価項目についてモニターされます。 |
最小残留疾患 (MRD) を検出するための Roche Sequencing and Life Science キット
他の名前:
アストラゼネカ社製 1500mg 静脈内投与または体重 30kg 以下の場合は 20mg/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コホート 2 最小残留疾患陰性 (MRD-)
検出不能なctDNA(MRD)を持つ被験者は、標準治療を受け、治療を受けません
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最小残留疾患 (MRD) を検出するための Roche Sequencing and Life Science キット
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAレベルの低下
時間枠:8週間
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微小残存病変(MRD)の変化は、コホート1 MRD+のみの参加者の血液中の循環腫瘍DNA(ctDNA)の減少に基づいて評価されます。
ctDNA は MRD の指標です。
結果は、デュルバルマブ治療の 2 サイクル後に ctDNA レベルが 3 倍以上低下した参加者の数として報告されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能なctDNAの有無
時間枠:8週間
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血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、将来の再発または進行の危険因子である微小残存病変 (MRD) の指標です。
結果は、デュルバルマブの 2 サイクル後に ctDNA が検出された、検出されなかった、または決定できなかったコホート 1 MRD+ 参加者の数として報告されます。
コホート 2 MRD 参加者の利用可能なデータも、8 週間の時点で報告されます。
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8週間
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全生存期間 (OS)
時間枠:12ヶ月
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全生存期間 (OS) は、研究登録から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
結果は、研究登録後 12 か月で生存していることがわかっている各コホートの参加者の数として報告されます。
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12ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:8週間
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無病生存率 (DFS) は、疾患の進行 (DP)、症状の悪化、または何らかの原因による死亡なしに生存している参加者の数として定義されます。 DPは、以下のように、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST)v1.1基準に従って評価される。
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8週間
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関連する有害事象
時間枠:12ヶ月
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関連する有害事象(AE)は、デュルバルマブ治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると判断された有害事象です。
結果は、コホート 1 MRD+ のみ (すなわち、デュルバルマブ治療コホート) の参加者が経験した関連する AE の数として報告され、分散のない数です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-54622
- LUN0115 (その他の識別子:OnCore)
- NCI-2021-03445 (その他の識別子:NCI Trial Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AVENIO ctDNA サーベイランス キットの臨床試験
-
Medical University of Graz募集
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.募集がん、非小細胞肺 | 肺癌 | 非小細胞肺がん | 非小細胞肺がんステージ I | 肺がんステージ I | 肺腺癌、ステージ I | 肺扁平上皮がん I 期カナダ
-
Maximilian DiehnAstraZeneca募集非小細胞肺がん | NSCLC、ステージ III | Nsclcアメリカ