小児がん患者の口腔粘膜炎予防に対する口腔ケアプロトコルの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、2つのグループによる並行デザインを使用したランダム化比較試験として実施されました。研究グループ/生理食塩水を使用した口腔ケア プロトコル コントロール グループ/重炭酸ナトリウム溶液を使用した口腔ケア プロトコル
仮説を研究します。グループ間の口腔粘膜炎 (OM) の違いがあります。 グループ間で OM の程度に差があります。 グループ間でOM回復時間に差があります。 粘膜炎のある患者とない患者では、人口学的変数に違いがあります。
研究サンプルは、1~17 歳の小児がん患者 43 人で構成され、入院クリニックで 3 日以上化学療法を受け、その家族が研究への参加に同意しました。 口腔潰瘍または粘膜炎を患っており、研究への登録前にOMに対して抗ウイルスまたは抗真菌療法を受けている患者は除外されました。 この試験は、患者/親、看護師、および研究者がグループについて知らない三重盲検でした.
この研究では、患者はブロックされた無作為化によって割り当てられました。 性別変数を自然に2層に分けた後、年齢を「<1歳、1~3歳、>3~6歳、6~12歳、>12歳」の5層に分け、診断変数を分けました。 「ALL、AML、腫瘍」の3層に分けます。
社会人口統計データ収集フォーム、国際小児粘膜炎評価尺度 (CHIMES)、および粘膜炎フォローアップ フォームを使用。
粘膜炎がなく、化学療法のために3日以上入院する子供は、層別無作為化法によってグループに割り当てられ、患者の情報は社会人口学的データ収集フォームで取得され、口腔ケアトレーニングが行われます。患者と家族に与えられると、口腔ケアプロトコルが適用され、CHIMES および粘膜炎フォローアップフォームで毎日評価され、世界保健機関の粘膜炎評価指数に従って粘膜炎の重症度が評価されます。 CHIMES、回復時間は粘膜炎フォローアップフォームで監視されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1~17 歳のがん患者で、入院クリニックで 3 日以上化学療法を受け、その家族が研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- -口腔潰瘍または粘膜炎を患っており、末期に、研究への登録前にOMの抗ウイルスまたは抗真菌療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:研究会/生理食塩水による口腔ケアプロトコール
すべての患者は、ユニット内で生理食塩水による口腔ケアプロトコルを受けました
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口腔ケアプロトコル
他の名前:
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実験的:対照群/重炭酸ナトリウム溶液による口腔ケアプロトコル
すべての患者は、ユニット内で重炭酸ナトリウム溶液による口腔ケアプロトコルを受けました
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口腔ケアプロトコル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発症
時間枠:退院まで平均1週間
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WHO 口腔粘膜炎グレーディング スケール: WHO スケールは、客観的変数と主観的変数の両方に依存し、口腔粘膜炎の解剖学的、症候的、機能的要素を測定します。 WHO口腔粘膜炎グレーディングスケール |
退院まで平均1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠:退院まで平均1週間
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WHO 口腔粘膜炎グレーディング スケール: WHO スケールは、客観的変数と主観的変数の両方に依存し、口腔粘膜炎の解剖学的、症候的、機能的要素を測定します。 Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): (1) 口や喉の痛みの量 (ChIMES1)、(2) 口や喉の痛みが嚥下に及ぼす影響 (ChIMES2)、(3) 口の影響の 7 つの要素で構成されています。または喉の痛みを伴う(ChIMES3)、(4)飲酒に対する口または喉の痛みの影響(ChIMES4)、(5)鎮痛剤の受領(ChIMES5)、(6)口または喉の痛みに対する鎮痛剤の受領(ChIMES6)、および(7) 潰瘍の存在 (ChIMES7)。 |
退院まで平均1週間
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口腔粘膜炎の回復時間
時間枠:退院まで平均1週間
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回復期に使用される粘膜炎フォローアップフォーム
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退院まで平均1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Gülçin Özalp Gerçeker
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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