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小児がん患者の口腔粘膜炎予防に対する口腔ケアプロトコルの効果

2020年10月13日 更新者:Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
この研究は、重炭酸ナトリウムまたは生理食塩水を含む 2 つの口腔ケア プロトコルが、小児がんの口腔粘膜炎 (OM)、粘膜炎の程度、および回復時間の予防に及ぼす影響を調べるために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2つのグループによる並行デザインを使用したランダム化比較試験として実施されました。研究グループ/生理食塩水を使用した口腔ケア プロトコル コントロール グループ/重炭酸ナトリウム溶液を使用した口腔ケア プロトコル

仮説を研究します。グループ間の口腔粘膜炎 (OM) の違いがあります。 グループ間で OM の程度に差があります。 グループ間でOM回復時間に差があります。 粘膜炎のある患者とない患者では、人口学的変数に違いがあります。

研究サンプルは、1~17 歳の小児がん患者 43 人で構成され、入院クリニックで 3 日以上化学療法を受け、その家族が研究への参加に同意しました。 口腔潰瘍または粘膜炎を患っており、研究への登録前にOMに対して抗ウイルスまたは抗真菌療法を受けている患者は除外されました。 この試験は、患者/親、看護師、および研究者がグループについて知らない三重盲検でした.

この研究では、患者はブロックされた無作為化によって割り当てられました。 性別変数を自然に2層に分けた後、年齢を「<1歳、1~3歳、>3~6歳、6~12歳、>12歳」の5層に分け、診断変数を分けました。 「ALL、AML、腫瘍」の3層に分けます。

社会人口統計データ収集フォーム、国際小児粘膜炎評価尺度 (CHIMES)、および粘膜炎フォローアップ フォームを使用。

粘膜炎がなく、化学療法のために3日以上入院する子供は、層別無作為化法によってグループに割り当てられ、患者の情報は社会人口学的データ収集フォームで取得され、口腔ケアトレーニングが行われます。患者と家族に与えられると、口腔ケアプロトコルが適用され、CHIMES および粘膜炎フォローアップフォームで毎日評価され、世界保健機関の粘膜炎評価指数に従って粘膜炎の重症度が評価されます。 CHIMES、回復時間は粘膜炎フォローアップフォームで監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1~17 歳のがん患者で、入院クリニックで 3 日以上化学療法を受け、その家族が研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • -口腔潰瘍または粘膜炎を患っており、末期に、研究への登録前にOMの抗ウイルスまたは抗真菌療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究会/生理食塩水による口腔ケアプロトコール
すべての患者は、ユニット内で生理食塩水による口腔ケアプロトコルを受けました
口腔ケアプロトコル
他の名前:
  • ChIMESによる口腔内の日常評価
  • 溶液でうがい
  • 溶液と滅菌スポンジで口の中を拭く
  • 血小板値が 50000mm3 を超える場合は、柔らかい歯ブラシで歯を磨きます。
  • お子さまとご家族の口腔ケア研修。
実験的:対照群/重炭酸ナトリウム溶液による口腔ケアプロトコル
すべての患者は、ユニット内で重炭酸ナトリウム溶液による口腔ケアプロトコルを受けました
口腔ケアプロトコル
他の名前:
  • ChIMESによる口腔内の日常評価
  • 溶液でうがい
  • 溶液と滅菌スポンジで口の中を拭く
  • 血小板値が 50000mm3 を超える場合は、柔らかい歯ブラシで歯を磨きます。
  • お子さまとご家族の口腔ケア研修。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の発症
時間枠:退院まで平均1週間

WHO 口腔粘膜炎グレーディング スケール: WHO スケールは、客観的変数と主観的変数の両方に依存し、口腔粘膜炎の解剖学的、症候的、機能的要素を測定します。

WHO口腔粘膜炎グレーディングスケール

退院まで平均1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の重症度
時間枠:退院まで平均1週間

WHO 口腔粘膜炎グレーディング スケール: WHO スケールは、客観的変数と主観的変数の両方に依存し、口腔粘膜炎の解剖学的、症候的、機能的要素を測定します。

Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES): (1) 口や喉の痛みの量 (ChIMES1)、(2) 口や喉の痛みが嚥下に及ぼす影響 (ChIMES2)、(3) 口の影響の 7 つの要素で構成されています。または喉の痛みを伴う(ChIMES3)、(4)飲酒に対する口または喉の痛みの影響(ChIMES4)、(5)鎮痛剤の受領(ChIMES5)、(6)口または喉の痛みに対する鎮痛剤の受領(ChIMES6)、および(7) 潰瘍の存在 (ChIMES7)。

退院まで平均1週間
口腔粘膜炎の回復時間
時間枠:退院まで平均1週間
回復期に使用される粘膜炎フォローアップフォーム
退院まで平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Gülçin Özalp Gerçeker

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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