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リウマチ性疾患における栄養 (EROM)

2023年1月20日 更新者：Haukeland University Hospital

リウマチ性疾患における栄養介入：海洋性オメガ 3 脂肪酸の効果と個々の食事指導

背景: 炎症性リウマチ性疾患 (IRD) の患者は、いくつかの理由で栄養失調になりがちです。 病気や治療により、栄養素の摂取と吸収が減少し、炎症プロセスにより、栄養素、特にタンパク質の需要が増加する可能性があります. 研究によると、栄養状態が疾患の活動性に影響を与える可能性があることが報告されています。 3～4 グラムのオメガ 3 の栄養補助食品は、IRD 患者の疾患活動性に有益な効果を示しています。

目的: オメガ-3 サプリメントの有無にかかわらず食事摂取量の改善が、関節リウマチ (RA) および脊椎関節炎 (SpA) 患者の疾患活動性に影響を与えるかどうかを調査すること。

仮説 1: ノルウェーの食事ガイドラインに沿った食事の体系的な変更により、他の栄養素の中でも特にオメガ 3 脂肪酸と完全なタンパク質の摂取量が増加し、飽和脂肪と砂糖の摂取量が減少し、改善される栄養状態を改善し、病気の活動を減らします。

仮説 2: 高用量のオメガ 3 を含む食事の体系的な変更 (上記のように) は、プラセボと比較して栄養状態をさらに改善し、疾患の活動性を低下させます。

設計: DB-RCT 研究が実施されます。 すべての患者は、24 週間、オメガ 3 またはプラセボのサプリメントに無作為化される前に、12 週間、臨床栄養士による個別の食事指導を受けます。 サプリメントは、参加者、研究者、医師に対して盲検化されます.

臨床的意義：この研究では、IRD患者に提供される治療に対する改善された食事と栄養の効果を調査して、より証拠に基づく知識を提供し、IRD患者に特定の食事ガイドラインを提供します。 さらに、この研究は、炎症の病因におけるオメガ-3 の役割の理解を深める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、医療および健康研究倫理のための地域委員会によって承認されています。 参加は任意であり、インフォームド コンセントが要求されます。 外来患者は、ハウケランド大学病院 (HUH) のリウマチ科の医師によって募集されます。 募集された患者は、連続して含まれます。 募集期間は最長12ヶ月です。 人体測定、体組成の分析、血液検査、臨床パラメーター、および食事データは、ベースライン時、および12、24、36、および52週間後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
        • 副調査官：
          • Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
        • 副調査官：
          • Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
        • 副調査官：
          • Marie N. Olsen, CD MSc
        • 主任研究者：
          • Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は次の診断のいずれかで診断されなければなりません：ACR / EULAR 2010基準による関節リウマチ、CASPAR基準による乾癬性関節炎、ASAS基準による強直性脊椎関節炎および非X線性脊椎関節炎を含む軸性脊椎関節炎
  • 病気の期間≧0.5年
  • 18歳から75歳まで
  • ノルウェー語を理解する
  • 患者は参加にインフォームドコンセントを与えました
  • -組み入れ前の過去12週間、投薬に変更はありません
  • 研究開始の8週間前にオメガ3サプリメントを摂取しない

除外基準:

以下を含む、食事介入および/またはオメガ3の補給に従うことを困難にする診断/状態:

  • オメガ3が禁忌である状態または薬の使用
  • 妊娠・授乳期
  • 大豆または魚に対するアレルギー
  • 重度の肝疾患
  • インスリンを必要とする糖尿病などの重度の精神的または身体的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オメガ3

0.9 グラムのオメガ-3/カプセル x 4 = 3.6 グラムのオメガ-3 を毎日摂取

食事の最適化とそれに続くオメガ3の補給が、炎症性関節炎患者の疾患活動性を低下させることができるかどうかが調査されます. GC Rieber Oilsの新しいオメガ3高濃縮物が使用されます
ダイエットサプリメント：オメガ3
食事の最適化とオメガ3の補給が、炎症性関節炎患者の疾患活動性を低下させることができるかどうかが調査されます. GC Rieber Oils の新しいオメガ 3 高濃縮物が使用されます。
行動：食事指導
食事指導
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
大豆油
行動：食事指導
食事指導
ダイエットサプリメント：プラセボ（大豆）
プラセボ（大豆）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28 (Disease Activity Score 28関節数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコア。値が高いほど疾患活動性が高く、2.6 未満は寛解を意味します。
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
ASDAS-CRP（強直性脊椎炎疾患活動性スコア）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコア、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
DAPSA (乾癬性関節炎の疾患活動指数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコア。値が高いほど疾患活動性が高く、4 未満は寛解を意味します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAID (関節リウマチの病気の影響)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど障害のグレードが高いことを示します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
RAND12 (簡易健康調査)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
MHAQ (修正健康評価アンケート)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコアは、0 から 3 の範囲で、値が高いほど障害の程度が高いことを示します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
BASDAI (バス強直性脊椎炎疾患活動指数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
BASFI（バス強直性脊椎炎機能指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど障害の程度が高いことを示します
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
CDAI（臨床疾患活動指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
疾患活動性スコアおよび生活の質を評価するスコア、範囲 0 ～ 76、および 2.8 未満のスコアは寛解を示す
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
12ヶ月後の薬の消費
時間枠：ベースラインと 52 週目との変化
生物学的治療、NSAIDおよびステロイドの使用を開始または変更しなければならない人の割合
ベースラインと 52 週目との変化
BMI（体格指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
栄養状態: 体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します。BMI、胴囲、脂肪量 (kg)、除脂肪量 (kg)、除脂肪量の変化指数（kg/m2）、体脂肪指数（kg/m2）、握力
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
胴囲
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
栄養状態：腹囲（cm）
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
握力
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
栄養状態：動力計による握力（kg）
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
体組成
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
BIA および DXA によって測定された体脂肪量 (kg)、除脂肪量 (kg) の推定値。 無脂肪量指数（kg/m2）、脂肪量指数（kg/m2）が計算されます。
0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
7 日間の食事登録に基づく主要栄養素と微量栄養素の食事摂取量
時間枠：週 -1、10、50
エネルギー (E%、kcal) タンパク質 (g と E%) 脂肪酸繊維の割合 (g) ビタミンとミネラル
週 -1、10、50
24 時間のリコールに基づく主要栄養素と微量栄養素の食事摂取量。
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、52週目
エネルギー (E%、kcal) タンパク質 (g と E%) 脂肪酸繊維の割合 (g) ビタミンとミネラル
0週目、12週目、24週目、36週目、52週目
血中脂質プロファイル
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週からの変化
HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) 総コレステロール (mmol/L) トリグリセリド (mmol/L)
0週、12週、24週、36週、52週からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GC Rieber Oils AS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Kristine H Halse, MD, PhD、Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 79907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化された後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、方法論的に適切な提案を提供し、そのデータの使用が被験者保護審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

提案はmarienjerve@gmail.comに送信できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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