リウマチ性疾患における栄養 (EROM)
リウマチ性疾患における栄養介入：海洋性オメガ 3 脂肪酸の効果と個々の食事指導
背景: 炎症性リウマチ性疾患 (IRD) の患者は、いくつかの理由で栄養失調になりがちです。 病気や治療により、栄養素の摂取と吸収が減少し、炎症プロセスにより、栄養素、特にタンパク質の需要が増加する可能性があります. 研究によると、栄養状態が疾患の活動性に影響を与える可能性があることが報告されています。 3～4 グラムのオメガ 3 の栄養補助食品は、IRD 患者の疾患活動性に有益な効果を示しています。
目的: オメガ-3 サプリメントの有無にかかわらず食事摂取量の改善が、関節リウマチ (RA) および脊椎関節炎 (SpA) 患者の疾患活動性に影響を与えるかどうかを調査すること。
仮説 1: ノルウェーの食事ガイドラインに沿った食事の体系的な変更により、他の栄養素の中でも特にオメガ 3 脂肪酸と完全なタンパク質の摂取量が増加し、飽和脂肪と砂糖の摂取量が減少し、改善される栄養状態を改善し、病気の活動を減らします。
仮説 2: 高用量のオメガ 3 を含む食事の体系的な変更 (上記のように) は、プラセボと比較して栄養状態をさらに改善し、疾患の活動性を低下させます。
設計: DB-RCT 研究が実施されます。 すべての患者は、24 週間、オメガ 3 またはプラセボのサプリメントに無作為化される前に、12 週間、臨床栄養士による個別の食事指導を受けます。 サプリメントは、参加者、研究者、医師に対して盲検化されます.
臨床的意義：この研究では、IRD患者に提供される治療に対する改善された食事と栄養の効果を調査して、より証拠に基づく知識を提供し、IRD患者に特定の食事ガイドラインを提供します。 さらに、この研究は、炎症の病因におけるオメガ-3 の役割の理解を深める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie N Olsen, Msc
- 電話番号：0047-95802404
- メール：marienjerve@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Kristine H Halse, MD, PhD
- 電話番号：0047-95883957
- メール：anne-kristine.halse@helse-bergen.no
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Anne-Kristine H. Halse, MD, PhD
- 電話番号：004755975434
- メール：anne.kristine.hjorteseth.halse@helse-bergen.no
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副調査官：
- Randi J. Tangvik, CD Ass Prof
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副調査官：
- Bjørg-Tilde S. Fevang, MD, Prof
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副調査官：
- Roy M. Nilsen, Stat. Prof.
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副調査官：
- Marie N. Olsen, CD MSc
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主任研究者：
- Anne-Kristine H. Halse, MD, Ass Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は次の診断のいずれかで診断されなければなりません：ACR / EULAR 2010基準による関節リウマチ、CASPAR基準による乾癬性関節炎、ASAS基準による強直性脊椎関節炎および非X線性脊椎関節炎を含む軸性脊椎関節炎
- 病気の期間≧0.5年
- 18歳から75歳まで
- ノルウェー語を理解する
- 患者は参加にインフォームドコンセントを与えました
- -組み入れ前の過去12週間、投薬に変更はありません
- 研究開始の8週間前にオメガ3サプリメントを摂取しない
除外基準:
以下を含む、食事介入および/またはオメガ3の補給に従うことを困難にする診断/状態:
- オメガ3が禁忌である状態または薬の使用
- 妊娠・授乳期
- 大豆または魚に対するアレルギー
- 重度の肝疾患
- インスリンを必要とする糖尿病などの重度の精神的または身体的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オメガ3
0.9 グラムのオメガ-3/カプセル x 4 = 3.6 グラムのオメガ-3 を毎日摂取 食事の最適化とそれに続くオメガ3の補給が、炎症性関節炎患者の疾患活動性を低下させることができるかどうかが調査されます. GC Rieber Oilsの新しいオメガ3高濃縮物が使用されます |
食事の最適化とオメガ3の補給が、炎症性関節炎患者の疾患活動性を低下させることができるかどうかが調査されます.
GC Rieber Oils の新しいオメガ 3 高濃縮物が使用されます。
食事指導
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
大豆油
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食事指導
プラセボ（大豆）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28 (Disease Activity Score 28関節数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコア。値が高いほど疾患活動性が高く、2.6 未満は寛解を意味します。
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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ASDAS-CRP（強直性脊椎炎疾患活動性スコア）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコア、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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DAPSA (乾癬性関節炎の疾患活動指数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコア。値が高いほど疾患活動性が高く、4 未満は寛解を意味します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAID (関節リウマチの病気の影響)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど障害のグレードが高いことを示します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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RAND12 (簡易健康調査)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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MHAQ (修正健康評価アンケート)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコアは、0 から 3 の範囲で、値が高いほど障害の程度が高いことを示します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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BASDAI (バス強直性脊椎炎疾患活動指数)
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを示します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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BASFI（バス強直性脊椎炎機能指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアと生活の質を評価するスコア、範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど障害の程度が高いことを示します
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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CDAI（臨床疾患活動指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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疾患活動性スコアおよび生活の質を評価するスコア、範囲 0 ～ 76、および 2.8 未満のスコアは寛解を示す
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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12ヶ月後の薬の消費
時間枠：ベースラインと 52 週目との変化
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生物学的治療、NSAIDおよびステロイドの使用を開始または変更しなければならない人の割合
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ベースラインと 52 週目との変化
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BMI（体格指数）
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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栄養状態: 体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します。BMI、胴囲、脂肪量 (kg)、除脂肪量 (kg)、除脂肪量の変化指数（kg/m2）、体脂肪指数（kg/m2）、握力
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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胴囲
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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栄養状態：腹囲（cm）
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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握力
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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栄養状態：動力計による握力（kg）
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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体組成
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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BIA および DXA によって測定された体脂肪量 (kg)、除脂肪量 (kg) の推定値。
無脂肪量指数（kg/m2）、脂肪量指数（kg/m2）が計算されます。
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0週、12週、24週、36週、52週の間で変化
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7 日間の食事登録に基づく主要栄養素と微量栄養素の食事摂取量
時間枠：週 -1、10、50
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エネルギー (E%、kcal) タンパク質 (g と E%) 脂肪酸繊維の割合 (g) ビタミンとミネラル
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週 -1、10、50
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24 時間のリコールに基づく主要栄養素と微量栄養素の食事摂取量。
時間枠：0週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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エネルギー (E%、kcal) タンパク質 (g と E%) 脂肪酸繊維の割合 (g) ビタミンとミネラル
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0週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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血中脂質プロファイル
時間枠：0週、12週、24週、36週、52週からの変化
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HDL (mmol/L) LDL (mmol/L) 総コレステロール (mmol/L) トリグリセリド (mmol/L)
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0週、12週、24週、36週、52週からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Kristine H Halse, MD, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 79907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD は、方法論的に適切な提案を提供し、そのデータの使用が被験者保護審査委員会によって承認された研究者と共有されます。
提案はmarienjerve@gmail.comに送信できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。