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OurRelationship.dk のパイロット研究、対立や苦痛のレベルが高いカップルのためのウェブベースの自助プログラム

2025年6月18日 更新者：University of Aarhus

また、OurRelationship.dk の Randomiseret Kontrolleret Pilotstudie af OurRelationship.dk, et Online selvhjælpsforløb Til Par Med Mange Konflikter Eller Lav Trivsel i Parforholdet.

この研究の目的は 2 つあります。1) 大規模な RCT 研究の方法のパイロット テストを実施し、高度な対立または苦痛を抱えているカップルと住所に少なくとも 1 人の子供がいるカップルに提供される OurRelationship の有効性を評価すること、および 2) OurRelationship プログラムが実際の環境で実装された場合に、定義済みの実現可能性基準を満たすかどうかをテストします。 これらの 2 つの目的に関する研究結果が説得力がある場合、介入の本格的な RCT が追求されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

苦しんでいるカップルのための費用対効果の高いオンライン自助プログラムは、より多くのカップル、特に伝統的なカップルセラピーへのアクセスが制限されているカップルに役立つ可能性があります. OurRelationship プログラムは、米国で開発されたウェブベースの、主にカップル向けの自助プログラムであり、これまでにさまざまなカップルのサンプルの関係機能に中程度から大規模の効果があることを示しており、これらの効果は 12 か月間維持されていました (Doss et al. ., 2016; 2020)。 これらの調査結果は、調査結果が独立した調査で再現される場合、カップルのオンライン セルフヘルプに大きな可能性を約束します。

試験運用のために、調査ウェブサイト (www.ourelationship.dk) を通じて、その住所に少なくとも 1 人の子供がいて、その住所に高レベルの対立または苦痛を経験している 80 組のカップルが募集されました。 パイロット用にビルドします。 カップルは無作為に割り付けられ、4 回のコーチコールを含むデンマーク語版のプログラムを受けるか、2 冊のセルフヘルプブックと 4 x 30 分間のカップル会話の計画を受け取るアクティブコントロール条件のいずれかを受け取りました。 このパイロットでは、募集、無作為化、プログラムの完了、測定値のテスト、およびデータ収集に関する研究方法が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

「高レベルの紛争または苦痛」の基準を詳述するには、次の基準のいずれかまたは両方を満たす必要があります。

  1. パートナーの一方または両方が、過去 1 年間に少なくとも 1 回は身体的または心理的攻撃の被害者または加害者であると報告している、または
  2. 一方のパートナーのスコアが少なくとも 1 標準偏差 (SD) (深刻な人間関係の苦痛を示す)、または両方のパートナーが、人間関係の満足度の尺度でデンマークの人口平均より 0.5 SD 低い (カップル満足指数; Funk & Rogge, 2007)。

加えて：

  • カップルの両方のパートナーが 18 歳以上である必要があります
  • 半年以上同居している
  • 家に住んでいる18歳未満の子供が少なくとも1人いる
  • デンマーク語を読んで理解できる
  • インターネット、タブレット、コンピューター、または電話にアクセスできる
  • プロジェクト期間中、カップルセラピー（またはその他のカップル介入）を控える意思がある。

除外基準:

  • 離婚、解散、進行中の浮気の計画
  • 中等度から重度の自殺念慮レベル (改訂版自殺行動アンケートで 7 以上、Osman et al., 2001)
  • 過去 3 か月以内に負傷または恐怖をもたらした親密なパートナーの暴力の犠牲者 (Beach、Whisman、Snyder、および Heyman、2013 によって開発されたスクリーナー項目を使用)。
  • 向精神薬の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンラインセルフヘルプOurlelationship.dkプログラム
介入条件のカップルは、3つのモジュール、観察、理解、および応答モジュールを含む完全な賛成プログラムを受け取ります。 このプログラムは、ランダム化後にプログラムを完了するのに6〜8時間かかります。 2回目のコーチコールは、観察フェーズの後に行われます。 3回目のコーチコールは、理解フェーズの後に行われます。 4回目のコーチコールは、応答フェーズの後に行われます。
行動：教授によって開発されたオンライン自助プログラムOurRelationship。ブライアン・ドスと教授。アンドリュー・クリステンセン。
OurRelationship プログラムは教授によって開発されました。 ブライアン・ドスと教授。 アンドリュー・クリステンセン。
アクティブコンパレータ：オフラインセルフヘルプ「PasPåParforholdet」という本を
アクティブコントロールグループのカップルは、本の2つのコピーを受け取ります。 この本には、健康的な関係を維持することに関する一般的な研究に基づいた知識と、カップルが自分で行うための質問や演習が含まれています。 Activate Self-Helpアプローチでカップルをサポートするために、本を使用するガイドラインを備えたシートは、カップルが読書とカップルの会話を計画するのに役立ちます。 定期的なアンケートは、コントロールグループのカップルに送信されます（介入グループが受け取ったアンケートにタイムリーに一致します）。 そのため、アクティブな制御条件は、カップルが、研究参加（アンケートに記入）が生み出す利点を追加して、よく選択した堅実な文献を使用することで得られる可能性が高い利益を反映します。
行動：オフライン自助コース「Pas på Parforholdet」。
「Pas på parforholdet」という本は Mattias Stølen Due によって書かれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係満足度: カップル満足度指数のデンマーク版 4 項目
時間枠：投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
カップル満足度指数のデンマーク版 4 項目で測定 (CSI; Funk & Rogge、2007 年)。 スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。
投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
親密
時間枠：投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
「心理的」親密さは、5 段階評価の 4 項目で評価されました。 項目は次のとおりです。私は親しみを感じ、安心し、世話をされ、理解されました (Debrot et al, 2013)。 スコアが高いほど、パートナー間の親密さが高いことを示します。
投稿前 (8 週間にわたる時間枠)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
Major Depression Inventory によって測定されます (Olsen、Jensen、Noerholm、Martiny、および Bech、2003 年)。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
関係信頼度尺度
時間枠：投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
Confidence Scale の 2 つの項目 (Rhoades、Stanley、および Markman、2009 年)。 スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
正と負の関係の質
時間枠：投稿前 (8 週間にわたる時間枠)
8 項目の正と負の関係の質スケール (Fincham, & Rogge, 2010) によって測定されます。 参加者は、彼らの関係の 4 つの肯定的な側面 (例: 楽しい、生きている) と 4 つの否定的な側面 (例: 悪い、生気のない) を別々に評価するように求められました。 ポジティブ スケールのスコアが高く、ネガティブ スケールのスコアが低いほど、関係の質が高いことを示します。
投稿前 (8 週間にわたる時間枠)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Miami
TrygFonden, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tea L. Trillingsgaard, Ph.D、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 72253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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