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日常生活における活動に力を与える戦略 (SEE 1.0) Web ベースの作業療法介入

2024年8月29日 更新者：Maria Larsson Lund、Luleå Tekniska Universitet

日常生活における活動に力を与える戦略 (SEE 1.0): 脳卒中患者に対する Web ベースの作業療法介入の実現可能性試験のための研究プロトコル

この研究の目的は、脳卒中患者の活動的な日常生活に力を与えることに焦点を当てた作業療法への Web ベースの介入の最初のバージョンの実現可能性と潜在的な結果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの脳卒中患者は、活動的な生活を送るために大きな変化に直面しており、さまざまな活動に従事する上での制限が一般的です。 しかし、リハビリテーションは、脳卒中患者が変化した能力に適応し、新しい条件での活動的な生活に到達するために必要な変化のプロセスに焦点を当てることはめったにありません. これは、活動的な生活を促進できる活動ベースの自己管理戦略を提供するために、リハビリテーションを開発する必要があることを意味します。 また、デジタル e-ヘルス ソリューションを利用して、リハビリテーションへのアクセスを改善する必要があります。 これらのニーズに基づいて、Web ベースの作業療法介入「日常生活における活動に力を与える戦略」(SEE 1.0) が開発されました。

この実現可能性試験には、対照群のないプレテスト ポストテスト デザインがあります。 この試験は、評価ツール、実現可能性登録フォーム、介入ログブック、質的インタビュー、およびフォーカス グループを組み合わせたミックス メソッド アプローチに組み込まれています。 Web ベースの介入 SEE および研究デザインの実現可能性は、脳卒中患者とスタッフの観点から、受容性、アドヒアランス、価値、および適切性の観点から評価されます。 また、SEE の潜在的な成果は、量的および質的に評価されます。

この結果は、SEE の継続的な開発をサポートし、より大規模な調査研究を提供します。 アクティブな日常生活に力を与えることに焦点を当て、オンライン会議を含む Web ベースの形式を組み合わせた介入は革新的であり、今日の臨床診療の一部ではありません。 これにより、結果は将来の研究や一般的な臨床診療にとって価値のあるものになる可能性があります。 研究プロトコルと結果は、査読済みの科学雑誌に掲載され、会議で発表されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン、97187
        • Department of Health Science, LTU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中
  • 年齢：18～75歳
  • 脳卒中発症後3～36ヶ月
  • 脳卒中後、中等度の障害または良好な回復がある
  • 画面/コンピューター、インターネット、電子 ID にアクセスでき、それらを使用できる
  • 日常生活における活動の制限を経験する
  • 変化のプロセスに備えるなど、プログラムへの参加意欲を高める
  • 病院やデイケアでのリハビリから退院する。

除外基準:

  • うつ
  • 日常生活の活動に影響を与えるその他の状態または疾患
  • 参加に同意し、データ収集と介入に参加する能力に影響を与える可能性がある程度の障害またはその他の診断を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Web ベースの作業療法介入 SEE
Web ベースの介入は、アクティブな生活をサポートするための活動と戦略への関与に焦点を当てた 8 つの教育モジュールから始まります。 安全な国民健康プラットフォームで提供されるモジュールには、短い教育ビデオとそれに続く内省と変化プロセスをサポートするデジタル課題が含まれています。 作業療法士は、各割り当ての後にフィードバックを提供し、また、介入の最初の 2 ～ 3 週間の間に 3 回、対面のオンライン ガイダンス セッションのために患者に会います。 その後、目標と活動ベースの戦略を備えた個別に調整された活動計画が確立されます。 変更プロセスの間、患者は目標が達成されるまで、作業療法士から継続的なサポートを受けます。
行動：戦略 日常生活の活動を強化する (SEE 1.0)

患者は、活動的な生活をサポートするために、社会のさまざまな場所で、他の人々と一緒にさまざまな活動への関与のレベルを促進することを目的として、Web 上で人中心の活動ベースの介入を提供されます。 長期的には、アクティブな生活への変化は、健康的でバランスの取れた活動パターンに反映されます。

このプログラムは、日常生活における自分の活動を新たな観点から「見る」ためのツールを患者に提供し、また、日常生活における困難な状況を防ぎ、克服するために積極的な役割を果たすことができる活動ベースの戦略を特定するためのツールも提供します。

他の名前：
  • 戦略 日常生活における活動に力を与える (SEE 1.0) 脳卒中患者のための Web ベースの作業療法介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業的関与のプロファイル (POES)
時間枠：ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のベースラインへの変更。
活動パターン/プロファイルの変化。POES は、24 時間の使用時間日記のインタビューに基づいています。 9 つの項目は、1 から 4 までの序数スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、活動への関与のレベルが高いことを示します。
ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のベースラインへの変更。
職業バランスアンケート（OBQ）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
適切な量​​の活動と活動間の適切な変動があるという人の主観的な認識を反映した、職業上のバランスの変化。 OBQ は、0 から 3 までの 4 段階の序数スケールで評価される 11 項目で構成されます。OBQ の評価は合計されて、0 から 33 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、職業の量とバリエーションに対する満足度が高い、つまり職業バランスが高いことを意味します。
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
事前定義された項目 (Oval-pd) を使用した職業上の値。
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
職業的価値観の変化。活動における具体的、象徴的、または自己報奨的価値に対する個人の主観的な認識を反映しています。 OVal-pd は、4 段階の序数スケールで評価された 18 項目で構成され、応答オプションは 1 から 4 まで採点されます。OVal-pd の評価は、18 から 72 の範囲の一般的な職業値に合計できます。 .スコアが高いほど、回答者は価値のある職業に頻繁に従事していることを示します。
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活満足度アンケート（Lis-11）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
人生の満足度の変化。 生活満足度アンケートは、1 から 6 までの 6 段階の順序尺度で評価された 11 項目で構成されています。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
一般的な自己効力感尺度 (S-GSE)
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
一般的な自己効力感の変化。 S-GSE は、1 から 4 までの 4 段階の序数スケールで評価される 10 項目で構成されます。合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど、一般的な自己効力感が高いことを示します。
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
仕事能力指数（WAI）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
自己認識された作業能力の変化。 WAI では、自己認識された作業能力を 10 段階の順序尺度で評価します。 スコアが高いほど、知覚される作業能力のレベルが高いことを示します。
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
脳卒中影響尺度、参加 (SIS)
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
参加に対する脳卒中の影響の変化は、5 段階の序数スケールで評価されます。 スコアが高いほど、参加レベルが高いことを示します
ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEEの介入プロセス中に活動ベースの戦略を採用したクライアントの（自身の）経験と、活動的な生活に対するこれらの影響
時間枠：介入プロセス中、ベースラインから 1 か月後と 4 か月後に繰り返しインタビューを行う
SEEの介入プロセス中に活動ベースの戦略を採用した経験と、これらが活動的な生活に与える影響は、定性的なインタビューによって調査されます
介入プロセス中、ベースラインから 1 か月後と 4 か月後に繰り返しインタビューを行う
受信者の観点から見た SEE の受容性と価値
時間枠：ベースライン後 4 か月および 12 か月
受信者の観点から見たSEEの受容性と価値は、研究固有のアンケートで研究されます。 項目は、1 から 4 までの 4 段階の序数スケールで評価されます。スコアが高いほど、SEE の許容レベルと値が高いことを示します。
ベースライン後 4 か月および 12 か月
SEEの遵守
時間枠：各患者の介入プロセス中、(介入ガイドに従って) 計画された介入の機会ごとに、ベースライン後最大 12 か月。
SEEの順守は、介入が意図したとおりに提供され、行われたかどうかを評価する研究固有の実現可能性登録フォームで研究されます。
各患者の介入プロセス中、(介入ガイドに従って) 計画された介入の機会ごとに、ベースライン後最大 12 か月。
提供者の観点から見た SEE の受容性と価値
時間枠：2年間の修学期間中、4ヶ月ごと。
提供者、すなわち、作業療法士、その管理者、およびその他の利害関係者/主要人物の視点から見た SEE の経験は、フォーカス グループで定性的に調査されます。
2年間の修学期間中、4ヶ月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Luleå Tekniska Universitet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria A Larsson-Lund, Prof、Luleå University of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEE-685304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在のプロジェクト中に収集および分析されたデータセットは、プロジェクト終了後に合理的な要求があれば主任研究員から入手できます。

IPD 共有時間枠

その後、プロジェクトは終了し、結果は2024年に予定されている国際ジャーナルに掲載されます

IPD 共有アクセス基準

データセットは匿名で保存され、プロジェクト終了後に合理的な要求があればアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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