日常生活における活動に力を与える戦略 (SEE 1.0) Web ベースの作業療法介入
日常生活における活動に力を与える戦略 (SEE 1.0): 脳卒中患者に対する Web ベースの作業療法介入の実現可能性試験のための研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
多くの脳卒中患者は、活動的な生活を送るために大きな変化に直面しており、さまざまな活動に従事する上での制限が一般的です。 しかし、リハビリテーションは、脳卒中患者が変化した能力に適応し、新しい条件での活動的な生活に到達するために必要な変化のプロセスに焦点を当てることはめったにありません. これは、活動的な生活を促進できる活動ベースの自己管理戦略を提供するために、リハビリテーションを開発する必要があることを意味します。 また、デジタル e-ヘルス ソリューションを利用して、リハビリテーションへのアクセスを改善する必要があります。 これらのニーズに基づいて、Web ベースの作業療法介入「日常生活における活動に力を与える戦略」(SEE 1.0) が開発されました。
この実現可能性試験には、対照群のないプレテスト ポストテスト デザインがあります。 この試験は、評価ツール、実現可能性登録フォーム、介入ログブック、質的インタビュー、およびフォーカス グループを組み合わせたミックス メソッド アプローチに組み込まれています。 Web ベースの介入 SEE および研究デザインの実現可能性は、脳卒中患者とスタッフの観点から、受容性、アドヒアランス、価値、および適切性の観点から評価されます。 また、SEE の潜在的な成果は、量的および質的に評価されます。
この結果は、SEE の継続的な開発をサポートし、より大規模な調査研究を提供します。 アクティブな日常生活に力を与えることに焦点を当て、オンライン会議を含む Web ベースの形式を組み合わせた介入は革新的であり、今日の臨床診療の一部ではありません。 これにより、結果は将来の研究や一般的な臨床診療にとって価値のあるものになる可能性があります。 研究プロトコルと結果は、査読済みの科学雑誌に掲載され、会議で発表されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Luleå、スウェーデン、97187
- Department of Health Science, LTU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中
- 年齢：18～75歳
- 脳卒中発症後3～36ヶ月
- 脳卒中後、中等度の障害または良好な回復がある
- 画面/コンピューター、インターネット、電子 ID にアクセスでき、それらを使用できる
- 日常生活における活動の制限を経験する
- 変化のプロセスに備えるなど、プログラムへの参加意欲を高める
- 病院やデイケアでのリハビリから退院する。
除外基準:
- うつ
- 日常生活の活動に影響を与えるその他の状態または疾患
- 参加に同意し、データ収集と介入に参加する能力に影響を与える可能性がある程度の障害またはその他の診断を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースの作業療法介入 SEE
Web ベースの介入は、アクティブな生活をサポートするための活動と戦略への関与に焦点を当てた 8 つの教育モジュールから始まります。
安全な国民健康プラットフォームで提供されるモジュールには、短い教育ビデオとそれに続く内省と変化プロセスをサポートするデジタル課題が含まれています。
作業療法士は、各割り当ての後にフィードバックを提供し、また、介入の最初の 2 ～ 3 週間の間に 3 回、対面のオンライン ガイダンス セッションのために患者に会います。
その後、目標と活動ベースの戦略を備えた個別に調整された活動計画が確立されます。
変更プロセスの間、患者は目標が達成されるまで、作業療法士から継続的なサポートを受けます。
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患者は、活動的な生活をサポートするために、社会のさまざまな場所で、他の人々と一緒にさまざまな活動への関与のレベルを促進することを目的として、Web 上で人中心の活動ベースの介入を提供されます。 長期的には、アクティブな生活への変化は、健康的でバランスの取れた活動パターンに反映されます。 このプログラムは、日常生活における自分の活動を新たな観点から「見る」ためのツールを患者に提供し、また、日常生活における困難な状況を防ぎ、克服するために積極的な役割を果たすことができる活動ベースの戦略を特定するためのツールも提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職業的関与のプロファイル (POES)
時間枠：ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のベースラインへの変更。
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活動パターン/プロファイルの変化。POES は、24 時間の使用時間日記のインタビューに基づいています。
9 つの項目は、1 から 4 までの序数スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、活動への関与のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月後および 12 か月後のベースラインへの変更。
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職業バランスアンケート（OBQ）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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適切な量の活動と活動間の適切な変動があるという人の主観的な認識を反映した、職業上のバランスの変化。
OBQ は、0 から 3 までの 4 段階の序数スケールで評価される 11 項目で構成されます。OBQ の評価は合計されて、0 から 33 の範囲の合計スコアになります。
スコアが高いほど、職業の量とバリエーションに対する満足度が高い、つまり職業バランスが高いことを意味します。
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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事前定義された項目 (Oval-pd) を使用した職業上の値。
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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職業的価値観の変化。活動における具体的、象徴的、または自己報奨的価値に対する個人の主観的な認識を反映しています。
OVal-pd は、4 段階の序数スケールで評価された 18 項目で構成され、応答オプションは 1 から 4 まで採点されます。OVal-pd の評価は、18 から 72 の範囲の一般的な職業値に合計できます。
.スコアが高いほど、回答者は価値のある職業に頻繁に従事していることを示します。
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活満足度アンケート（Lis-11）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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人生の満足度の変化。
生活満足度アンケートは、1 から 6 までの 6 段階の順序尺度で評価された 11 項目で構成されています。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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一般的な自己効力感尺度 (S-GSE)
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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一般的な自己効力感の変化。
S-GSE は、1 から 4 までの 4 段階の序数スケールで評価される 10 項目で構成されます。合計スコアは 10 から 40 の範囲です。
スコアが高いほど、一般的な自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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仕事能力指数（WAI）
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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自己認識された作業能力の変化。
WAI では、自己認識された作業能力を 10 段階の順序尺度で評価します。
スコアが高いほど、知覚される作業能力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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脳卒中影響尺度、参加 (SIS)
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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参加に対する脳卒中の影響の変化は、5 段階の序数スケールで評価されます。
スコアが高いほど、参加レベルが高いことを示します
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ベースラインからベースライン後 4 か月および 12 か月への変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEEの介入プロセス中に活動ベースの戦略を採用したクライアントの（自身の）経験と、活動的な生活に対するこれらの影響
時間枠：介入プロセス中、ベースラインから 1 か月後と 4 か月後に繰り返しインタビューを行う
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SEEの介入プロセス中に活動ベースの戦略を採用した経験と、これらが活動的な生活に与える影響は、定性的なインタビューによって調査されます
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介入プロセス中、ベースラインから 1 か月後と 4 か月後に繰り返しインタビューを行う
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受信者の観点から見た SEE の受容性と価値
時間枠：ベースライン後 4 か月および 12 か月
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受信者の観点から見たSEEの受容性と価値は、研究固有のアンケートで研究されます。
項目は、1 から 4 までの 4 段階の序数スケールで評価されます。スコアが高いほど、SEE の許容レベルと値が高いことを示します。
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ベースライン後 4 か月および 12 か月
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SEEの遵守
時間枠：各患者の介入プロセス中、(介入ガイドに従って) 計画された介入の機会ごとに、ベースライン後最大 12 か月。
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SEEの順守は、介入が意図したとおりに提供され、行われたかどうかを評価する研究固有の実現可能性登録フォームで研究されます。
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各患者の介入プロセス中、(介入ガイドに従って) 計画された介入の機会ごとに、ベースライン後最大 12 か月。
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提供者の観点から見た SEE の受容性と価値
時間枠：2年間の修学期間中、4ヶ月ごと。
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提供者、すなわち、作業療法士、その管理者、およびその他の利害関係者/主要人物の視点から見た SEE の経験は、フォーカス グループで定性的に調査されます。
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2年間の修学期間中、4ヶ月ごと。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria A Larsson-Lund, Prof、Luleå University of Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEE-685304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。