非エリートアスリートの運動持久力に対するプロバイオティクス補給の影響
非エリートアスリートの運動持久力に対するプロバイオティクス補給の影響:無作為化、プラセボ対照、二重盲検、臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国南東部の大学コミュニティから募集された参加者は、インフォームド コンセントの取得後、約 9 週間、無作為二重盲検プラセボ対照介入研究に参加します。 無作為化の2週間前に、参加者はベースライン前の期間を開始し、毎日および毎週のアンケートに記入します(身体活動と筋肉痛、腸の動きと胃腸の健康、インフルエンザと風邪の症状)。 訪問 2 はベースライン前の期間中に行われ、参加者は持久力テスト中に使用される VO2 最大フィットネス評価を完了します。 参加者には、訪問 3 と 4 の前の 1 週間の身体活動、睡眠パターン、エネルギー消費を記録するウェアラブル デバイスである SenseWear Armdand Mini® も提供されます。
参加者は訪問3で無作為化されます。この訪問の前に、参加者は標準化された朝食を摂取し、便サンプルと唾液サンプルを収集します。サイトに持ち込まれます。 この訪問中に、参加者は体組成を調べ、最大下トレッドミル テストを実行します。 トレッドミルテスト中、参加者は、血液代謝物(グルコースと乳酸)のその後の分析と主観的に知覚される疲労のために、指を刺したサンプルを提供します. 最後に、参加者はいくつかの栄養とモチベーション関連のアンケートに回答します。
最終訪問 (V4) の 1 週間前に、参加者は再び SenseWear Armband Mini® を 1 週間着用するよう求められ、最終訪問時に返却されます。 参加者は、最後の訪問である訪問4の前に、別の標準化された朝食を食べます。彼らは便と唾液のサンプルを現場に持ってきます。 訪問 4 の間、参加者は最大下のトレッドミル テストを完了し、血液と乳酸レベルの分析のために指を刺すサンプルを提供します。 さらに、体組成、栄養、モチベーション(主観的)が評価されます。 訪問 4 の後にウォッシュアウト週間が続きます。その間、参加者は研究サプリメントを摂取しませんが、毎日、毎週、および最終アンケートに記入します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Health Sports Performance Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の健康な成人
-ランニングやクロストレーニングに定期的に参加し、研究を通じてこのレベルのトレーニングを維持する意思がある. 参加者は、次の 3 つのサブ基準をすべて満たす必要があります。
- 週に 3 ~ 5 日、ランニングまたはクロストレーニングを行います。
- 45 分 - アクティビティ セッションごとに 1.5 時間、および
- 週に15マイル以上走る
- ACSM ガイドライン [1] によると、VO2 の最大値は 60 ~ 85 パーセンタイル (良好~良好な健康状態) の範囲です。
除外基準:
- 胃腸疾患、心臓/心肺疾患、糖尿病、甲状腺疾患、性腺機能低下症、肝腎疾患、筋骨格障害、神経筋/神経疾患、自己免疫疾患、癌、消化性潰瘍または貧血を含む、運動のパフォーマンスまたは参加に影響を与えると医師が診断した疾患。
- プロまたはエリートアスリート。
- -無作為化から4週間以内の抗生物質の使用。 ボランティアは、2 週間のウォッシュアウト期間後に参加資格を得ることができます。
- 現在喫煙中(vapingを含む)
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
- 乳糖不耐症および/または牛乳、大豆または酵母アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験グループ
参加者は無作為に割り付けられ、プロバイオティクスを 6 週間摂取します
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非エリートアスリートは6週間プロバイオティクスを摂取
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は無作為に割り付けられ、6 週間プラセボが投与されます
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非エリート選手はプラセボを6週間受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大下トレッドミルテスト中の疲労までの時間
時間枠:6週間
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プロバイオティクスとプラセボを投与された患者からの介入終了時の最大下トレッドミルテスト中の疲労までの時間の比較。
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚される運動の変化
時間枠:6週間
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プロバイオティクス対プラセボ間の知覚運動強度のボーグ評価のベースラインからの変化 (スコア範囲 = 9、20 までの非常に軽い努力、非常に激しい運動)
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6週間
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血糖値の変化
時間枠:6週間
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プロバイオティクス対プラセボ間の毛細血管血糖のベースラインからの変化
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6週間
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血中乳酸の変化
時間枠:6週間
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プロバイオティクス対プラセボ間の毛細血管血中乳酸のベースラインからの変化
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6週間
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唾液ストレスと免疫バイオマーカーの違い
時間枠:6週間
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プロバイオティクスとプラセボの間で、介入終了時の唾液コルチゾール、α-アミラーゼ、sIgA の違いを比較する
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6週間
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風邪/インフルエンザのエピソードの違い
時間枠:6週間
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ビジュアル アナログ スケールによって評価された、プロバイオティクスとプラセボの間で、介入全体の重症度、期間、および風邪/インフルエンザのエピソード数を比較する
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6週間
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胃腸の働きの違いと不快感
時間枠:6週間
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胃腸症状評価尺度(GSRS)および消化関連QOL(DQLQ)によって評価されたプロバイオティクスとプラセボの間で、介入中の消化管機能とベースラインからの消化管機能の変化を比較すること。
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6週間
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排便習慣の違い
時間枠:6週間
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)によって評価されたプロバイオティクスとプラセボの間で、介入中の排便習慣、頻度、および一貫性を比較する
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- L-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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