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非エリートアスリートの運動持久力に対するプロバイオティクス補給の影響

2022年9月15日 更新者:Lallemand Health Solutions

非エリートアスリートの運動持久力に対するプロバイオティクス補給の影響:無作為化、プラセボ対照、二重盲検、臨床試験

この試験の目的は、非エリート アスリートのランニング パフォーマンスに対するプロバイオティクスの 6 週間投与の効果を評価することです。 プロバイオティクスを投与された参加者は、プラセボを投与された参加者と比較して、持久力テストでのランニングパフォーマンスが向上する可能性があるという仮説が立てられています.

調査の概要

詳細な説明

米国南東部の大学コミュニティから募集された参加者は、インフォームド コンセントの取得後、約 9 週間、無作為二重盲検プラセボ対照介入研究に参加します。 無作為化の2週間前に、参加者はベースライン前の期間を開始し、毎日および毎週のアンケートに記入します(身体活動と筋肉痛、腸の動きと胃腸の健康、インフルエンザと風邪の症状)。 訪問 2 はベースライン前の期間中に行われ、参加者は持久力テスト中に使用される VO2 最大フィットネス評価を完了します。 参加者には、訪問 3 と 4 の前の 1 週間の身体活動、睡眠パターン、エネルギー消費を記録するウェアラブル デバイスである SenseWear Armdand Mini® も提供されます。

参加者は訪問3で無作為化されます。この訪問の前に、参加者は標準化された朝食を摂取し、便サンプルと唾液サンプルを収集します。サイトに持ち込まれます。 この訪問中に、参加者は体組成を調べ、最大下トレッドミル テストを実行します。 トレッドミルテスト中、参加者は、血液代謝物(グルコースと乳酸)のその後の分析と主観的に知覚される疲労のために、指を刺したサンプルを提供します. 最後に、参加者はいくつかの栄養とモチベーション関連のアンケートに回答します。

最終訪問 (V4) の 1 週間前に、参加者は再び SenseWear Armband Mini® を 1 週間着用するよう求められ、最終訪問時に返却されます。 参加者は、最後の訪問である訪問4の前に、別の標準化された朝食を食べます。彼らは便と唾液のサンプルを現場に持ってきます。 訪問 4 の間、参加者は最大下のトレッドミル テストを完了し、血液と乳酸レベルの分析のために指を刺すサンプルを提供します。 さらに、体組成、栄養、モチベーション(主観的)が評価されます。 訪問 4 の後にウォッシュアウト週間が続きます。その間、参加者は研究サプリメントを摂取しませんが、毎日、毎週、および最終アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • UF Health Sports Performance Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の健康な成人
  2. -ランニングやクロストレーニングに定期的に参加し、研究を通じてこのレベルのトレーニングを維持する意思がある. 参加者は、次の 3 つのサブ基準をすべて満たす必要があります。

    1. 週に 3 ~ 5 日、ランニングまたはクロストレーニングを行います。
    2. 45 分 - アクティビティ セッションごとに 1.5 時間、および
    3. 週に15マイル以上走る
  3. ACSM ガイドライン [1] によると、VO2 の最大値は 60 ~ 85 パーセンタイル (良好~良好な健康状態) の範囲です。

除外基準:

  1. 胃腸疾患、心臓/心肺疾患、糖尿病、甲状腺疾患、性腺機能低下症、肝腎疾患、筋骨格障害、神経筋/神経疾患、自己免疫疾患、癌、消化性潰瘍または貧血を含む、運動のパフォーマンスまたは参加に影響を与えると医師が診断した疾患。
  2. プロまたはエリートアスリート。
  3. -無作為化から4週間以内の抗生物質の使用。 ボランティアは、2 週間のウォッシュアウト期間後に参加資格を得ることができます。
  4. 現在喫煙中(vapingを含む)
  5. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
  6. 乳糖不耐症および/または牛乳、大豆または酵母アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
参加者は無作為に割り付けられ、プロバイオティクスを 6 週間摂取します
非エリートアスリートは6週間プロバイオティクスを摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は無作為に割り付けられ、6 週間プラセボが投与されます
非エリート選手はプラセボを6週間受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下トレッドミルテスト中の疲労までの時間
時間枠:6週間
プロバイオティクスとプラセボを投与された患者からの介入終了時の最大下トレッドミルテスト中の疲労までの時間の比較。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動の変化
時間枠:6週間
プロバイオティクス対プラセボ間の知覚運動強度のボーグ評価のベースラインからの変化 (スコア範囲 = 9、20 までの非常に軽い努力、非常に激しい運動)
6週間
血糖値の変化
時間枠:6週間
プロバイオティクス対プラセボ間の毛細血管血糖のベースラインからの変化
6週間
血中乳酸の変化
時間枠:6週間
プロバイオティクス対プラセボ間の毛細血管血中乳酸のベースラインからの変化
6週間
唾液ストレスと免疫バイオマーカーの違い
時間枠:6週間
プロバイオティクスとプラセボの間で、介入終了時の唾液コルチゾール、α-アミラーゼ、sIgA の違いを比較する
6週間
風邪/インフルエンザのエピソードの違い
時間枠:6週間
ビジュアル アナログ スケールによって評価された、プロバイオティクスとプラセボの間で、介入全体の重症度、期間、および風邪/インフルエンザのエピソード数を比較する
6週間
胃腸の働きの違いと不快感
時間枠:6週間
胃腸症状評価尺度(GSRS)および消化関連QOL(DQLQ)によって評価されたプロバイオティクスとプラセボの間で、介入中の消化管機能とベースラインからの消化管機能の変化を比較すること。
6週間
排便習慣の違い
時間枠:6週間
Bristol Stool Form Scale(BSFS)によって評価されたプロバイオティクスとプラセボの間で、介入中の排便習慣、頻度、および一貫性を比較する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D.、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2021年12月23日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の公開後、Lallemand Health Solutions Inc. の臨床試験の透明性に関するポリシーおよびデータ共有 (リクエストに応じて利用可能)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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