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COVID 19 パンデミック中の待機的結腸直腸癌手術の転帰：癌治療政策への影響

2020年10月14日 更新者：ASIF MEHRAJ、Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
COVID 19 (コロナウイルス病) のパンデミックにより、がん患者の手術を含む大部分の手術が世界中で遅れています。 手術は、緊急のセットアップのみに限定されていました。 私たちの研究所では、癌自体が緊急事態であると考えていたため、数は少ないものの、パンデミックの間中、結腸直腸癌の手術を実施しようとしました。 この特定のグループの患者の前向きに管理されたデータベースを過去 6 か月間にわたって分析し、術後 30 日間の罹患率と死亡率に注目する予定です。 それに加えて、これらの患者のプライマリケアに関与している間に感染した医療従事者の数の観点から、がん手術を続けるという私たちの決定の意味を分析しようとします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに COVID 19 のパンデミックにより、世界中の医療システムが多大なストレスにさらされています。 インドは西側諸国に比べて良好な状態にあり [1]、腫瘍患者は重要な意味を持つ延期治療を受ける可能性が高い [2] ことを示唆する情報に基づいて、一般外科部門 (結腸直腸部門) は選択的治療を提供し続けるという意識的な決定を下しました少ない数ではあるが、がん手術。 この研究では、私たちの部門で選択的結腸直腸癌切除の術後 30 日間の結果データを収集し、私たちの決定の意味を議論しようとします。

そのような報告は、世界中のCovidホットスポットからまだまばらに報告されています.

方法:

北インドの 3 次紹介センターであり、結腸直腸癌手術の大量センターであるシェリ カシミール医科大学 (毎年 300 件以上の結腸直腸癌手術が実施されている) の結腸直腸外科部門の将来のデータベースを分析します。 wef 2020 年 3 月 23 日から 9 月 22 日まで (6 か月)。 すべての選択的結腸直腸癌手術の結果を報告します。 各患者は 30 日間フォローアップされるため、最後のフォローアップは 2020 年 10 月 22 日に終了します。

COVID 19 パンデミック中に待機手術および緊急手術を受けたすべての結腸直腸がん患者が含まれます。 SARS CoV2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）感染が陽性で、大腸がんの手術を受けた患者は除外されます。

データは、Statistical Product and Statistical Solutions(SPSS) ソフトウェア v 23 を使用して統計的に分析されます。 すべてのカテゴリ変数は、頻度とパーセンテージの形式で表示されます。 連続変数は、独立した t 検定と多変量解析を使用してさらに分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • J&K
      • Srinagar、J&K、インド、190011
        • Sher i Kashmir Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19 パンデミックの際に待機手術と緊急手術の両方を受けたすべての結腸直腸がん患者。

説明

包含基準:

  • COVID 19 パンデミック中に手術を受けた結腸直腸がん患者

除外基準:

  • SARS CoV 2感染患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期死亡率
時間枠：30日
手術後30日以内に死亡した患者
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期術後合併症
時間枠：30日
術後の合併症は、Clavien dindo の等級付けシステムに従って等級付けされます。
30日
関与する患者に直接ケアを提供する医療提供者におけるSARS CoV2感染性の発生率
時間枠：30日
この患者コホートのケアに関与した医療従事者が SARS CoV 2 に感染したかどうかを判断します。
30日
手術を受けた患者のうち病院がSARS CoV 2に感染した割合。
時間枠：30日
コホートの患者が入院中または退院直後に SARS CoV 2 に感染したかどうかを判断する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nisar A Chowdri、Government organisation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 73/2020 (Supl 2)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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