デバイスのインタラクティブな特性評価ツールによるポリープの認識 - The PREDICT Study (PREDICT)
小型の結腸直腸ポリープ (≤ 5 mm) は、結腸内視鏡検査中に検出されるポリープのほとんどを表し、特に直腸-S 状結腸管で検出されます。 仮想色素内視鏡検査によるこれらのポリープの特徴付けは、革新的なイメージング技術の重要な要素として認識されています。 実際のところ、小さな結腸直腸ポリープは非常に頻繁に発生し、直腸 S 状結腸に位置する場合、悪性リスクは非常に低くなります (進行性腺腫への進化は 0.3%、浸潤癌への進化は最大 0.08%)。 リアルタイムの特徴付けにより、リスクが最も低いポリープ (過形成サブタイプ) を特定し、そのままにしておくか、切除した場合は組織学的検査に送らないようにすることができ、医療関連コストを大幅に節約できます。
最近、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) 技術委員会は、小さな結腸直腸ポリープのリアルタイムの組織学的評価に特化した Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI) ドキュメントを確立し、参照品質のしきい値を確立しました。 高度なイメージングの使用をガイドするために、2 つのパフォーマンス基準が開発されました。
- 病理学的評価なしに切除および廃棄される小さなポリープの場合、サイズが 5mm 以下のポリープの組織像を決定するために使用される内視鏡技術(高い信頼性で使用される場合)は、サイズが 5mm を超えるポリープの組織病理学的評価と組み合わせて、≥同定されたすべてのポリープの病理学的評価に基づく決定と比較した場合、ポリープ切除後のサーベイランス間隔の割り当てで 90% の一致。
- サイズが 5 mm 以下の疑わしい直腸 S 状過形成性ポリープを所定の位置に残す (切除なし) という決定を導くために技術を使用するためには、その技術は、腺腫組織学に対して 90% 以上の陰性適中率 (高い信頼度で使用した場合) を提供する必要があります。 .
コンピュータ支援診断 (CAD) は、これらの病変の迅速かつ客観的な特性評価を可能にする人工知能ベースのツールです。 GI Genius CADx は、内視鏡検査医がポリープの特性評価を行う際に役立つように開発されました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大腸がんのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている40~80歳の患者
- -書面によるインフォームドコンセント(ECによって承認)を提供し、試験参加の責任を理解する能力。
除外基準:
- 便免疫化学検査または便潜血検査に陽性の被験者;
- -CRCサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている被験者
- CRCのリスクが高い被験者
- -CRC、IBD、または遺伝性ポリポーシスまたは非ポリポーシス症候群の個人歴を持つ被験者;
- S状結腸の切除歴のある患者;
- -組織病理学的所見による切除/除去手術を妨げる抗凝固療法を受けている患者;
- 緊急大腸内視鏡検査を行う患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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界面知能
各患者は、利用可能な CE マーク付きの GI Genius CADe の最新バージョンをサポートする標準的な白色光結腸内視鏡検査を受けます。
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各患者は、利用可能な CE マーク付きの GI Genius CADe の最新バージョンをサポートする標準的な白色光結腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小さい (≤5 mm) 直腸 S 状ポリープの組織学的予測の負の予測値
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後のサーベイランス間隔の割り当てにおける合意
時間枠:1日
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-確立されたガイドラインに従って、ポリープ切除後の監視間隔の割り当てに関する合意:
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1日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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GI Genius CADx 組織学予測の感度、特異性、精度、PPV および NPV、および識別されたすべての病変に対する内視鏡医の評価
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CB-17-08/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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