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デバイスのインタラクティブな特性評価ツールによるポリープの認識 - The PREDICT Study (PREDICT)

2021年5月10日 更新者：Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

小型の結腸直腸ポリープ (≤ 5 mm) は、結腸内視鏡検査中に検出されるポリープのほとんどを表し、特に直腸-S 状結腸管で検出されます。 仮想色素内視鏡検査によるこれらのポリープの特徴付けは、革新的なイメージング技術の重要な要素として認識されています。 実際のところ、小さな結腸直腸ポリープは非常に頻繁に発生し、直腸 S 状結腸に位置する場合、悪性リスクは非常に低くなります (進行性腺腫への進化は 0.3%、浸潤癌への進化は最大 0.08%)。 リアルタイムの特徴付けにより、リスクが最も低いポリープ (過形成サブタイプ) を特定し、そのままにしておくか、切除した場合は組織学的検査に送らないようにすることができ、医療関連コストを大幅に節約できます。

最近、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) 技術委員会は、小さな結腸直腸ポリープのリアルタイムの組織学的評価に特化した Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI) ドキュメントを確立し、参照品質のしきい値を確立しました。 高度なイメージングの使用をガイドするために、2 つのパフォーマンス基準が開発されました。

  1. 病理学的評価なしに切除および廃棄される小さなポリープの場合、サイズが 5mm 以下のポリープの組織像を決定するために使用される内視鏡技術（高い信頼性で使用される場合）は、サイズが 5mm を超えるポリープの組織病理学的評価と組み合わせて、≥同定されたすべてのポリープの病理学的評価に基づく決定と比較した場合、ポリープ切除後のサーベイランス間隔の割り当てで 90% の一致。
  2. サイズが 5 mm 以下の疑わしい直腸 S 状過形成性ポリープを所定の位置に残す (切除なし) という決定を導くために技術を使用するためには、その技術は、腺腫組織学に対して 90% 以上の陰性適中率 (高い信頼度で使用した場合) を提供する必要があります。 .

コンピュータ支援診断 (CAD) は、これらの病変の迅速かつ客観的な特性評価を可能にする人工知能ベースのツールです。 GI Genius CADx は、内視鏡検査医がポリープの特性評価を行う際に役立つように開発されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸内視鏡検査を受ける40～80歳の患者

説明

包含基準:

  • 大腸がんのスクリーニング大腸内視鏡検査を受けている40～80歳の患者
  • -書面によるインフォームドコンセント（ECによって承認）を提供し、試験参加の責任を理解する能力。

除外基準:

  • 便免疫化学検査または便潜血検査に陽性の被験者;
  • -CRCサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている被験者
  • CRCのリスクが高い被験者
  • -CRC、IBD、または遺伝性ポリポーシスまたは非ポリポーシス症候群の個人歴を持つ被験者;
  • S状結腸の切除歴のある患者;
  • -組織病理学的所見による切除/除去手術を妨げる抗凝固療法を受けている患者;
  • 緊急大腸内視鏡検査を行う患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
界面知能
各患者は、利用可能な CE マーク付きの GI Genius CADe の最新バージョンをサポートする標準的な白色光結腸内視鏡検査を受けます。
デバイス：GIジーニアスCADeシステム
各患者は、利用可能な CE マーク付きの GI Genius CADe の最新バージョンをサポートする標準的な白色光結腸内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小さい (≤5 mm) 直腸 S 状ポリープの組織学的予測の負の予測値
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除後のサーベイランス間隔の割り当てにおける合意
時間枠：1日

-確立されたガイドラインに従って、ポリープ切除後の監視間隔の割り当てに関する合意:

  • 組み合わせに従って識別された割り当て

    • 小さな (≤5 mm) ポリープの GI Genius CADx 組織学予測と
    • より大きなポリープ (> 5 mm) の組織学、および
  • 組織学のみに従って識別された割り当て。
1日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
GI Genius CADx 組織学予測の感度、特異性、精度、PPV および NPV、および識別されたすべての病変に対する内視鏡医の評価
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CB-17-08/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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