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子宮漿液性癌の治療薬としてのアダボセルチブの研究 (ADAGIO)

2023年8月11日 更新者：AstraZeneca

再発性または持続性子宮漿液性癌の治療薬としてのアダボセルチブの有効性と安全性を評価する第 2b 相、非盲検、単群、多施設試験

この第 2b 相試験は、再発性または持続性の子宮漿液性癌 (USC) の被験者で、管理のために少なくとも 1 回のプラチナベースの化学療法レジメンを受けたことがある被験者を対象に、チロシンキナーゼ WEE1 の阻害剤であるアダボセルチブの有効性と安全性を評価することを目的としています。 USCの。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2b 相、非盲検、単群、多施設試験では、組織学的に確認された再発性または持続性 USC を有する適格な被験者におけるアダボセルチブの有効性と安全性を評価します。 ) v1.1、および USC の管理のために少なくとも 1 つの以前のプラチナベースの化学療法レジメンを受けた人。 癌肉腫のある被験者は対象外です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Site
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21079
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Research Site
      • Nice、フランス、6189
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上である必要があります。
  2. -組織学的に確認された再発性または持続性のUSC。 癌肉腫のある被験者は対象外です。
  3. -RECIST v1.1による測定可能な疾患の証拠。
  4. -USCの管理のための少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメン。 -免疫チェックポイント阻害剤、血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤、およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的療法の事前受領は許可されています。 全身療法の以前のラインの数に制限はありません。
  5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0-1。
  6. -平均余命は12週間以上。
  7. 被験者は、治験薬投与前の7日以内に、ベースラインで正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  8. -中央検査のために必須のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルを提出および提供することに同意する。
  9. -出産の可能性のない女性被験者と、適切な避妊手段を使用することに同意する出産の可能性のある女性。

除外基準:

  1. -治験責任医師が判断した、被験者が研究治療を受ける能力を損なう可能性のある基礎疾患および制御されていない併発疾患。
  2. -脱毛症を除いて、以前の治療からの未解決の毒性は、試験治療の開始時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超えています。
  3. 経口薬を飲み込めない。
  4. -脊髄圧迫または転移は、無症候性、安定性、および研究介入開始前の少なくとも4週間のステロイドを必要としない場合を除きます。
  5. -基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の現在の徴候または症状を有する被験者。

  6. -現在または過去6か月以内に次の心臓病のいずれか:

    • 不安定狭心症
    • 急性心筋梗塞
    • うっ血性心不全
    • ペースメーカーや投薬でコントロールできない伝導異常
    • 重大な心室または上室性不整脈
  7. Torsades の原因となったすべての危険因子が修正されていない限り、Torsades de pointes の病歴。
  8. a) フリデリシア式を使用した安静時補正 QTc 間隔 (QTcF) > 480 ミリ秒、または b) 先天性 QT 延長症候群。
  9. 免疫不全の被験者。
  10. -既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の被験者。

  11. 以下のいずれかによる前治療：

    • 細胞周期チェックポイント阻害剤。
    • アダボセルチブの初回投与前の5半減期以内に抗がん剤治療薬を21日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以内）または治験薬を使用している。 プログラム細胞死 1 受容体 (PD-1) /プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤の場合、最後の投与から最低 28 日が必要です。
    • -中程度から強力なCYP3A4の阻害剤/誘導剤として知られている処方薬または非処方薬 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
    • 研究治療の最初の投与の7日前のハーブ薬。
  12. -2週間以内の限定された放射線照射野または4週間以内の広い照射野による緩和放射線療法 研究介入の最初の線量。
  13. -主要な外科的処置≤28日、またはマイナーな外科的処置≤7日、研究開始前。
  14. -アダボセルチブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症または禁忌が知られている被験者。
  15. 現在妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アダボセルチブ
被験者は、21日間の治療サイクルの1日目から5日目および8日目から12日目に、1日1回、アダボセルチブ300 mgを経口投与されます。
薬：アダボセルチブ
被験者は、経口アダボセルチブ 300 mg を、21 日間の治療サイクルの 1 日目から 5 日目および 8 日目から 12 日目に 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
  • AZD1775

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：75週間まで
標的病変 (TL) に対する固形腫瘍の応答ごとの評価基準 (RECIST) v1.1 およびコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が 30% 以上減少。
75週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：75週間まで
最初に記録された反応の日から、BICR によって評価された RECIST v1.1 に従って記録された進行の日付、または疾患の進行がない場合の死亡までの時間
75週間まで
反応の深さ
時間枠：最長75週間
反応深度は、標的病変サイズのベースラインからの最良の変化率として定義され、これは、ベースラインからの最大減少、または減少がない場合のベースラインからの最小増加である。 負の変化は、標的病変サイズの縮小を示します。
最長75週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長75週間
参加者が治験薬を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、最初の投与から客観的疾患の進行または死亡の日までの時間（進行がなければ何らかの原因による）。 PFS は、BICR による CT または MRI スキャンを使用して、RECIST v1.1 に従って評価されました。
最長75週間
6ヵ月後の無増悪生存率（PFS6）
時間枠：最長6ヶ月
無増悪生存率は、RECIST v1.1 による Kaplan-Meier 推定により 6 か月で評価されました。
最長6ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長75週間
最初の投与日から何らかの原因で死亡した日までの期間
最長75週間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長75週間
BICR に基づいて、確定応答 (CR) または部分応答 (PR) の全体的な応答が最も良好である参加者、または治療開始後少なくとも 5 週間疾患が安定している参加者の割合。
最長75週間
アダボセルチブの最低濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1、5 日目およびサイクル 2、5 日目（投与前）（各サイクルは 21 日）
アダボセルチブの最低血漿濃度を薬物動態パラメータとして評価した。
サイクル 1、5 日目およびサイクル 2、5 日目（投与前）（各サイクルは 21 日）
アダボセルチブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、5 日目およびサイクル 2、5 日目 (投与後 2 時間) (各サイクルは 21 日)
アダボセルチブの最大血漿濃度を薬物動態パラメータとして評価した。
サイクル 1、5 日目およびサイクル 2、5 日目 (投与後 2 時間) (各サイクルは 21 日)
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから治療後の追跡調査（最後の投与から30日後）まで、約最大114週間
治療により緊急に発現した有害事象（AE）が発生した参加者の数は、安全性と忍容性の変数として評価されました。 ここで報告された有害事象は治療が必要な事象でした。
ベースラインから治療後の追跡調査（最後の投与から30日後）まで、約最大114週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce Liu, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D601HC00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、欧州製薬団体連合会の製薬データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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