Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adavosertib jako leczenia raka surowiczego macicy (ADAGIO)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adawoserytybu w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka surowiczego macicy

To badanie fazy 2b ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adavosertib, inhibitora kinazy tyrozynowej WEE1, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy (USC), które wcześniej otrzymały co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu z USC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceni skuteczność i bezpieczeństwo adawosertybu u kwalifikujących się pacjentów z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub przetrwałym USC, dowodami mierzalnej choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. (RECIST ) v1.1, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu USC. Osoby z rakiem-mięsakiem nie kwalifikują się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Histologicznie potwierdzone nawracające lub trwałe USC. Osoby z rakiem-mięsakiem nie kwalifikują się.
  3. Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu USC. Dozwolone jest wcześniejsze otrzymanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz terapii celowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii systemowej.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku na początku badania, w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  8. Zgoda na przesłanie i dostarczenie obowiązkowej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie do centralnego badania.
  9. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny podstawowy stan medyczny i niekontrolowana współistniejąca choroba, które w ocenie badacza mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do otrzymania badanego leczenia.
  2. Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  3. Nie można połykać leków doustnych.
  4. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  5. Pacjenci z obecnymi oznakami lub objawami niedrożności jelit, w tym choroby podokluzyjnej, związanej z chorobą podstawową.

  6. Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
    • Znaczące komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu
  7. Historia Torsades de pointes, chyba że wszystkie czynniki ryzyka, które przyczyniły się do wystąpienia Torsades, zostały skorygowane.
  8. a) spoczynkowy skorygowany odstęp QTc za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms lub b) wrodzony zespół długiego QT.
  9. Osoby z obniżoną odpornością.
  10. Osoby ze znanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C).

  11. Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych:

    • Inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego.
    • Leczenie przeciwnowotworowe ≤ 21 dni (≤ 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub stosowanie badanego produktu w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki adawosertybu. W przypadku inhibitorów receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) wymagane jest co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki.
    • Leki na receptę lub bez recepty znane jako umiarkowane do silnych inhibitory/induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Leki ziołowe 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  13. Duże zabiegi chirurgiczne ≤ 28 dni lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤ 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  14. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do adavosertib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  15. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adawosertib
Pacjenci będą otrzymywać adavosertib w dawce 300 mg podawanej doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 5 i od 8 do 12 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Lek: Adawosertib
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 300 mg adawosertybu raz dziennie w dniach od 1 do 5 i od 8 do 12 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AZD1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 75 tygodni
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Odpowiedź częściowa (PR), >=30% spadek sumy średnic TL, biorąc jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
do 75 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 75 tygodni
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według RECIST v1.1 według oceny BICR lub zgonu przy braku progresji choroby
do 75 tygodni
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Głębokość odpowiedzi definiuje się jako najlepszą procentową zmianę docelowej wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej, która jest maksymalnym zmniejszeniem w stosunku do linii podstawowej lub minimalnym wzrostem w stosunku do linii podstawowej przy braku redukcji. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie docelowej wielkości zmiany.
Do 75 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanego leku, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PFS oceniano zgodnie z RECIST v1.1 przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego metodą BICR.
Do 75 tygodni
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek przeżycia wolnego od progresji oceniano po 6 miesiącach na podstawie estymacji Kaplana-Meiera według RECIST v1.1.
Do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 75 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub którzy mają stabilną chorobę przez co najmniej 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na podstawie BICR.
Do 75 tygodni
Najniższe stężenie (Ctrough) adavosertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 21 dni)
Jako parametr farmakokinetyczny oceniono najmniejsze stężenie adawosertybu w osoczu.
Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) adavosertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (2 godziny po podaniu) (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie adawosertybu w osoczu oceniono jako parametr farmakokinetyczny.
Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (2 godziny po podaniu) (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce), w przybliżeniu do 114 tygodni
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem, oceniono jako zmienną bezpieczeństwa i tolerancji. Zdarzenia niepożądane, o których tu mowa, były związane z leczeniem.
Od wizyty początkowej do obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce), w przybliżeniu do 114 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D601HC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych farmaceutycznych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami