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COVID-19 患者における SARS-CoV-2 感染に対する粘膜免疫 (MuCo)

2021年1月28日 更新者：Radboud University Medical Center

SARS-CoV-2 感染症と診断された患者とその家庭内接触者の粘膜免疫

この研究では、鼻水（粘膜内層液）、鼻と喉のスワブ、および血液が、自宅隔離されたままのSARS-CoV-2感染が確認された患者、および自宅隔離されたままの家族の接触者から収集されました。 採取された鼻と喉の綿棒で、コロナウイルスPCRが実行されました。 SARS-CoV-2 に対する抗体は、粘膜内層液と血液サンプルで測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

主な目的：Covid-19患者とその家族の接触者の鼻液におけるSARS-CoV-2に対する粘膜免疫の発達を分析する

二次目標:

  • 粘膜抗体とウイルス診断および疾患症状との相関関係を記述的に分析する
  • 粘膜と血清の抗体レベルの相関関係を調べる
  • 血清および粘膜抗体の機能を研究する

研究デザイン: COVID-19 患者とその家族の接触者を対象とした単一施設の観察的前向きコホート研究 研究対象集団: この研究は、検査室で SARS-CoV-2 の感染が確認された COVID-19 患者を対象に実施されます。オランダのヘルダーラント州と北ブラバント州の二次および三次病院の介護職員の間で、同じ住所の自宅検疫に残っている家族の接触者として。

介入（該当する場合）：該当なし

主な研究パラメータ/エンドポイント:

粘膜抗体: さまざまな収集時点での鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgA、IgM、および IgD 濃度の記述的分析。

ウイルス診断：包含訪問時に収集された診断標本におけるSARS-CoV-2の存在。

病気の症状：参加者に呼吸器系の愁訴がある。 血清抗体: 28 日目の血清中の SARS-CoV 抗体濃度の記述的分析 抗体の機能性: ウイルス中和を含む、血清および鼻液サンプルの抗体機能性の記述的分析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

検査室で Sars-Cov-2 の症例とその家族との接触が確認されました。

説明

包含基準:

  • インデックスケース:

    • 検査室で確認された SARS-CoV-2 の症例で、自宅での隔離が陽性である。
    • 少なくとも 2 人の家族の連絡先が同じ住所で自宅検疫に残っている
  • 世帯の連絡先 インデックスケースごとに、研究は、インデックスケースと同じ家でできるだけ多くの世帯の連絡先を募集しようとします。 初発患者と同じ家の自宅検疫に残っている発端患者のすべての家族の連絡先は、参加するよう求められます。

除外基準:

  • 自宅隔離の否定的な兆候がある、または同じ住所で自宅検疫に残っている家族の接触者が2人未満のCovid-19患者。 指穿刺採血の場合、指穿刺採血に対する医学的適応がある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
インデックス ケースと世帯の連絡先
  • 0日目の鼻咽頭と喉のスワブ。
  • 粘膜内層液の収集：発端者の場合は0、7、14、28日目、家庭内接触者の場合は0、3、6、28日。
  • 28 日目 (オプション) で指を刺します。
  • 0日目から28日目までの症状の毎日の記録。
手順：鼻咽頭および喉のスワブ
鼻咽頭スワブと喉スワブによる診断検体は、現在の標準操作手順に従って収集されました。
手順：粘膜内層液の採取
MLFは、研究スタッフによる包含訪問での鼻吸収と、両親または子供自身によるさらに4つの時点で収集されます。 鼻からの吸収は、合成吸収マトリックス (SAM) のストリップを鼻孔の内腔に挿入し、鼻粘膜をこすらないようにすることによって行われます。 次に、鼻の外側を指で押して、SAM を粘膜に密着させます。
手順：指刺しによる採血
参加者は石鹸とぬるま湯で手を洗うように求められます。 この手順では、指先のボールをアルコール綿棒で洗浄し、滅菌済みの使い捨てランセット (BD Microtainer Lancet など) を使用して皮膚に穴を開けます。 ランセットは、トリガーが押されると、ランセットを一定の距離 (数 mm) だけ皮膚内に推進するバネ仕掛けのデバイスに配置されます。 次に、約 10 ～ 20 滴の血液 (0.3 ml) を滅菌キャピラリー チューブで採取します。 参加者には余分な血液を拭き取るための脱脂綿が渡され、必要に応じてエラストプラスト型の包帯が指に巻かれます。 指刺し血液サンプルは、最初の家庭訪問 (d0) から 28 ～ 32 日後に 6 か月以上経過した参加者からのみ収集されます。 ランセットの長さは年齢に合わせて調整されます (8 歳以上の参加者は 2.0 mm、6 か月以上 8 歳未満の参加者は 1.5 mm)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜抗体
時間枠：0日目
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
0日目
粘膜抗体
時間枠：3日目（インデックスケース）
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
3日目（インデックスケース）
粘膜抗体
時間枠：6日目（インデックスケース）
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
6日目（インデックスケース）
粘膜抗体
時間枠：7日目（世帯連絡先）
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
7日目（世帯連絡先）
粘膜抗体
時間枠：14日目（世帯連絡先）
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
14日目（世帯連絡先）
すべての参加者の粘膜抗体
時間枠：28日目
鼻液中の SARS-CoV-2 IgG、IgM、および IgA 濃度の記述的分析
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2感染
時間枠：0日目
鼻咽頭スワブと喉スワブの SARS-CoV-2 PCR
0日目
血清抗体
時間枠：28日目
28日目の血清中のSARS-CoV-2抗体濃度の記述分析。
28日目
機能性抗体アッセイ
時間枠：0日目
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
0日目
機能性抗体アッセイ
時間枠：3日目（インデックスケース）
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
3日目（インデックスケース）
機能性抗体アッセイ
時間枠：6日目（インデックスケース）
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
6日目（インデックスケース）
機能性抗体アッセイ
時間枠：7日目（世帯連絡先）
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
7日目（世帯連絡先）
機能性抗体アッセイ
時間枠：14日目（世帯連絡先）
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
14日目（世帯連絡先）
機能性抗体アッセイ
時間枠：28日目
SARS-CoV-2 粘膜および血清抗体の機能の記述的分析
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dimitri Diavatopoulos, Dr、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (レジストリ識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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