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COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 감염에 대한 점막 면역 (MuCo)

2021년 1월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

SARS-CoV-2 감염으로 진단된 환자의 점막 면역 및 가족 접촉자

이 연구에서는 자택 격리 상태를 유지한 SARS-CoV-2 감염 확진 환자와 자택 격리 상태를 유지한 가족 접촉자로부터 비강액(점막 내막액), 코 및 인후 면봉 및 혈액을 채취했습니다. 수집된 코와 인후 면봉에서 코로나바이러스 PCR을 수행했습니다. SARS-CoV-2에 대한 항체는 점막 내벽액과 혈액 샘플에서 측정되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적:

1차 목표: Covid-19 환자 및 가족 접촉자의 비액에서 SARS-CoV-2에 대한 점막 면역 발달을 분석합니다.

보조 목표:

  • 점막 항체와 바이러스 진단 및 질병 증상의 상관 관계를 기술적으로 분석
  • 점막과 혈청 항체 수준 사이의 상관 관계를 결정하기 위해
  • 혈청 및 점막 항체의 기능 연구

연구 설계: COVID-19 환자와 가족 접촉자를 대상으로 한 단일 사이트, 관찰, 전향적 코호트 연구 연구 모집단: 이 연구는 SARS-CoV-2 감염이 실험실에서 확인된 COVID-19 환자를 대상으로 수행됩니다. 네덜란드의 Gelderland 및 Noord-Brabant 지방에 있는 2차 및 3차 병원 간병인 중 동일한 주소에서 자가격리 중인 가족 접촉자.

개입(해당되는 경우): N/A

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

점막 항체: 다양한 수집 시점에서 비강액의 SARS-CoV-2 IgG, IgA, IgM 및 IgD 농도에 대한 기술 분석.

바이러스 진단: 포함 방문 시 수집된 진단 표본에 SARS-CoV-2가 존재합니다.

질병 증상: 참가자의 호흡기 질환 존재. 혈청 항체: 28일째 혈청 내 SARS-CoV-항체 농도에 대한 기술 분석 항체 기능: 바이러스 중화를 포함한 혈청 및 비강 샘플의 항체 기능에 대한 기술 분석

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험실에서 Sars-Cov-2 사례와 가족 접촉을 확인했습니다.

설명

포함 기준:

  • 인덱스 사례:

    • SARS-CoV-2의 실험실에서 확인된 사례로 자택 격리에 대한 긍정적인 징후가 있습니다.
    • 최소 2명의 가족 접촉자가 동일한 주소에 자가격리 상태로 남아 있는 경우
  • 가족 연락처 각 지표 사례에 대해 연구에서는 지표 사례와 동일한 집에서 가능한 한 많은 가족 연락처를 모집하려고 합니다. 지표 사례와 같은 집에 자가격리 중인 지표 사례의 모든 가족 연락처가 참여하도록 요청됩니다.

제외 기준:

  • 자택 격리에 대한 음성 징후가 있거나 동일한 주소에서 자가격리 중인 가족 접촉자가 2명 미만인 Covid-19 환자. 손가락 채혈의 경우 손가락 채혈에 대한 의학적 징후가 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
사례 및 가족 연락처 색인
  • 0일에 비인두 및 인후 면봉.
  • 점막 내층액의 수집: 지표 케이스의 경우 0, 7, 14, 28일 및 가족 접촉의 경우 0, 3, 6, 28일.
  • 28일에 손가락으로 찔렀다(선택 사항).
  • 0일부터 28일까지 증상의 일일 기록.
절차: 비인두 및 인후 면봉
비인두 면봉 및 인후 면봉을 통한 진단 표본은 현재 표준 운영 절차에 따라 수집되었습니다.
절차: 점막 내층 액체의 수집
MLF는 연구 직원의 포함 방문 시 비강 흡수를 통해 수집되고 부모 또는 자녀 자신이 4번 더 시점을 추가로 수집합니다. 비강 흡수는 합성 흡수 매트릭스(SAM) 스트립을 비강 점막에 문지르지 않고 콧구멍 내강으로 조작하여 수행됩니다. 그런 다음 코 바깥쪽을 손가락으로 눌러 SAM을 점막에 붙입니다.
절차: 손가락으로 채혈
참가자는 비누와 따뜻한 물로 손을 씻어야 합니다. 이 절차에는 알코올 면봉으로 손가락 끝의 볼을 닦은 다음 소독된 일회용 란셋(BD Microtainer 란셋 또는 이와 유사한 것)을 사용하여 피부를 뚫는 과정이 포함됩니다. 란셋은 방아쇠를 눌렀을 때 란셋을 피부 속으로 고정된 거리(수 mm)만큼 밀어내는 스프링이 장착된 장치에 배치됩니다. 약 10-20방울의 혈액(0.3ml)을 멸균 모세관으로 채취합니다. 피험자에게는 여분의 혈액을 닦을 수 있는 면모 패드가 제공되고 필요한 경우 엘라스토플라스트 유형의 붕대가 손가락 위에 놓입니다. 첫 번째 가정 방문(d0) 후 28-32일에 6개월 이상의 참가자에게서만 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다. 란셋 길이는 연령에 따라 조정됩니다(8세 이상 참가자의 경우 2.0mm, 6개월 이상 8세 미만 참가자의 경우 1.5mm).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
점막항체
기간: 0일
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
0일
점막항체
기간: 3일차(지수 사례)
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
3일차(지수 사례)
점막항체
기간: 6일차(지수 사례)
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
6일차(지수 사례)
점막항체
기간: 7일차(가정 연락처)
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
7일차(가정 연락처)
점막항체
기간: 14일차(가정 연락처)
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
14일차(가정 연락처)
모든 참가자의 점막 항체
기간: 28일
비강 내 SARS-CoV-2 IgG, IgM 및 IgA 농도의 기술 분석
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염
기간: 0일
비인두 면봉 및 인후 면봉의 SARS-CoV-2 PCR
0일
혈청 항체
기간: 28일
28일째 혈청 내 SARS-CoV-2 항체 농도의 기술 분석.
28일
기능성 항체 분석
기간: 0일
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
0일
기능성 항체 분석
기간: 3일차(지수 사례)
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
3일차(지수 사례)
기능성 항체 분석
기간: 6일차(지수 사례)
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
6일차(지수 사례)
기능성 항체 분석
기간: 7일차(가정 연락처)
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
7일차(가정 연락처)
기능성 항체 분석
기간: 14일차(가정 연락처)
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
14일차(가정 연락처)
기능성 항체 분석
기간: 28일
SARS-CoV-2 점막 및 혈청 항체의 기능에 대한 기술 분석
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dimitri Diavatopoulos, Dr, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-6342
  • NL73418.091.20 (레지스트리 식별자: CCMO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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