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COVID-19予防のためのカラギーナン点鼻スプレー (ICE-COVID)

2023年4月27日 更新者：Swansea University

COVID-19予防のためのカラギーナン鼻および喉スプレーの有効性-二重盲検無作為化プラセボ対照試験

現在の COVID-19 パンデミックは、前世紀で最大の世界的なヘルスケアの課題であり、今後 12 か月の症例数は増加する可能性があります。 現在、COVID-19 に対する証明済みの治療法、化学予防法、またはワクチンはありません。COVID-19 は、無症候性保菌から軽度の上気道感染症、重度のウイルス性肺炎、急性呼吸窮迫症候群および死亡まで、幅広い臨床スペクトルを示します。 主要な労働者は曝露のリスクが高く、効果的な予防戦略の必要性が強調されています。

SARS-CoV-2 はプラスセンスの一本鎖エンベロープ RNA ウイルスであり、液滴、エアロゾル、および直接接触を介して感染し、細胞表面のヘパラン硫酸 (HS) プロテオグリカンとの初期静電相互作用を介して標的の鼻および口腔咽頭上皮細胞に到達します。 カラギーナンは細胞表面の HS を模倣し、それによってウイルスをトラップして粘膜繊毛クリアランスを可能にし、in vitro および鼻スプレーとして投与した場合の多くの一般的な風邪の臨床試験で抗ウイルス活性を示しました。

ICE-COVID は、危険にさらされている医療従事者における COVID-19 疾患の予防におけるイオタカラギーナンの鼻腔および咽頭スプレーの予防効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 参加者 (n = 240) は、治療群 (verum Coldamaris プラス、0.12% イオタカラギーナン + 0.04% カッパカラギーナン、0.5% 生理食塩水) またはプラセボ (Coldamaris sine、生理食塩水 0.5%) アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の主な目的は、COVID-19 感染の予防であり、PCR スワブまたは文書化されたセロコンバージョンによって確認されます。 二次的な目的は、カラギーナン スプレーが COVID-19 の臨床的重症度および他の病因 (非 SARS-CoV-2) の症候性急性呼吸器感染症を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主な目的は、カラギーナンの鼻と喉のスプレーが COVID-19 感染のリスクを軽減するかどうかを判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. カラギナンの鼻腔および咽頭スプレーが COVID-19 感染の重症度および/または期間を軽減するかどうかを判断する;
  2. カラギナンの鼻腔および咽頭スプレーが他の呼吸器系ウイルスによる感染のリスクを軽減するかどうかを判断する
  3. カラギーナンの鼻腔および咽頭スプレーが、他の呼吸器系ウイルスによる感染の重症度および/または期間を軽減するかどうかを判断する
  4. 呼吸器ウイルスに対する長期予防のためのカラギーナン鼻および喉スプレーの使用可能性を決定する
  5. スプレーの使用が品質調整寿命と費用対効果に及ぼす影響を判断する

研究デザイン:

研究デザインは、二重盲検無作為化プラセボ対照試験で構成されています。 募集された 480 人の医療専門家のうち、240 人の参加者が治療群 (verum Coldamaris と イオタカラギーナン 0.12% プラス 0.04% カッパカラギーナン (0.5% 生理食塩水中) またはプラセボ (コルダマリス サイン、すなわち 0.5% 生理食塩水) 群。 参加者は、各鼻孔と喉にスプレーを予防的に使用し、1日3回8週間使用します。その間、参加者は毎日の症状追跡アンケートに回答するように招待されます. 試験期間中の COVID-19 感染は、ウイルス PCR スワブ (症状がある場合)、発症から 14 日後の SARS-CoV-2 血清学、試験期間中の無症候性感染を検出するための試験開始および終了血清学を使用して確認されます。

各グループへの割り当て、治療またはプラセボの投与、およびデータ分析は、参加者と研究者の両方に対して盲検化されます。 主な結果の測定値は、症状の発生時に採取された陽性のPCRスワブ、または症状の発症から2週間後に測定された陽性の血清学によって確認されるCOVID-19感染の獲得、または治験終了時のセロコンバージョン（治験への参加および終了の血清学を介して）研究期間中に無症候性の感染を検出します。 測定される副次的転帰には、症状の種類、重症度と期間（毎日の症状追跡アンケートで記録）、入院と滞在期間、入院時の酸素飽和度と放射線学的肺の変化、換気補助の必要性（酸素療法、CPAP、挿管と換気）が含まれます)、血液学的変化、集中治療室への入院と入院期間、死亡率、その後の家族/家庭での COVID-19 感染、および非 COVID-19 上気道感染症の獲得。

成果物：

  1. この試験は、カラギナン点鼻薬が COVID-19 感染の獲得の主要アウトカム指標に有意に影響するかどうかを判断するのに役立ちます。これは、症状の発生時に採取された陽性の PCR スワブ、または症状の発症から 2 週間後または終了時に測定された陽性の血清検査によって確認されます。研究。
  2. また、症状の種類、重症度と期間、入院と入院期間、換気サポートと集中治療の必要性、死亡率、家族または家庭の COVID-19 などの二次的転帰指標に対するカラギナン点鼻スプレーの効果も決定します。感染症およびその他の気道感染症の獲得。
  3. また、血液学的変化 (FBC、CRP、U&E、フェリチン、LFT、LDH、凝固、D-ダイマー、FDP、ビタミン D レベル) と人口統計学的アンケートの結果が、COVID-19 感染の獲得または重症度の判定に予測値を提供できるかどうかも調査します。および/または結果として生じる感染の期間。
  4. COVID-19 患者の症状の重症度および/または期間と予後との関連性を判断すること。
  5. 予防としての鼻および喉スプレーの使用可能性および許容可能性を決定し、質調整生存年数および費用対効果に影響を与える

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Joint Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • インフォームドコンセントを与え、研究関連手順の前に署名入りの同意書のコピーを受け取った研究参加者;
  • スウォンジー ベイ大学保健委員会で最初に働く医療専門家 (看護師、医師、関連医療専門家、医療アシスタント、手術部門の開業医)、および以前に COVID19 の陽性反応を示したことがない、またはワクチン接種を受けていない 18 歳以上のその他のボランティア。
  • 被験者は、風邪/インフルエンザの予防、介入、または治療を目的とした一般用医薬品の引き取りを控えることに同意し、試験開始時から試験の 10 週目まで継続します。

除外基準:

能力、同意および利益相反:

  • その人には能力がありません。
  • 被験者は、研究担当者と関係があるか、研究チームまたは研究スポンサーと他の密接な関係または利益相反を持っています。
  • -被験者は、この研究への参加から4週間以内に治験薬を受け取ったか、臨床試験に参加しました。
  • 毎日の症状トラッカーを完了できません
  • 英語またはウェールズ語でコミュニケーションできない

併存疾患:

  • -試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー;
  • -重度の心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患、免疫不全、自己免疫疾患、または研究者が除外の理由と見なす病歴または現在の疾患;
  • 重度の鼻中隔逸脱、鼻ポリープ、または鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の非感染性状態;
  • -過去の鼻または副鼻腔の手術の履歴で、治験責任医師の意見では、症状またはスプレー投与に影響を与える可能性があります。
  • 研究者の意見では、症状に影響を与える可能性がある無関係な感染症（胃腸感染症、はしか、おたふくかぜなどの他のウイルス性疾患）;

COVID-19 の状況:

  • -COVID-19感染が証明されている参加者（以前の陽性血清学および/またはウイルスPCRスワブ）
  • すでに予防接種を受けている、または予防接種を予約済みの参加者

薬:

  • -治験責任医師の意見では症状に影響を与える可能性がある風邪の最近の治療（表2を参照）
  • 試験期間中に表2に概説されている薬のいずれかを服用している参加者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルダマリスプラス
verum Coldamaris プラス 0.5% 生理食塩水中の 0.12% イオタ-カラギーナン + 0.04% カッパ-カラギーナン
デバイス：カラギーナンの鼻と喉のスプレー
イオタカラギーナンの鼻と喉のスプレー (verum Coldamaris plus i.e. 0.5% 生理食塩水中のイオタ-カラギーナン 0.12% プラス 0.04% カッパ-カラギーナン)
プラセボコンパレーター：コルダマリサイン
Coldamaris サイン、つまり 0.5% 生理食塩水
デバイス：生理食塩水の鼻と喉のスプレー
鼻と喉の生理食塩水スプレー (プラセボ Coldamaris sine、すなわち 0.5% 生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染率
時間枠：9-12ヶ月
-症状の発症時に採取された陽性のPCR綿棒によって確認されるCOVID-19感染の獲得、または症状の発症から2週間後に測定された陽性の血清学によって確認される、または試験終了時のセロコンバージョン（試験への参加および終了の血清学を介して）中に無症候性感染を検出する勉強期間
9-12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染の期間
時間枠：9-12ヶ月
すべての症状が解消するまでにかかった時間 (日)
9-12ヶ月
COVID-19感染による入院
時間枠：9-12ヶ月
入院および集中治療室の滞在期間（日）
9-12ヶ月
COVID-19感染の重症度
時間枠：9-12ヶ月
道徳率
9-12ヶ月
点鼻スプレー使用の生活の質
時間枠：9-12ヶ月
スプレーの使いやすさとコスト・品質への影響調整寿命年数
9-12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swansea University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cardiff University
Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
Marinomed Biotech AG
Walgreens Boots Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zita M Jessop, MBBChir PhD、Swansea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 283187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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