COVID-19予防のためのカラギーナン点鼻スプレー (ICE-COVID)

目的:

主な目的は、カラギーナンの鼻と喉のスプレーが COVID-19 感染のリスクを軽減するかどうかを判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

1. カラギナンの鼻腔および咽頭スプレーが COVID-19 感染の重症度および/または期間を軽減するかどうかを判断する;
2. カラギナンの鼻腔および咽頭スプレーが他の呼吸器系ウイルスによる感染のリスクを軽減するかどうかを判断する
3. カラギーナンの鼻腔および咽頭スプレーが、他の呼吸器系ウイルスによる感染の重症度および/または期間を軽減するかどうかを判断する
4. 呼吸器ウイルスに対する長期予防のためのカラギーナン鼻および喉スプレーの使用可能性を決定する
5. スプレーの使用が品質調整寿命と費用対効果に及ぼす影響を判断する

研究デザイン:

研究デザインは、二重盲検無作為化プラセボ対照試験で構成されています。 募集された 480 人の医療専門家のうち、240 人の参加者が治療群 (verum Coldamaris と イオタカラギーナン 0.12% プラス 0.04% カッパカラギーナン (0.5% 生理食塩水中) またはプラセボ (コルダマリス サイン、すなわち 0.5% 生理食塩水) 群。 参加者は、各鼻孔と喉にスプレーを予防的に使用し、1日3回8週間使用します。その間、参加者は毎日の症状追跡アンケートに回答するように招待されます. 試験期間中の COVID-19 感染は、ウイルス PCR スワブ (症状がある場合)、発症から 14 日後の SARS-CoV-2 血清学、試験期間中の無症候性感染を検出するための試験開始および終了血清学を使用して確認されます。

各グループへの割り当て、治療またはプラセボの投与、およびデータ分析は、参加者と研究者の両方に対して盲検化されます。 主な結果の測定値は、症状の発生時に採取された陽性のPCRスワブ、または症状の発症から2週間後に測定された陽性の血清学によって確認されるCOVID-19感染の獲得、または治験終了時のセロコンバージョン（治験への参加および終了の血清学を介して）研究期間中に無症候性の感染を検出します。 測定される副次的転帰には、症状の種類、重症度と期間（毎日の症状追跡アンケートで記録）、入院と滞在期間、入院時の酸素飽和度と放射線学的肺の変化、換気補助の必要性（酸素療法、CPAP、挿管と換気）が含まれます)、血液学的変化、集中治療室への入院と入院期間、死亡率、その後の家族/家庭での COVID-19 感染、および非 COVID-19 上気道感染症の獲得。

成果物：

1. この試験は、カラギナン点鼻薬が COVID-19 感染の獲得の主要アウトカム指標に有意に影響するかどうかを判断するのに役立ちます。これは、症状の発生時に採取された陽性の PCR スワブ、または症状の発症から 2 週間後または終了時に測定された陽性の血清検査によって確認されます。研究。
2. また、症状の種類、重症度と期間、入院と入院期間、換気サポートと集中治療の必要性、死亡率、家族または家庭の COVID-19 などの二次的転帰指標に対するカラギナン点鼻スプレーの効果も決定します。感染症およびその他の気道感染症の獲得。
3. また、血液学的変化 (FBC、CRP、U&E、フェリチン、LFT、LDH、凝固、D-ダイマー、FDP、ビタミン D レベル) と人口統計学的アンケートの結果が、COVID-19 感染の獲得または重症度の判定に予測値を提供できるかどうかも調査します。および/または結果として生じる感染の期間。
4. COVID-19 患者の症状の重症度および/または期間と予後との関連性を判断すること。
5. 予防としての鼻および喉スプレーの使用可能性および許容可能性を決定し、質調整生存年数および費用対効果に影響を与える