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第 2 相臨床試験: クローン病におけるキサントフモールの代謝と特徴 (XMaS) (XMaS)

2024年10月16日 更新者：National University of Natural Medicine
キサントフモール曝露の生物学的特徴を特定し、腸内微生物によるキサントフモール代謝の役割を特徴付けるために、クローン病のヒトにおける経口投与されたキサントフモールと呼ばれるホップに由来する天然物（キサントフモールと呼ばれる）の安全性と忍容性を評価するパイロット研究クローン病の成人のその署名に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ホップ (Humulus lupulus) の成分であるキサントフモールのダブルマスク、プラセボ対照、ランダム化臨床試験です。 ホップとその成分は、さまざまな条件で使用されてきた長い歴史があります。 しかし、人間の暴露の測定可能な生物学的マーカー、および腸内に存在する微生物によるキサントフモール代謝の役割、特にクローン病などの腸の病状を持つ個人に関する知識は限られています。 この情報は、そのような状態における潜在的な治療介入としてのキサントフモールの開発に必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ryan Bradley, ND/MPH
  • 電話番号：503.552.1804
  • メール：rbradley@nunm.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：John Phipps, PhD
  • 電話番号：503.552.1744
  • メール：jphipps@nunm.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • National University of Natural Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～50歳の大人
  • -CDAIスコア> 150に基づいて寛解していない活動性クローン病
  • -分離されたキサントフモールを栄養補助食品として8週間摂取する意思がある
  • -隔週で採血し、採血前に10〜12時間絶食することをいとわない
  • -自宅で隔週の便サンプルを喜んで収集できる
  • -各研究訪問の前に、24時間の尿サンプルを喜んで収集することができます
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 非喫煙者（燃焼または気化したタバコおよび大麻製品を含む）
  • 出産の可能性のある個人の場合、子宮内避妊器具（IUD）または他の2つの同時避妊法（例：コンドーム、殺精子剤を含むゲル、フィルムまたはスポンジの2つ、および/または膣リング）を使用する意思がある)在学中の避妊

除外基準:

  • 抗炎症薬の投与量が非常に変動しやすい（投与量が週に 1 回以上変化する）
  • 現在または最近 (過去 14 日以内) に、キサントフモール、フラボノイド、またはクルクミン、ターメリック、フェヌグリーク、ホップ、ローズマリー、ショウガ、シロヤナギ、デビルズ クロー、魚油 (用量>1 g/日)、またはケルセチン。 候補者には、14日間「洗い流す」オプションが与えられ、研究チームに再連絡します.
  • 1 日 1 杯以上のビールの消費。
  • -現在、静脈内栄養補助療法を受けている（または過去14日以内）
  • 現在、抗凝固薬または抗血小板処方薬を服用している（または過去14日以内に服用した）
  • 現在、抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬を経口または静脈内に服用している（または過去14日以内に服用した）
  • -スクリーニング前の14日以内のサプリメントまたは薬の開始または変更。
  • -スクリーニング前の14日以内の運動療法の開始または変更。
  • -スクリーニング前の14日以内の食事計画の開始または変更。
  • -現在の関与、または重要なダイエットまたは減量プログラム（NutriSystem、Jenny Craig、Atkin'sまたはその他の低炭水化物ダイエットプログラムなど）または非常に低カロリーの流動食プログラム（Optifast、Medifastなど）のスクリーニング前の14日以内、および/またはHMR)
  • -スクリーニング前の3か月以内の入院（予定された医療処置以外の理由による）
  • -スクリーニング前3か月以内の消化器手術
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • 授乳中、妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している女性
  • アルコール含有飲料を 1 日 2 杯以上、1 週間に 14 杯以上、または過去 14 日間の 1 日で 4 杯以上摂取する。
  • たばこまたはニコチン製品（燃焼または気化）の喫煙
  • -スクリーニングから14日以内の違法薬物/物質（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミンなど）の使用
  • カンナビジオール（CBD）を含む吸入または摂取した大麻製品の使用
  • -現在、別の介入研究に参加している、またはスクリーニングから14日以内に別の介入研究に参加している
  • CDを管理しているアクティブなプライマリケア提供者または専門家（すなわち、胃腸科医）がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キサントフモール
参加者は、1日1回の最初の食事で、コメタンパク質ビヒクルに24 mgのキサントフモールを含むカプセルを1日1回経口摂取します.
薬：キサントフモール
キサントフモールサプリメントはカプセルで投与され、経口摂取されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回の最初の食事で、米タンパク質ビヒクルで満たされたカプセルを1日1回口から受け取ります.
他の：プラセボ
プラセボはカプセルで投与され、経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
アラニンアミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
Γ-グルタミルトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化：推定糸球体濾過率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
糸球体濾過率は、標準的な腎臓学の実践に従って血中クレアチニン濃度に基づいて推定されます。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化：血中尿素窒素対クレアチニン比
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
血中尿素窒素：クレアチニンは、腎機能に関連する 2 つの化合物の血清濃度の比率です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 全血球計算
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
血液細胞のさまざまなサブタイプ (すなわち、赤血球、白血球、および血小板) の列挙と、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、およびヘモクリットを含む指標。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: 複合症状: クローン病活動指数 (CDAI)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
クローン病活動指数または CDAI は、疾患の重症度を評価するためによく使用されます。 患者が7日間保持した症状の日記、および患者の体重やヘマトクリットなどの他の測定値に基づいて、0から600以上の範囲のスコアを与えます. 150 未満の CDAI スコアは寛解と見なされ、220 を超えるスコアは中等度から重度の疾患を定義すると見なされ、300 を超えるスコアは重度の疾患と見なされます。 クローン病の薬物療法に関する主要な調査研究のほとんどは、CDAI が 70 ポイントを超えて低下することを反応と定義しています。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 糞便カルプロテクチン レベルの変化
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
腸の炎症および過敏性腸症候群に関連するタンパク質である糞便カルプロテクチンは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定され、ベースラインからの経時的な平均変化として表されます。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 血漿炎症マーカーの変化 (pg/mL)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
循環炎症性サイトカイン濃度 (腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、および IL-12p70) が同時に測定されます。フローサイトメトリーベースのマルチプレックスアッセイを使用。 結果は、経時的なベースラインからの変化として表されます。
2週間、4週間、6週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Natural Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan Bradley, ND/MPH、National University of Natural Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Placeholder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) メタボロミクス ワークベンチを使用して、メタボロミクス データセットと結果 (生データ マトリックス、プラットフォーム情報、関連メタデータを含む) を共有します。

活動ベースのプロテオミクス データについては、PRIDE または UCSD の MassIVE データ リポジトリを使用します。

核酸配列データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) Short Read Archive に提出されます。

遺伝子発現データは、NCBI の遺伝子発現オムニバスに提出されます。 マイクロバイオームのメタデータは、遺伝子型と表現型のデータベースに登録されます。

メタゲノム核酸配列データは、関連するメタデータとともに、Argonne National Laboratory の Subsystems Technology (MG-RAST) を使用した Metagenomic Rapid Annotations にさらに寄託されます。

マイクロバイオームの概要ファイル (表のカタログ化: サンプル メタデータ、サンプル全体の分類群またはタンパク質ファミリーの存在量など) は、github を通じて公開されています。

IPD 共有時間枠

それぞれのデータセットからの調査結果の最初の公開が承認されるまでに、データを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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