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第 2 相臨床試験: クローン病におけるキサントフモールの代謝と特徴 (XMaS) (XMaS)

2024年10月16日 更新者：National University of Natural Medicine
キサントフモール曝露の生物学的特徴を特定し、腸内微生物によるキサントフモール代謝の役割を特徴付けるために、クローン病のヒトにおける経口投与されたキサントフモールと呼ばれるホップに由来する天然物（キサントフモールと呼ばれる）の安全性と忍容性を評価するパイロット研究クローン病の成人のその署名に。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ホップ (Humulus lupulus) の成分であるキサントフモールのダブルマスク、プラセボ対照、ランダム化臨床試験です。 ホップとその成分は、さまざまな条件で使用されてきた長い歴史があります。 しかし、人間の暴露の測定可能な生物学的マーカー、および腸内に存在する微生物によるキサントフモール代謝の役割、特にクローン病などの腸の病状を持つ個人に関する知識は限られています。 この情報は、そのような状態における潜在的な治療介入としてのキサントフモールの開発に必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • National University of Natural Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～50歳の大人
  • -CDAIスコア> 150に基づいて寛解していない活動性クローン病
  • -分離されたキサントフモールを栄養補助食品として8週間摂取する意思がある
  • -隔週で採血し、採血前に10〜12時間絶食することをいとわない
  • -自宅で隔週の便サンプルを喜んで収集できる
  • -各研究訪問の前に、24時間の尿サンプルを喜んで収集することができます
  • 英語を話し、読み、理解できる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • 非喫煙者（燃焼または気化したタバコおよび大麻製品を含む）
  • 出産の可能性のある個人の場合、子宮内避妊器具（IUD）または他の2つの同時避妊法（例：コンドーム、殺精子剤を含むゲル、フィルムまたはスポンジの2つ、および/または膣リング）を使用する意思がある)在学中の避妊

除外基準:

  • 抗炎症薬の投与量が非常に変動しやすい（投与量が週に 1 回以上変化する）
  • 現在または最近 (過去 14 日以内) に、キサントフモール、フラボノイド、またはクルクミン、ターメリック、フェヌグリーク、ホップ、ローズマリー、ショウガ、シロヤナギ、デビルズ クロー、魚油 (用量>1 g/日)、またはケルセチン。 候補者には、14日間「洗い流す」オプションが与えられ、研究チームに再連絡します.
  • 1 日 1 杯以上のビールの消費。
  • -現在、静脈内栄養補助療法を受けている（または過去14日以内）
  • 現在、抗凝固薬または抗血小板処方薬を服用している（または過去14日以内に服用した）
  • 現在、抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬を経口または静脈内に服用している（または過去14日以内に服用した）
  • -スクリーニング前の14日以内のサプリメントまたは薬の開始または変更。
  • -スクリーニング前の14日以内の運動療法の開始または変更。
  • -スクリーニング前の14日以内の食事計画の開始または変更。
  • -現在の関与、または重要なダイエットまたは減量プログラム（NutriSystem、Jenny Craig、Atkin'sまたはその他の低炭水化物ダイエットプログラムなど）または非常に低カロリーの流動食プログラム（Optifast、Medifastなど）のスクリーニング前の14日以内、および/またはHMR)
  • -スクリーニング前の3か月以内の入院（予定された医療処置以外の理由による）
  • -スクリーニング前3か月以内の消化器手術
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  • 授乳中、妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している女性
  • アルコール含有飲料を 1 日 2 杯以上、1 週間に 14 杯以上、または過去 14 日間の 1 日で 4 杯以上摂取する。
  • たばこまたはニコチン製品（燃焼または気化）の喫煙
  • -スクリーニングから14日以内の違法薬物/物質（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミンなど）の使用
  • カンナビジオール（CBD）を含む吸入または摂取した大麻製品の使用
  • -現在、別の介入研究に参加している、またはスクリーニングから14日以内に別の介入研究に参加している
  • CDを管理しているアクティブなプライマリケア提供者または専門家（すなわち、胃腸科医）がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キサントフモール
参加者は、1日1回の最初の食事で、コメタンパク質ビヒクルに24 mgのキサントフモールを含むカプセルを1日1回経口摂取します.
薬：キサントフモール
キサントフモールサプリメントはカプセルで投与され、経口摂取されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日1回の最初の食事で、米タンパク質ビヒクルで満たされたカプセルを1日1回口から受け取ります.
他の：プラセボ
プラセボはカプセルで投与され、経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
アラニンアミノトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
Γ-グルタミルトランスフェラーゼは、肝臓毒性の指標として血中で測定されることが多い酵素です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化：推定糸球体濾過率
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
糸球体濾過率は、標準的な腎臓学の実践に従って血中クレアチニン濃度に基づいて推定されます。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化：血中尿素窒素対クレアチニン比
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
血中尿素窒素：クレアチニンは、腎機能に関連する 2 つの化合物の血清濃度の比率です。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 全血球計算
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
血液細胞のさまざまなサブタイプ (すなわち、赤血球、白血球、および血小板) の列挙と、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球容積 (MCV)、およびヘモクリットを含む指標。 次のように報告されます: % 異常、% 新しい異常、およびベースラインからの平均変化。
2週間、4週間、6週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化: 複合症状: クローン病活動指数 (CDAI)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
クローン病活動指数または CDAI は、疾患の重症度を評価するためによく使用されます。 患者が7日間保持した症状の日記、および患者の体重やヘマトクリットなどの他の測定値に基づいて、0から600以上の範囲のスコアを与えます. 150 未満の CDAI スコアは寛解と見なされ、220 を超えるスコアは中等度から重度の疾患を定義すると見なされ、300 を超えるスコアは重度の疾患と見なされます。 クローン病の薬物療法に関する主要な調査研究のほとんどは、CDAI が 70 ポイントを超えて低下することを反応と定義しています。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 糞便カルプロテクチン レベルの変化
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
腸の炎症および過敏性腸症候群に関連するタンパク質である糞便カルプロテクチンは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定され、ベースラインからの経時的な平均変化として表されます。
2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインからの変化: 血漿炎症マーカーの変化 (pg/mL)
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
循環炎症性サイトカイン濃度 (腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、および IL-12p70) が同時に測定されます。フローサイトメトリーベースのマルチプレックスアッセイを使用。 結果は、経時的なベースラインからの変化として表されます。
2週間、4週間、6週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Natural Medicine

協力者

Pacific Northwest National Laboratory
Oregon State University

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Bradley, ND/MPH、National University of Natural Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2024年8月22日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Placeholder

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) メタボロミクス ワークベンチを使用して、メタボロミクス データセットと結果 (生データ マトリックス、プラットフォーム情報、関連メタデータを含む) を共有します。

活動ベースのプロテオミクス データについては、PRIDE または UCSD の MassIVE データ リポジトリを使用します。

核酸配列データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) Short Read Archive に提出されます。

遺伝子発現データは、NCBI の遺伝子発現オムニバスに提出されます。 マイクロバイオームのメタデータは、遺伝子型と表現型のデータベースに登録されます。

メタゲノム核酸配列データは、関連するメタデータとともに、Argonne National Laboratory の Subsystems Technology (MG-RAST) を使用した Metagenomic Rapid Annotations にさらに寄託されます。

マイクロバイオームの概要ファイル (表のカタログ化: サンプル メタデータ、サンプル全体の分類群またはタンパク質ファミリーの存在量など) は、github を通じて公開されています。

IPD 共有時間枠

それぞれのデータセットからの調査結果の最初の公開が承認されるまでに、データを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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