偽剥脱および偽剥脱緑内障患者における白内障手術 (PHACOPXG)

このランダム化臨床試験は、ヘルシンキ大学中央病院で実施されます。 白内障手術に適格な患者が募集されます。 偽剥脱または偽剥脱緑内障の病歴が必要です。

年齢、性別、民族性、糖尿病の病歴、高血圧の病歴などの術前データが記録されます。 参加者が仮性剥離緑内障を患っている場合、次のデータが記録されます。診断からの経過年数。緑内障治療薬の数;活性剤の数;両側性疾患の可能性があります。

スネレンチャートを使用して、すべての訪問中（術前、術後1日、1週間、1か月、6か月、1年、2年、および3年）に視力が得られます。 未矯正視力と最高矯正視力の両方が得られます。

眼圧 (IOP) も、Goldmann 圧平眼圧計 (各訪問中に 2 回測定) を使用して、すべての訪問中に達成されます。 測定は、日内変動の影響を最小限に抑えるために、午前 8 時から午後 12 時の間に行われます。

生体顕微鏡検査は、以下を評価するために術前に行われます：結膜充血。内皮、虹彩の縁、水晶体嚢に​​疑似剥脱物質が存在する可能性があります。前房アングル開口部（Shaffer システムを使用したグレード 0 ～ 4）。サンパオレシ系の存在。虹彩拡張（ミリメートル単位）（トロピカミド 5mg/ml 1 滴と 2.5% フェニレフリン 1 滴を注入してから 20 分後、核硬化症（グレード 0 ～ 4）、ファコドンネシスの存在。

術後、前房は、1日、1週間、1ヶ月、および6ヶ月で、SUN命名法を使用して炎症について評価されます。

術前の軸長 (AL)、前房深度 (ACD)、レンズ厚 (LT) は、Haag-Streit LensStar 光学バイオメーターを使用して取得されます。 レンズの計算は、SRK/T、Hoffer Q、Holladay II、および Barrett の式を使用して行われ、最適な IOL が決定されます。

前房 OCT (Tomey Casia 2) は、術前、術後 1 か月、6 か月、1 年で取得されます。 次のパラメーターが記録されます: 角度開口距離 (AOD) と小柱虹彩表面積 (TISA)。 500 マイクロメートルと 750 マイクロメートルの両方。 鼻および側頭部 (0 度および 180 度) の部位が分析されます。

鏡面顕微鏡検査は、Konan CellChek デバイスを使用して術前および術後 1 年に実施されます。 細胞密度（mm2あたりの細胞）が評価されます。

Heidelber Spectralis デバイスを使用した黄斑 OCT は、術前と術後 1 か月で達成されます。 中心網膜厚 (CRT) が記録されます。 硝子体網膜表面とブルッフ膜が測定点として使用されます。

Heidelberg Spectralis OCT を使用して得られた眼神経乳頭 OCT。 全体的な神経線維層の厚さは術前に記録され、進行の可能性は術後 1 か月、1 年、2 年、3 年後に緑内障専門医 (NL) によって評価されます。

Kona FM-600 セル フレア メーターは、術前、術後 1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年での炎症の評価にも使用されます。

視野は、Haag-Streit Octopus 静的視野計と G プログラムを使用して分析されます。 ペリメトリーは、術後 1 か月、1 年、2 年、3 年に行われます。 平均欠陥 (MD)、損失分散の平方根 (sLV)、および信頼性係数が文書化されます。

無作為化は、術前評価の後、白内障手術の前に行われます。 層別ブロック無作為化は、眼圧と参加者の年齢がグループ間であまり変わらないようにするために使用されます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループでは、標準的な水晶体超音波乳化吸引術が行われ、眼内レンズ (IOL) が移植されます。 2 番目のグループでは、すべての粘弾性物質が前房から吸引された後、IA チップを使用して追加の 1 分間の前房角度吸引が行われます。 目的は、IA チップでチャンバーの角度に触れるのではなく、その 1 分間、視覚的な制御下で連続的なスイープ動作を行うことです。

角膜および前眼部外科の部門から 3 人の外科医 (KK; ML; PK) が手術を行うように指定されています。 術前の点滴には、トロピカミド 5 mg/ml、2.5% フェニレフリン、およびアプラクロニジン 10 gm/ml が 1 滴含まれます。 目をヨウ素またはクロルヘキシジンの点滴で消毒し、まぶたをアルコール綿棒で拭きます。 キシロカインⓇ 2% ゲルは、眼球の表面をすすいだ後、麻酔に使用されます。 主な切開は 2.4 mm で、横のポートは幅 1 mm です。 前房内リドカインとフェニレフリンは、サイドポート切開を行った後に使用されます。 DiscoViscⓇ、ViscoatⓇは手術時の粘弾性剤として使用できます。 マリュギン リングⓇ、アイリス フック、カプセル サポート フック、カプセル テンション リングの使用は許可されます。 これらの器具の必要性は、手術中に外科医によって決定されます。 超音波乳化吸引術は、ストップ アンド チョップまたはダイレクト チョップ技術を使用して実行されます。 Alcon CenturionⓇ デバイスは、同じ所定の設定ですべての手術に使用されます。 ジョンソン・エンド・ジョンソン TecnisⓇ単焦点1ピース眼内レンズ（ZCB00）を全例使用。 手術中に次のデータが記録されます。外科医のイニシャル。手術時間（分単位）（最初の切開から傷が塞がるまで）。手術手技; Malyugin Ⓡ リングまたはカプセル テンション リングの使用。アイリスフックまたはカプセルサポートフックの使用;累積散逸エネルギー (CDE);超音波の合計時間;総吸引時間;推定流体吸引;使用した液体 (フェイコデバイスをプライミングした後の残りの量からケースの最後に残った液体の量を差し引いて計算);余分な前房角吸引の可能性があります。

術後、回復室で患者を 30 ～ 60 分間監視した後、アプラクロニジン 10 mg/ml を 1 滴滴下します。 眼圧が 5 未満または 25 を超える場合 (看護師が iCareⓇ リバウンド眼圧計で測定)、外科医は状況を評価するよう求められます。

後嚢破裂や脈絡膜上出血などの合併症は、研究への参加を中止する理由です。

術後の訪問は、1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年、2 年、および 3 年に行われます。 実施される検査のタイプは、上で詳細に説明されている。

この研究の主な目的は、術後の眼圧の変化を測定することです。 この研究は、眼圧の変化に影響を与える要因を特定することも目的としています。 このため、患者の病歴、緑内障の病歴、眼の状態、手術のデータが記録され、多くの検査が行われます。 これらについては、上記で詳しく説明しています。 この研究は、臨床医の日常業務を支援することを目的としており、安全上の理由から、ウォッシュアウト期間は含まれません。 追加の緑内障薬の追加は、研究の過程で許可され、手術後の検査中に薬と活性剤の数が記録されます。 追加の緑内障治療薬の必要性は、IOP 測定、ONH-OCT、および視野測定を利用して、フォローアップ検査中に評価されます。

この研究は、術後 1 か月の黄斑浮腫の割合を決定することも目的としています。そのため、ハイデルベルグ スペクトラリス OCT デバイスを使用して、術前と術後 1 か月で網膜中心部の厚さが記録されます。

この研究では、術後1年での内皮細胞の喪失率も決定します。