Cirurgia de Catarata em Pacientes com Pseudoexfoliação e Pseudoexfoliação Glaucoma (PHACOPXG)

Este ensaio clínico randomizado será realizado no Helsinki University Central Hospital. Os pacientes elegíveis para cirurgia de catarata serão recrutados. Uma história de pseudoexfoliação ou pseudoexfoliação glaucoma é necessária.

Dados pré-operatórios como idade, sexo, etnia, história de diabetes e história de hipertensão arterial são registrados. Caso o participante tenha glaucoma pseudoexfoliativo, serão registrados os seguintes dados: número de anos decorridos desde o diagnóstico; número de medicamentos para glaucoma; número de agentes ativos; possível doença bilateral.

A acuidade visual é obtida durante cada visita (pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia) usando o gráfico de Snellen. Tanto a acuidade visual não corrigida quanto a melhor corrigida são obtidas.

A pressão intraocular (PIO) também é obtida durante cada visita usando o tonômetro de aplanação de Goldmann (medido duas vezes durante cada visita). As medições serão feitas entre 8h e 12h para minimizar o efeito das flutuações diurnas.

A biomicroscopia será feita no pré-operatório para avaliar o seguinte: hiperemia conjuntival; possível material de pseudoxfoliação no endotélio, borda da íris e cápsula do cristalino; abertura do ângulo da câmara anterior (grau 0-4 usando o sistema Shaffer); existência da linha Sampaolesi; dilatação da íris em milímetros (20 minutos após instilar 1 gota de tropicamida 5mg/ml e 1 gota de fenilefrina 2,5%; esclerose nuclear (graus 0-4); presença de facodonese.

No pós-operatório, a câmara anterior é avaliada quanto à inflamação usando a nomenclatura SUN em 1 dia, 1 semana, 1 mês e 6 meses.

Comprimento axial pré-operatório (AL), profundidade da câmara anterior (ACD) e espessura da lente (LT) são obtidos usando o biômetro óptico Haag-Streit LensStar. Os cálculos das lentes são feitos usando as fórmulas SRK/T, Hoffer Q, Holladay II e Barrett e a LIO mais adequada é determinada.

A OCT da câmara anterior (Tomey Casia 2) é obtida no pré-operatório e aos 1 mês, 6 meses e 1 ano de pós-operatório. Os seguintes parâmetros são registrados: distância de abertura do ângulo (AOD) e área de superfície da íris trabecular (TISA). Ambos em 500 e 750 micrômetros. Serão analisados ​​sítios nasais e temporais (0 e 180 graus).

A microscopia especular será realizada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia usando o dispositivo Konan CellChek. A densidade celular (células por mm2) será avaliada.

OCT macular usando o dispositivo Heidelber Spectralis é obtido no pré-operatório e um mês após a cirurgia. A espessura central da retina (CRT) será documentada. A superfície vitreorretiniana e a membrana de Bruch são usadas como pontos de medição.

O OCT da cabeça do nervo ocular obtido usando o Heidelberg Spectralis OCT. A espessura global da camada de fibras nervosas é documentada no pré-operatório e a possível progressão é avaliada por um especialista em glaucoma (NL) em 1 mês, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia.

O medidor de flare celular Kona FM-600 também é usado para avaliar a inflamação no pré-operatório e em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

O campo visual será analisado por meio do perímetro estático Haag-Streit Octopus com o programa G. A campimetria é realizada com 1 mês, 1 ano, 2 anos e 3 anos de pós-operatório. Defeito médio (MD), raiz quadrada da variação de perda (sLV) e fator de confiabilidade serão documentados.

A randomização é feita antes da cirurgia de catarata, após a avaliação pré-operatória. A randomização em bloco estratificado é usada para garantir que a pressão intraocular e a idade do participante não variem muito entre os grupos. Os participantes são randomizados em dois grupos: no primeiro grupo é realizada a facoemulsificação padrão e implantada uma lente intraocular (LIO). No segundo grupo, uma aspiração extra do ângulo da câmara anterior de um minuto é realizada usando a ponta IA depois que todo o viscoelástico é aspirado da câmara anterior. O objetivo não é tocar o ângulo da câmara com a ponta IA, mas sim fazer movimentos contínuos de varredura sob controle visual durante esse minuto.

Três cirurgiões (KK; ML; PK) do Departamento de Cirurgia da Córnea e do Segmento Anterior são designados para realizar as cirurgias. As gotas pré-operatórias incluem uma gota de tropicamida 5 mg/ml, fenilefrina 2,5% e apraclonidina 10 gm/ml. O olho é desinfetado com gotas de iodo ou clorexidina e as pálpebras são limpas com algodão embebido em álcool. O gel XylocainⓇ 2% é usado para anestesia após a lavagem da superfície do globo. A incisão principal tem 2,4 mm e a porta lateral tem 1 mm de largura. Lidocaína intracameral e fenilefrina são usadas após a incisão da porta lateral. DiscoViscⓇ e ViscoatⓇ podem ser usados ​​como agentes viscoelásticos durante a cirurgia. É permitido o uso de anel Malyugin Ⓡ , ganchos de íris, ganchos de suporte capsular e anel de tensão capsular. A necessidade desses instrumentos será determinada pelo cirurgião durante o procedimento. A facoemulsificação é realizada usando a técnica stop & chop ou direct chop. O dispositivo Alcon CenturionⓇ é usado em todas as cirurgias com as mesmas configurações predeterminadas. A LIO monofocal de 1 peça Johnson & Johnson TecnisⓇ (ZCB00) é usada em todos os casos. Os seguintes dados são registrados durante a cirurgia: iniciais do cirurgião; tempo de cirurgia em minutos (desde o momento em que é feita a primeira incisão até o momento em que as feridas são seladas); técnica cirúrgica; o uso de um anel Malyugin Ⓡ ou anel de tensão capsular; o uso de ganchos de íris ou ganchos de suporte capsular; energia cumulativa dissipada (CDE); tempo total de ultrassom; tempo total de aspiração; líquido estimado aspirado; fluido usado (calculado subtraindo a quantidade de fluido restante no final da caixa da quantidade restante após a escorva do dispositivo de faco); possível aspiração do ângulo da câmara anterior extra.

No pós-operatório, uma gota de apraclonidina 10 mg/ml é instilada após um período de 30 a 60 minutos de monitoramento do paciente na sala de recuperação. Se a pressão intraocular estiver abaixo de 5 ou acima de 25 (medida com o tonômetro de rebote iCareⓇ por uma enfermeira), o cirurgião deverá avaliar a situação.

Complicações como ruptura da cápsula posterior e hemorragia supracoroidal são motivos de descontinuação da participação no estudo.

As visitas pós-operatórias ocorrem em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos. Os tipos de exames realizados são descritos em detalhes acima.

O objetivo principal deste estudo é determinar a mudança na pressão intra-ocular no pós-operatório. O estudo também visa determinar os fatores que afetam a mudança na PIO. Por esse motivo, o histórico do paciente, o histórico do glaucoma, o estado do olho e os dados da cirurgia são registrados e vários testes serão realizados. Estes são descritos em detalhes acima. Este estudo visa auxiliar os médicos no trabalho diário, por isso e por razões de segurança, um período de wash-out não será incluído. A adição de medicação adicional para glaucoma é permitida durante o estudo e o número de medicamentos e agentes ativos é documentado durante os exames pós-operatórios. A necessidade de medicação adicional para o glaucoma será avaliada durante os exames de acompanhamento com o auxílio da medição da PIO, ONH-OCT e perimetria.

O estudo também visa determinar a taxa de edema macular em 1 mês de pós-operatório, por isso a espessura central da retina é registrada no pré-operatório e em 1 mês de pós-operatório usando o dispositivo Heidelberg Spectralis OCT.

O estudo também determinará a taxa de perda de células endoteliais em 1 ano de pós-operatório.