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LAAO 後のデバイス周辺リークの閉鎖

2022年7月20日 更新者：Cardiovascular Center Frankfurt

左心耳閉塞後のペリデバイス漏出閉鎖の安全性と実現可能性

研究者らは、さまざまなデバイスを使用した左心耳閉塞 (LAAO、外科的または介入的) 後のデバイス周囲の漏出閉鎖の安全性と実現可能性を評価することを考えました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動 (AF) の世界的な負担は高く、血栓塞栓性脳卒中は致命的な合併症の 1 つになる可能性があります。 経口抗凝固療法は、何十年もの間、脳卒中のリスクを軽減するための主力療法でした。 ただし、経皮的左心耳閉塞 (LAAO) による長期の抗凝固療法の非薬理学的脳卒中予防のための貧しい候補者では、かなりの治療オプションです。 LAA の形状とサイズは大きく異なり、手術後の LAA リモデリングによる不完全な LAA 閉鎖または新しい漏れが最大 30% の患者で観察されます。 これらの漏れは、乱流を引き起こし、血栓形成およびその後の血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性があります。 ただし、経皮的 LAAO 後の臨床的意義はまだ決定されていません。

重大な漏れが存在する場合、患者は通常、経口抗凝固療法を続けます。 非常にまれなケースですが、デバイス周辺のリークを閉じるために介入アプローチが使用されます。

これは、LAAO 後にデバイス周囲の漏出閉鎖を受けたかなりの数の患者を含めようとする最初の体系的な研究です。 この多施設共同研究では、研究者は、関連する臨床転帰を伴うさまざまなデバイス周辺のリーク閉鎖戦略を特定し、手順の安全性と実現可能性を評価することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 7RP
        • Nuffield Health
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61701
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重度の漏出を伴う介入的または外科的左心耳閉塞後の患者で、装置周囲の介入的漏出閉鎖を受けた患者

説明

包含基準:

  • -重度の漏出を伴う介入的または外科的左心耳閉塞後の患者で、装置周囲の介入的漏出閉鎖を受けた患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LAA閉塞後の重大なデバイス周辺漏れ
左心耳閉塞後のデバイス周囲の漏出閉鎖
デバイス：左心耳閉塞後のデバイス周囲の漏出閉鎖
左心耳閉塞後のデバイス周囲の漏出閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の死亡率
時間枠：入院、30日まで評価
インデックス手順中の全死因死亡率、30日以内またはインデックス手順のための入院中に手順関連の死亡を経験した参加者の数（> 30日）
入院、30日まで評価
処置関連の臨床的に関連する心嚢液貯留
時間枠：入院、30日まで評価
血行動態に関連する心嚢液貯留を経験している、治療的心膜穿刺または外科的介入で治療されている、輸血が必要な、または手技に関連したショックおよび/または死亡に至った参加者の数
入院、30日まで評価
処置関連の虚血性脳卒中
時間枠：入院、30日まで評価
手順に関連した中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされた局所的な脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードを経験している参加者の数
入院、30日まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
LAAO固有の修正を加えたVARC-2基準を使用して評価された出血性合併症を経験している参加者の数（臨床研究の定義、エンドポイント、およびデータ収集要件に関するミュンヘンのコンセンサス文書の後）
研究完了まで、平均1年
血管アクセス部位の合併症
時間枠：手続き中、最大7日間評価
後腹膜血腫、房室瘻、動脈合併症、静脈合併症、症候性末梢虚血、24時間以上の臨床症状を伴う神経損傷、アクセス部位での血管外科的修復、肺塞栓症、同側深部静脈血栓症、必要なアクセス部位関連感染を経験している参加者の数iv。 抗生物質または長期入院
手続き中、最大7日間評価
処置に伴う肝不全および腎不全
時間枠：入院、30日まで評価
臨床研究の定義、エンドポイント、およびデータ収集要件に関するミュンヘンのコンセンサス文書の定義を使用して評価された手順に潜在的に関連する肝不全および腎不全を経験している参加者の数
入院、30日まで評価
デバイス関連の合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
デバイスの移動、穿孔、裂傷、びらん、デバイスの感染、心膜炎、デバイス関連の血栓、持続性または新たなデバイス周辺漏出の発生を経験している参加者の数
研究完了まで、平均1年
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：研究完了まで、平均1年
手順に直接関係のない中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードを経験している参加者の数
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiovascular Center Frankfurt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kerstin Piayda、University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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