LAAO 後のデバイス周辺リークの閉鎖
2022年7月20日 更新者：Cardiovascular Center Frankfurt
左心耳閉塞後のペリデバイス漏出閉鎖の安全性と実現可能性
研究者らは、さまざまなデバイスを使用した左心耳閉塞 (LAAO、外科的または介入的) 後のデバイス周囲の漏出閉鎖の安全性と実現可能性を評価することを考えました。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) の世界的な負担は高く、血栓塞栓性脳卒中は致命的な合併症の 1 つになる可能性があります。 経口抗凝固療法は、何十年もの間、脳卒中のリスクを軽減するための主力療法でした。 ただし、経皮的左心耳閉塞 (LAAO) による長期の抗凝固療法の非薬理学的脳卒中予防のための貧しい候補者では、かなりの治療オプションです。 LAA の形状とサイズは大きく異なり、手術後の LAA リモデリングによる不完全な LAA 閉鎖または新しい漏れが最大 30% の患者で観察されます。 これらの漏れは、乱流を引き起こし、血栓形成およびその後の血栓塞栓イベントのリスクを高める可能性があります。 ただし、経皮的 LAAO 後の臨床的意義はまだ決定されていません。
重大な漏れが存在する場合、患者は通常、経口抗凝固療法を続けます。 非常にまれなケースですが、デバイス周辺のリークを閉じるために介入アプローチが使用されます。
これは、LAAO 後にデバイス周囲の漏出閉鎖を受けたかなりの数の患者を含めようとする最初の体系的な研究です。 この多施設共同研究では、研究者は、関連する臨床転帰を伴うさまざまなデバイス周辺のリーク閉鎖戦略を特定し、手順の安全性と実現可能性を評価することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Headington、イギリス、OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt、Hesse、ドイツ、60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
-
-
-
-
Poznan、ポーランド、61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-重度の漏出を伴う介入的または外科的左心耳閉塞後の患者で、装置周囲の介入的漏出閉鎖を受けた患者
説明
包含基準:
- -重度の漏出を伴う介入的または外科的左心耳閉塞後の患者で、装置周囲の介入的漏出閉鎖を受けた患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LAA閉塞後の重大なデバイス周辺漏れ
左心耳閉塞後のデバイス周囲の漏出閉鎖
|
左心耳閉塞後のデバイス周囲の漏出閉鎖
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の死亡率
時間枠：入院、30日まで評価
|
インデックス手順中の全死因死亡率、30日以内またはインデックス手順のための入院中に手順関連の死亡を経験した参加者の数（> 30日）
|
入院、30日まで評価
|
|
処置関連の臨床的に関連する心嚢液貯留
時間枠：入院、30日まで評価
|
血行動態に関連する心嚢液貯留を経験している、治療的心膜穿刺または外科的介入で治療されている、輸血が必要な、または手技に関連したショックおよび/または死亡に至った参加者の数
|
入院、30日まで評価
|
|
処置関連の虚血性脳卒中
時間枠：入院、30日まで評価
|
手順に関連した中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされた局所的な脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードを経験している参加者の数
|
入院、30日まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
LAAO固有の修正を加えたVARC-2基準を使用して評価された出血性合併症を経験している参加者の数（臨床研究の定義、エンドポイント、およびデータ収集要件に関するミュンヘンのコンセンサス文書の後）
|
研究完了まで、平均1年
|
|
血管アクセス部位の合併症
時間枠：手続き中、最大7日間評価
|
後腹膜血腫、房室瘻、動脈合併症、静脈合併症、症候性末梢虚血、24時間以上の臨床症状を伴う神経損傷、アクセス部位での血管外科的修復、肺塞栓症、同側深部静脈血栓症、必要なアクセス部位関連感染を経験している参加者の数iv。
抗生物質または長期入院
|
手続き中、最大7日間評価
|
|
処置に伴う肝不全および腎不全
時間枠：入院、30日まで評価
|
臨床研究の定義、エンドポイント、およびデータ収集要件に関するミュンヘンのコンセンサス文書の定義を使用して評価された手順に潜在的に関連する肝不全および腎不全を経験している参加者の数
|
入院、30日まで評価
|
|
デバイス関連の合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
デバイスの移動、穿孔、裂傷、びらん、デバイスの感染、心膜炎、デバイス関連の血栓、持続性または新たなデバイス周辺漏出の発生を経験している参加者の数
|
研究完了まで、平均1年
|
|
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
手順に直接関係のない中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードを経験している参加者の数
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kerstin Piayda、University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。