このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性前立腺癌 局所腫瘍および転移の治療に対する男性の態度 評価研究 (IP5-MATTER)

2023年2月6日 更新者：Imperial College London

ホルモン感受性転移性前立腺癌の治療における患者の好み：離散選択実験

全身療法 (すなわち、ドセタキセル、エンザルタミド、アパルタミド、または酢酸アビラテロンによるアンドロゲン除去療法) は、ホルモン感受性の転移性前立腺癌の男性の全生存期間を延ばしました。

新しい局所細胞減少治療と転移に向けた治療が評価されており、これらは追加の害をもたらす可能性がありますが、生存率を改善する可能性があります。

「離散選択実験」を使用して、潜在的な生存率の改善と細胞減少治療のリスクとの間のトレードオフを受け入れる男性の好みと意欲を引き出すことを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: ホルモン感受性転移性前立腺癌 (mPCa) の男性にとって最も重要な治療に関連する属性を決定すること。 全身療法、局所および転移を対象とした理学療法を含む、転移性前立腺がんのさまざまな治療オプションの属性 (生存および副作用) に対する男性の好みと、それらの間のトレードオフを決定すること。

PHASE: 将来の多施設観察コホート

設計: 離散選択実験、1 回の訪問、電子アンケートの設計

サンプルサイズ: 多施設ステージ (ステージ 3) n = 300 人の患者

母集団: 新たに診断された転移性前立腺癌の男性で、局所細胞減少療法または転移に向けた治療に同意していない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • NHS Grampion
      • Bangor、イギリス
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor、イギリス
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke、イギリス
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath、イギリス
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford、イギリス
        • Bedford Hospital
      • Bolton、イギリス
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton、イギリス
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester、イギリス
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford、イギリス
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham、イギリス
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby、イギリス
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith、イギリス
        • Imperial College London
      • Hartlepool、イギリス
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston、イギリス
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton、イギリス
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospital
      • Poole、イギリス
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill、イギリス
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury、イギリス
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage、イギリス
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland、イギリス
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton、イギリス
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro、イギリス
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral、イギリス
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham、イギリス
        • Wrexham Maelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断されたホルモン感受性の転移性前立腺癌の男性で、局所的な細胞減少療法または転移に向けた治療に同意していない。

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問から4か月以内に前立腺癌と診断された
  2. パフォーマンスステータス 0-2

除外基準:

  1. 去勢抵抗性転移性前立腺がん
  2. -患者は、前立腺への局所細胞減少治療の形態に同意している
  3. -患者は、転移指向療法の形態に同意している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
医療従事者 (n = 5)
介入：トレードオフ評価を保証する治療オプションに関連する主要な属性を特定および定義するための単一の半構造インタビュー。 これらは、アンケートの最初のバージョンを作成するために使用されます
他の：半構造化インタビュー医療専門家
インタビュー
ステージ 1 (n = 5)
介入：トレードオフ評価を保証する治療オプションに関連する主要な属性を特定および定義するための単一の半構造インタビュー。 これらは、アンケートの最初のバージョンを作成するために使用されます
他の：半構造化インタビュー患者
インタビュー
ステージ 2 (n = 10)
介入: シングル、「Think Aloud インタビュー」インタビュー。 これらは、少なくとも 2 人の研究者による帰納的主題分析を使用して分析されます。 研究者が個別に共通のテーマを抽出し、議論・合意します。
他の：Think Aloud インタビュー患者
インタビュー
ステージ 3 (n = 300)
介入：登録訪問時の単一の個別選択実験アンケート
他の：離散選択実験 (DCE) 患者
DCEアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究固有の思考を声に出してインタビューを使用して評価された治療属性の好み。
時間枠：学習完了まで、平均 3 か月 [ステージ 2] (Think Aloud Interview)。
「Think Aloud Interviews」から派生した質的作品。 治療には、放射線療法、手術、アブレーション、および転移指向療法が含まれます。
学習完了まで、平均 3 か月 [ステージ 2] (Think Aloud Interview)。
研究固有の離散選択実験（DCE）アンケートを使用して、治療属性、およびこれらの間のトレードオフを受け入れる意欲
時間枠：研究完了まで、平均1年[ステージ3]（離散選択実験（DCE）アンケート）。限界代替率からのトレードオフは、パーセンテージ ポイント (0 ～ 100) として計算されます。
離散選択実験からの多項ロジット推定によって得られた効用値
研究完了まで、平均1年[ステージ3]（離散選択実験（DCE）アンケート）。限界代替率からのトレードオフは、パーセンテージ ポイント (0 ～ 100) として計算されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験で示された潜在的な効果の大きさを受け入れる意欲。
時間枠：研究完了まで、平均1年[ステージ3]（離散選択実験（DCE）アンケート）。スケールなし。
進行中の治療試験から報告された結果とともに分析された離散選択実験の発見に由来します。
研究完了まで、平均1年[ステージ3]（離散選択実験（DCE）アンケート）。スケールなし。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Aberdeen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hashim Ahmed, PhD, FRCS、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 276834

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理