SteadiSet™ パイロットスタディ (Step Study)

1 型糖尿病 (T1DM) と診断された 18 ～ 70 歳の最大 48 人の成人参加者が登録され、約 40 人の完成者を目指します。 参加者は、チューブベースのインスリンポンプおよび注入セットを介して送達される速効型インスリンアナログを使用した6か月以上の経験が必要であり、継続的なグルコースモニター（CGM）を使用する意欲と能力を実証する必要があります。 研究参加者は、研究センターで研究の適格性を満たす既存のT1DM患者集団から抽出されます。

研究センターの既存の患者集団は、計画された研究の無作為化から21日以内に研究の適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者は、書面によるインフォームド コンセントを完了し、一意の研究 ID が割り当てられます。 登録された参加者は、研究CGMで適切なCGMデータ（可能な読み取り値の80％以上）を収集するために、参加者のコンプライアンスを評価するために1週間の慣らし期間を完了します。 この目標を達成できない参加者には、2 週間目の CGM データ収集が与えられます。適切なデータ収集の第 2 週に失敗した場合、研究は中止されます。

挿入の日（0日目）の診療所訪問で、研究参加者は無作為に割り付けられ（監視下で）、治験用SteadiSetまたは市販のテフロン注入セット（通常のセットとは異なる）のいずれかを挿入します。研究中のすべての注入セット挿入手順には、自動挿入装置が使用されます。 参加者はトレーニングを受け、最大 14 日間の装着期間中に輸液セットに障害が発生し、セットの変更が必要な場合は、書面による指示が提供されます。 輸液セット挿入部位の目視検査と写真による文書化は、0日目に記録されます。参加者は、毎日の挿入部位の目視検査を実施し、部位反応の報告/記録、原因不明の低血糖および高血糖のイベントと症状、および/または輸液セットの変更 (+1 日目から +14 日目)。

装着期間が完了すると (14 日後、または輸液セットの交換が発生した場合はそれよりも早く)、参加者は自宅で新しいセットを挿入し、次の 14 日間の装着期間を開始するよう求められます。 2 つの期間の後、参加者は研究サイトに戻り、それぞれ他の注入セット (SteadiSet または制御装置、監督下での自己挿入) を使用して最後の 2 つの期間にクロスオーバーします。 各参加者は合計 4 つの輸液セット (2 つの SteadiSet と 2 つの市販のテフロン輸液セット) を研究します。

インスリン療法は、通常の条件下で自分のインスリンポンプを使用して参加者によって実行されます。 参加者は、日常的な条件下でも使用する速効型インスリンアナログ（インスリンアスパルトまたはリスプロ）を引き続き使用します。 インスリン リザーバーとチューブの交換は、通常の条件下で 6 日 (インスリン アスパルト) または 7 日 (インスリン リスプロ) ごとに実行されます (または、6 ～ 7 日ごとに 300 ユニット以上を使用する参加者の場合はそれよりも早く)。 輸液セットは、リザーバー交換時に変更されません。

継続的なグルコースモニタリングは、研究を通して行われます。 毎日（食前、就寝時）、少なくとも4点の毛細血管血糖測定が行われます。 参加者は、原因不明の高血糖 (グルコース > 250 mg/dL または 14 mmol/L) の場合、毛細血管ケトン測定を行うよう求められます。 CGM によって測定された原因不明の低血糖または高血糖は、毛細血管グルコース測定によって検証する必要があります。 参加者の血糖およびケトンモニターからのデータは、各注入セットの装着期間の完了時にダウンロードされます。 日記は、学習センターの訪問ごとに収集されます。

研究の終了は、4回目の研究期間の後のクリニック訪問時、または進行中の有害事象の30日間のフォローアップ時に発生します。