SteadiSet™ パイロットスタディ (Step Study)
1型糖尿病患者における自宅使用中の調査用延長装着インスリン注入セットのオープン、制御、およびランダム化されたクロスオーバーパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1DM) と診断された 18 ～ 70 歳の最大 48 人の成人参加者が登録され、約 40 人の完成者を目指します。 参加者は、チューブベースのインスリンポンプおよび注入セットを介して送達される速効型インスリンアナログを使用した6か月以上の経験が必要であり、継続的なグルコースモニター（CGM）を使用する意欲と能力を実証する必要があります。 研究参加者は、研究センターで研究の適格性を満たす既存のT1DM患者集団から抽出されます。
研究センターの既存の患者集団は、計画された研究の無作為化から21日以内に研究の適格性についてスクリーニングされます。 適格な参加者は、書面によるインフォームド コンセントを完了し、一意の研究 ID が割り当てられます。 登録された参加者は、研究CGMで適切なCGMデータ（可能な読み取り値の80％以上）を収集するために、参加者のコンプライアンスを評価するために1週間の慣らし期間を完了します。 この目標を達成できない参加者には、2 週間目の CGM データ収集が与えられます。適切なデータ収集の第 2 週に失敗した場合、研究は中止されます。
挿入の日（0日目）の診療所訪問で、研究参加者は無作為に割り付けられ（監視下で）、治験用SteadiSetまたは市販のテフロン注入セット（通常のセットとは異なる）のいずれかを挿入します。研究中のすべての注入セット挿入手順には、自動挿入装置が使用されます。 参加者はトレーニングを受け、最大 14 日間の装着期間中に輸液セットに障害が発生し、セットの変更が必要な場合は、書面による指示が提供されます。 輸液セット挿入部位の目視検査と写真による文書化は、0日目に記録されます。参加者は、毎日の挿入部位の目視検査を実施し、部位反応の報告/記録、原因不明の低血糖および高血糖のイベントと症状、および/または輸液セットの変更 (+1 日目から +14 日目)。
装着期間が完了すると (14 日後、または輸液セットの交換が発生した場合はそれよりも早く)、参加者は自宅で新しいセットを挿入し、次の 14 日間の装着期間を開始するよう求められます。 2 つの期間の後、参加者は研究サイトに戻り、それぞれ他の注入セット (SteadiSet または制御装置、監督下での自己挿入) を使用して最後の 2 つの期間にクロスオーバーします。 各参加者は合計 4 つの輸液セット (2 つの SteadiSet と 2 つの市販のテフロン輸液セット) を研究します。
インスリン療法は、通常の条件下で自分のインスリンポンプを使用して参加者によって実行されます。 参加者は、日常的な条件下でも使用する速効型インスリンアナログ（インスリンアスパルトまたはリスプロ）を引き続き使用します。 インスリン リザーバーとチューブの交換は、通常の条件下で 6 日 (インスリン アスパルト) または 7 日 (インスリン リスプロ) ごとに実行されます (または、6 ～ 7 日ごとに 300 ユニット以上を使用する参加者の場合はそれよりも早く)。 輸液セットは、リザーバー交換時に変更されません。
継続的なグルコースモニタリングは、研究を通して行われます。 毎日（食前、就寝時）、少なくとも4点の毛細血管血糖測定が行われます。 参加者は、原因不明の高血糖 (グルコース > 250 mg/dL または 14 mmol/L) の場合、毛細血管ケトン測定を行うよう求められます。 CGM によって測定された原因不明の低血糖または高血糖は、毛細血管グルコース測定によって検証する必要があります。 参加者の血糖およびケトンモニターからのデータは、各注入セットの装着期間の完了時にダウンロードされます。 日記は、学習センターの訪問ごとに収集されます。
研究の終了は、4回目の研究期間の後のクリニック訪問時、または進行中の有害事象の30日間のフォローアップ時に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 70 歳です。
- -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康です
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを個別に完了する意思があり、それが可能であり、すべての研究関連のテストおよび検査に従うことに同意します
- -参加者は、研究期間中、地理的に安定している必要があります（たとえば、研究で指定されたすべてのテストおよび試験に参加でき、戻ることができると予想されます）。
- -参加者は、少なくとも12か月間T1DMと診断されています
- C-ペプチド <0.6 nmol/L スクリーニング時
- 参加者は、ポンプの使用順守を実証するために、最低 14 日間のインスリン ポンプ データを提供できます
- -参加者は、血糖値が250 mg / dL（14 mmol / L）を超えると判断された場合はいつでも、ケトンメーターとスポンサーが提供するストリップを使用して、血清ケトン測定を喜んで実行します
- -参加者のBMIは18〜35 kg / m2の範囲で、両方を含みます
- -参加者は、少なくとも6か月間インスリンリスプロまたはアスパルトを注入した経験があります
- -参加者は、少なくとも6か月間、市販の注入セットでインスリンポンプを使用しています
- 参加者は CGM を使用する意思を示し、Dexcom G6 で少なくとも 1 週間の成功したトライアルを正常に完了します (少なくとも 80% の時間の読み取り値を取得できます)。
- 参加者は、プロトコル手順を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています
除外基準:
- スチール製のインスリン注入セットを日常的に使用している参加者で、医療/皮膚の状態により、コントロール ar のテフロン セットに切り替えることができない
- 1日の平均総インスリン量が85単位/日を超える参加者（つまり 通常、平均して 3.5 日ごとよりも頻繁にインスリン リザーバーを交換します
- 糖尿病をコントロールするためにインスリン以外の薬を使用している参加者
- -定期的に市販のインスリン注入セットを週2回またはそれ以下の頻度で交換する参加者（装着時間> 3.5日）
- 女性参加者は妊娠している、妊娠を計画している、避妊または授乳の適切な方法を使用していない
- 参加者は、意図したデバイス注入部位に異常な皮膚を持っています (既存の感染症、炎症、火傷、またはその他の広範な瘢痕)
- 参加者はスクリーニング時にHbA1C > 9.0%
- -参加者は、過去6か月間、第三者の介入を必要とするほど重度の認知機能障害に関連する重度の低血糖の病歴または低血糖の意識障害の病歴を記録しています。
- -参加者は、過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります
- -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる心血管疾患を知っている
- -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる既知の不整脈を持っています
- -参加者は次の病歴を知っています：クッシング病、膵島細胞腫瘍、またはインスリノーマ
- -参加者は以下を持っています：研究者によって評価された脂肪異栄養症、広範な脂肪肥大症
- -参加者は現在、全身経口または静脈内コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、甲状腺ホルモンによる治療を受けています。
- -参加者は、次のいずれかの重要な歴史を持っています。研究者の意見では、参加者の安全または研究への参加の成功を危うくします：アルコール依存症、薬物乱用
- -研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果の完全性を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患
- 計画的な手術、MRI または CT で、装着期間中に輸液セットまたは CGM センサーを取り外す必要がある
- 別の臨床薬またはデバイス研究への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査用デバイス - コイルで強化された軟質ポリマー留置カニューレを備えた「SteadiSet™」デバイス
参加者は、研究用デバイス (SteadiSet™) インスリン注入セット グループに無作為に割り付けられ、市販の注入セット (ソフト テフロン留置カニューレを使用) グループに切り替えられます。
挿入の日（0日目）のクリニック訪問で、研究参加者は（監督下で）治験用注入セットを挿入します。
装着期間が完了すると (14 日後、または輸液セットの交換が発生した場合はそれよりも早く)、参加者は自宅で新しいセットを挿入し、次の 14 日間の装着期間を開始するよう求められます。
2 つの期間の後、参加者は研究サイトに戻り、制御装置の注入セットを使用して最後の 2 つの期間に移行します。
合計 4 つの注入セットが各参加者で研究されます。2 つの研究用デバイスの注入セットと 2 つの市販のテフロン注入セットです。
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コイル補強ソフトポリマー留置カニューレを備えた研究用インスリン注入装置
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ACTIVE_COMPARATOR：柔らかいテフロン留置カニューレを使用した市販のインスリン注入装置
参加者は、市販のインスリン注入セット (柔らかいテフロン留置カニューレを使用) グループに無作為に割り付けられ、その後、研究用デバイス注入セット (SteadiSet™) グループに切り替えられます。
挿入の日（0日目）のクリニック訪問で、研究参加者は（監視下で）コントロール注入セットを挿入します。
装着期間が完了すると (14 日後、または輸液セットの交換が発生した場合はそれよりも早く)、参加者は自宅で新しいセットを挿入し、次の 14 日間の装着期間を開始するよう求められます。
2 つのピリオドの後、参加者は研究サイトに戻り、調査デバイスの注入セットを使用して最後の 2 つのピリオドに移行します。
合計 4 つの注入セットが各参加者で研究されます。2 つの研究用デバイスの注入セットと 2 つの市販のテフロン注入セットです。
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制御装置 - 柔らかいテフロン留置カニューレを使用した市販のインスリン注入装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SteadiSet™ インスリン注入装置と市販のインスリン注入セットによるインスリン送達の成功日数
時間枠：14日まで
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成功したインスリン送達期間は、注入セットの挿入から、通常の使用による注入セットの取り外し、またはセットの故障による注入セットの取り外しのいずれかまでの日数として定義されます。通常の使用または輸液セットの故障による取り外し。次のように定義されます。
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14日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Mader, Professor、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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