帝王切開出産における側臥位脊椎の挿入前超音波検査
2021年4月22日 更新者：Naida Margaret Cole、Brigham and Women's Hospital
帝王切開出産における側臥位脊椎に対する挿入前超音波の影響: ランダム化対照試験
この研究の目的は、予定帝王切開出産を受ける患者に側臥位で脊椎麻酔を行う際に、Accuro デバイスを使用した腰部超音波解剖学的マッピングが針の方向転換の回数に与える影響を評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
神経軸の配置のトレーニングは、習得が容易であるため、患者が座った姿勢で行うのが最も一般的です。 ただし、緊急の状況や患者の快適さのために、横向きの配置が好まれる場合もあります。 安全で効果的な麻酔を妊婦に提供するには、提供者は座位と側臥位の両方の技術に精通していなければなりません。
脊椎留置前の超音波検査は、深さ、正中線、棘間の位置を決定する安全で非侵襲的な方法です。 超音波を使用すると、座位の妊婦における針の挿入と針の通過の回数が減少する可能性がありますが、側方脊椎の設置における超音波の使用の利点についてはほとんど知られていません。
Accuro と腰椎超音波を併用すると、成功率、安全性、側臥位での神経軸の配置を学ぶ研修医の教育が向上する可能性があります。 これは、外側神経軸留置のためのAccuroの使用を調査する最初の研究となる。
研究者らは、脊椎挿入前に経験豊富な医療提供者がハンドヘルド型Accuroデバイスを使用して腰椎超音波検査を行うと、麻酔科の研修医や同僚が行う場合のランドマークの触診に比べて、針の方向転換が少なくなるという仮説を立てている。
研究の 2 つの部門は次のとおりです。
グループ 1: コントロール グループ: ハンドヘルド Accuro デバイスの電源をオフにして偽の穿刺前超音波検査を行い、続いてデバイスに取り付けられた Accuro ロケーター マーカーを使用して参加者の背中に偽のマーキングを行います。
グループ 2: 超音波グループ: Accuro による事前穿刺超音波検査、続いて付属の Accuro ロケーター マーカーを使用して正中線の L3-4 間隙にマーキングを配置します。
すべての超音波検査は、盲検でない医師の研究調査員によって実施されます。
すべての研究参加者は、研究に参加している研修医または研究員のいずれかによって側臥位で脊椎麻酔を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
110
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Naida M Cole, MD
- 電話番号：617-732-5000
- メール：nmcole@partners.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 少なくとも在胎週数37週以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m2
- 脊椎麻酔による選択的および予定帝王切開の計画
除外基準:
- 脊椎麻酔を拒否する患者
- 未矯正の凝固障害
- 脊椎留置部位の皮膚の感染
- 頭蓋内圧の上昇
- 未治療の血行力学的不安定性
- 脊柱側弯症または脊椎手術の病歴
- BMI >/=35 kg/m2
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
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偽グループは、事前手順の偽スキャン (ハンドヘルド画像誘導 Accuro デバイスが背中に配置されますが、電源はオフになります) を受け、続いて被験者の背中に偽のマーキングが行われます。
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実験的：正確な超音波
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この介入は、脊椎の目印と予想されるくも膜下腔の深さを決定するために、ハンドヘルド画像誘導装置 Accuro を使用した腰椎の術前スキャンで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニードルのリダイレクト数
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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皮膚から出て再び入ることなく、脊椎導入針の角度を調整した回数
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学習完了まで、平均 3 時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針通過数
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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脊椎導入針が皮膚から出て、新しい位置で皮膚に再進入する回数
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学習完了まで、平均 3 時間
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手続き時間
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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脊椎留置前の局所麻酔薬の皮下注射から脊髄針を通って脳脊髄液の戻りが確認されるまでの時間
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学習完了まで、平均 3 時間
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処置に対する患者の満足度
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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盲検試験研究者によって測定された、0～10の数値評価スケールを使用した脊椎手術に対する患者の満足度の評価
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学習完了まで、平均 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月22日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、このデータに対する IPD 共有計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。