帝王切開出産における側臥位脊椎の挿入前超音波検査
帝王切開出産における側臥位脊椎に対する挿入前超音波の影響: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
神経軸の配置のトレーニングは、習得が容易であるため、患者が座った姿勢で行うのが最も一般的です。 ただし、緊急の状況や患者の快適さのために、横向きの配置が好まれる場合もあります。 安全で効果的な麻酔を妊婦に提供するには、提供者は座位と側臥位の両方の技術に精通していなければなりません。
脊椎留置前の超音波検査は、深さ、正中線、棘間の位置を決定する安全で非侵襲的な方法です。 超音波を使用すると、座位の妊婦における針の挿入と針の通過の回数が減少する可能性がありますが、側方脊椎の設置における超音波の使用の利点についてはほとんど知られていません。
Accuro と腰椎超音波を併用すると、成功率、安全性、側臥位での神経軸の配置を学ぶ研修医の教育が向上する可能性があります。 これは、外側神経軸留置のためのAccuroの使用を調査する最初の研究となる。
研究者らは、脊椎挿入前に経験豊富な医療提供者がハンドヘルド型Accuroデバイスを使用して腰椎超音波検査を行うと、麻酔科の研修医や同僚が行う場合のランドマークの触診に比べて、針の方向転換が少なくなるという仮説を立てている。
研究の 2 つの部門は次のとおりです。
グループ 1: コントロール グループ: ハンドヘルド Accuro デバイスの電源をオフにして偽の穿刺前超音波検査を行い、続いてデバイスに取り付けられた Accuro ロケーター マーカーを使用して参加者の背中に偽のマーキングを行います。
グループ 2: 超音波グループ: Accuro による事前穿刺超音波検査、続いて付属の Accuro ロケーター マーカーを使用して正中線の L3-4 間隙にマーキングを配置します。
すべての超音波検査は、盲検でない医師の研究調査員によって実施されます。
すべての研究参加者は、研究に参加している研修医または研究員のいずれかによって側臥位で脊椎麻酔を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Naida M Cole, MD
- 電話番号：617-732-5000
- メール：nmcole@partners.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 少なくとも在胎週数37週以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m2
- 脊椎麻酔による選択的および予定帝王切開の計画
除外基準:
- 脊椎麻酔を拒否する患者
- 未矯正の凝固障害
- 脊椎留置部位の皮膚の感染
- 頭蓋内圧の上昇
- 未治療の血行力学的不安定性
- 脊柱側弯症または脊椎手術の病歴
- BMI >/=35 kg/m2
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイドに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
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偽グループは、事前手順の偽スキャン (ハンドヘルド画像誘導 Accuro デバイスが背中に配置されますが、電源はオフになります) を受け、続いて被験者の背中に偽のマーキングが行われます。
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実験的：正確な超音波
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この介入は、脊椎の目印と予想されるくも膜下腔の深さを決定するために、ハンドヘルド画像誘導装置 Accuro を使用した腰椎の術前スキャンで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニードルのリダイレクト数
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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皮膚から出て再び入ることなく、脊椎導入針の角度を調整した回数
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学習完了まで、平均 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針通過数
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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脊椎導入針が皮膚から出て、新しい位置で皮膚に再進入する回数
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学習完了まで、平均 3 時間
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手続き時間
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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脊椎留置前の局所麻酔薬の皮下注射から脊髄針を通って脳脊髄液の戻りが確認されるまでの時間
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学習完了まで、平均 3 時間
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処置に対する患者の満足度
時間枠：学習完了まで、平均 3 時間
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盲検試験研究者によって測定された、0～10の数値評価スケールを使用した脊椎手術に対する患者の満足度の評価
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学習完了まで、平均 3 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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