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エレヌマブによる片頭痛予防の予測バイオマーカーとしてのCGRPに対する過敏症

2022年10月21日 更新者：Messoud Ashina, MD、Danish Headache Center
片頭痛患者におけるエレヌマブに対する臨床反応とカルシトニン遺伝子関連ペプチドの静脈内注入に対する反応との関係を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一施設、非無作為化、単一アーム、非盲検試験であり、反復性または慢性片頭痛の成人がカルシトニン遺伝子関連ペプチドの静脈内注入を受け、その後エレヌマブで治療されます。 この調査は、次の要素で構成されます。

  • 挑発期（カルシトニン遺伝子関連ペプチドの静脈内注入による1実験日）
  • スクリーニング/ベースラインフェーズ (4 週間)
  • 非盲検治療段階 (24 週間)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Messoud Ashina, MD
  • 電話番号：+4538633385
  • メール：ashina@dadlnet.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングへの参加時に18歳以上の年齢
  • -国際頭痛分類第3版（ICHD-3）基準による12か月以上の前兆のあるまたはない片頭痛の病歴
  • -スクリーニング前の3か月間で平均して月あたり片頭痛日としての基準を満たす頭痛日が4日以上
  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しました。
  • -非盲検治療段階の1日目前の4週間の実行期間中に、頭痛日記の使用で75％以上のコンプライアンスを実証している必要があります。

除外基準:

  • 片頭痛発症時の年齢 > 50 歳
  • 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
  • 片頭痛を他の頭痛と区別できない
  • 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の履歴または証拠 サイト研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
  • 以前に受け取ったエレヌマブ（アイモビグ）
  • -CGRP注入前の3か月以内に抗CGRPモノクローナル抗体を受け取りました
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日または5半減期未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
  • -研究訪問中に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
  • -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
  • 現在の妊娠または授乳の証拠
  • -効果的な避妊の許容される方法を使用したくない出産の可能性のある女性の被験者
  • -収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される実験日の高血圧
  • -収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<50mmHgとして定義される実験日の低血圧
  • -CGRP注入開始前24時間以内の頭痛（片頭痛を含む）
  • -CGRP注入開始前の24時間以内の鎮痛薬または片頭痛固有の薬の摂取
  • -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または被験者および研究調査員の知る限り、必要なすべての研究手順に準拠する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム

誘発段階: 1.5 μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを 20 分間かけて静脈内注入。

非盲検治療段階: SureClick® Autoinjector Pen (AI) に詰められたエレヌマブ
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
1.5 μg/分のカルシトニン遺伝子関連ペプチドを 20 分間かけて静脈内注入。
他の名前：
  • CGRP
薬：エレヌマブ
SureClick® Autoinjector Pen (AI) に充填されたエレヌマブ 70 mg または 140 mg
他の名前：
  • アイモヴィグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日記（ベースライン期と治療期）
時間枠：ベースライン フェーズ (-28 日目から 1 日目) から 24 週目
片頭痛関連のデータを記録するための毎日のエントリを含む頭痛日記 (例: 片頭痛の日数、頭痛の日数、急性片頭痛薬の使用日数、前兆の日数）。
ベースライン フェーズ (-28 日目から 1 日目) から 24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日記（挑発期）
時間枠：挑発フェイズ（12時間）
被験者は、12時間の観察期間中に頭痛日記を記入するように指示されます。 日誌は、片頭痛関連のデータを記録するために使用されます (例: 場所、質、強度、日常的な身体活動による悪化、急性片頭痛薬の使用、吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症)
挑発フェイズ（12時間）
半構造化インタビュー
時間枠：1時間
片頭痛関連のデータを記録するための半構造化面接 場所、質、強度、日常的な身体活動による悪化、急性片頭痛薬の使用、吐き気、嘔吐、羞明、音恐怖症、前兆症状、後発症状、誘因因子、自律神経症状)。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danish Headache Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20047793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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