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Hipersensibilidad a CGRP como biomarcador predictivo de prevención de migraña con erenumab

21 de octubre de 2022 actualizado por: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Explorar la relación entre la respuesta clínica a erenumab y la respuesta a la infusión intravenosa de péptido relacionado con el gen de la calcitonina en personas con migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro, no aleatorizado, de un solo brazo, en el que los adultos con migraña episódica o crónica recibirán una infusión intravenosa con péptido relacionado con el gen de la calcitonina y posteriormente serán tratados con erenumab. El estudio constará de los siguientes elementos:

  • Fase de Provocación (1 día experimental con infusión intravenosa de péptido relacionado con el gen de la calcitonina)
  • Fase de cribado/basal (4 semanas)
  • Fase de tratamiento de etiqueta abierta (24 semanas)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Messoud Ashina, MD
  • Número de teléfono: +4538633385
  • Correo electrónico: ashina@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al ingresar a la selección
  • Antecedentes de migraña con o sin aura durante ≥ 12 meses según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3)
  • ≥ 4 días de dolor de cabeza que cumplen los criterios de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Debe haber demostrado un cumplimiento mayor o igual al 75 % en el uso del diario de dolor de cabeza durante el período de ejecución de 4 semanas antes del día 1 de la fase de tratamiento de etiqueta abierta.

Criterio de exclusión:

  • > 50 años de edad al inicio de la migraña
  • Antecedentes de cefalea en racimos o migraña hemipléjica
  • Incapacidad para diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
  • El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
  • Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo que, en opinión del investigador del centro, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Previamente recibió erenumab (Aimovig)
  • Recibió anticuerpo monoclonal anti-CGRP dentro de los 3 meses anteriores a la infusión de CGRP
  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días o 5 vidas medias desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
  • Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Evidencia de embarazo o lactancia actual
  • Mujer en edad fértil que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable
  • Hipertensión en el día experimental definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • Hipotensión en el día experimental definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg
  • Cualquier dolor de cabeza (incluida la migraña) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la infusión de CGRP
  • Ingesta de analgésicos o medicamentos específicos para la migraña dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la infusión de CGRP
  • Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único

Fase de provocación: infusión intravenosa de 1,5 µg/min de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos.

Fase de tratamiento de etiqueta abierta: Erenumab envasado en una pluma autoinyectora SureClick® (AI)
Droga: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Infusión intravenosa de 1,5 µg/min de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos.
Otros nombres:
  • CGRP
Droga: Erenumab
Erenumab 70 mg o 140 mg envasado en una pluma autoinyectora SureClick® (AI)
Otros nombres:
  • Aimovig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de cefaleas (fase basal y fase de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase inicial (día -28 al día 1) a la semana 24
Diario de dolor de cabeza con entradas diarias para registrar datos relacionados con la migraña (p. días con migraña, días con dolor de cabeza, número de días con uso de medicamentos para la migraña aguda, número de días con aura).
Fase inicial (día -28 al día 1) a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de Dolor de Cabeza (Fase de Provocación)
Periodo de tiempo: Fase de Provocación (12 Horas)
Se indicará a los sujetos que completen un diario de dolor de cabeza durante el período de observación de 12 horas. El diario se utilizará para registrar datos relacionados con la migraña (p. ubicación, calidad, intensidad, empeoramiento por la actividad física rutinaria, uso de medicamentos para la migraña aguda, náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia)
Fase de Provocación (12 Horas)
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 1 hora
Entrevista semiestructurada en persona para registrar datos relacionados con la migraña (p. localización, calidad, intensidad, agravamiento por la actividad física habitual, uso de medicación aguda para la migraña, náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia, síntomas premonitorios, síntomas posdrómicos, factores desencadenantes, síntomas autonómicos).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-20047793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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