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CCR2 AAA パイロット研究

2022年4月9日 更新者：Washington University School of Medicine

腹部大動脈瘤のイメージングと治療のための標的分子プローブ

この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャン中に使用される治験用造影剤 64Cu-DOTA-ECL1i が、患者をリスクの高い状態に置く状態を特定するのに役立つかどうかを調べることです。 AAA破裂の場合。 この研究では、大動脈壁の細胞、分子、および炎症特性もより詳しく調べています。 AAAの進行/拡大と破裂のリスクを予測するマーカーを特定する能力を持つことで、医師はより個別化された個人的な方法で患者を管理できるようになります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、経壁大動脈マクロファージ浸潤、エラスチン分解、および平滑筋細胞含有量の減少を特徴とする、生命を脅かす変性血管疾患です。 AAA は晩年に発生し、特に 65 歳以上の男性に多く見られます。 患者は通常、破裂するまで無症候性のままであり、死亡率が高くなります。 現在、AAA 治療の唯一のアプローチは外科的修復であり、薬理学的介入はありません。 臨床的には、動脈瘤の直径の超音波およびコンピューター断層撮影測定は、管理の主力であり、選択的外科的修復のタイミングの主要な決定要因です。 ただし、この解剖学に基づくアプローチは、動脈瘤の拡張と破裂に関連する細胞および分子プロセスに関する有用な情報を提供できません。 したがって、特に動脈瘤によって発現される翻訳可能な分子バイオマーカーの開発は、関連する状態と進行を判断し、破裂のリスクを把握し、個別化された治療を提供するために必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

非動脈瘤患者 (目標 2A、n=3)

包含基準:

-ライフスタイルを制限する跛行、安静時の痛み、および/または大動脈大腿バイパスを必要とする組織喪失を引き起こす大動脈腸閉塞性疾患の患者

除外基準:

-大動脈腸閉塞性疾患の患者、AAA患者と同じ除外基準を適用します。

腹部大動脈瘤 (AAA) 患者 (目標 2B、n=5)

包含基準:

  • 超音波、ドップラー、および CT によって既知の AAA を持つ無症候性の患者を募集します (男性は 5.5 cm 以上、女性は 5.0 cm 以上)。
  • 45 歳から 75 歳までの男女。
  • 積極的な喫煙の有無にかかわらず;

除外基準:

  • インフォームドコンセントを受けて署名することができない;
  • 造影剤イオパミドール（イソブエ）に対する過敏症の病歴がある
  • -ステージ4以上の慢性腎不全の患者（腎疾患eGFR方程式の食事の変更によって計算[交絡する画像変数を最小限に抑える]）;
  • PET/CT の必要に応じて、仰臥位で腕を横に下げた状態で 60 分間耐えられない。
  • 重度の閉所恐怖症;
  • 陽性の妊娠検査または授乳;
  • -64Cu-DOTA-ECL1iまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴があります;
  • -治験責任医師または被指名人の意見では、参加者へのリスクを増加させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、または次のようなデータの収集を妨げる可能性のある状態：症状のある/最近治療された冠動脈疾患、腫瘍学を必要とする癌CCR2の関連発現が増加していることが知られている管理、または自己免疫/炎症性疾患（例えば、関節リウマチまたは多発性硬化症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：AAAグループ

AAAの参加者は、超音波およびCTを含むAAAの定期的な臨床評価を受け、治療する医師の指示に従って開腹外科的修復のスケジュールを設定します。 参加者の年齢とタバコの使用を記録します。 参加者が過去 90 日以内に腎機能の血液検査を受けていない場合は、クレアチニン検査のために小さじ 2 杯程度の血液を採取します。 また、PET-CT スキャンの CT 部分に造影剤を使用することについて、参加者の許可を求めます。 参加者が同意した場合、造影剤を受け取る資格があるかどうかを判断するために追加の質問をします。

可能であれば、外科手術で廃棄された AAA 組織を収集したいと思います。 この廃棄された組織は、ワシントン大学の血管研究リポジトリの一部として保管されます。 参加者がこれに同意する場合は、病歴に関する情報とともに残りの組織の収集を許可する署名する別の同意書があります。
診断テスト：AAA グループ - 64Cu-DOTA-ECL1i を注入した PET-CT イメージング
両方の性別、すべての民族グループ、45 歳から 75 歳までの患者が募集対象となります。 研究患者コホートとして、腹部大動脈瘤 (AAA) の証拠がある患者を募集します。 腹部大動脈瘤 (AAA) の患者 (n=5) は Aim 2B に登録され、予定されている待機的開腹手術の 7 ～ 14 日の間に Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT および造影 CT 血管造影を受けます。
アクティブコンパレータ：大動脈腸閉塞症グループ
非動脈瘤性大動脈腸閉塞性疾患の参加者は、ライフスタイルを制限する跛行（けいれんを引き起こす筋肉への血流の欠如）、安静時の足またはつま先の痛み、および/または組織の喪失（脚または足の潰瘍）に基づいて、研究の対象となります大動脈大腿バイパスが必要な場合。 大動脈大腿バイパスは、この調査研究の一部ではありません。
診断テスト：大動脈腸閉塞性疾患グループ - 64Cu-DOTA-ECL1i を注入した PET-CT イメージング
両方の性別、すべての民族グループ、45 歳から 75 歳までの患者が募集対象となります。 研究患者コホートとして、腹部大動脈瘤 (AAA) の証拠がある患者を募集します。 非動脈瘤性アテローム性動脈硬化性大動脈腸閉塞性疾患の患者（n = 3）は、Aim 2Aに登録され、Cu-64 DOTA-ECL1i PET / CTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAA 患者における 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT を使用した初の対面 CCR2 分子イメージング
時間枠：1～2週間
非動脈瘤性アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患患者の腹部大動脈における 64Cu-DOTA-ECL1i のバックグラウンド保持を決定します。
1～2週間
AAA 患者で 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT を実行し、オープン修復を受けている患者の画像読み取り値を組織炎症性バイオマーカーと相関させます
時間枠：手術の1～2週間前
オープン AAA 修復を受ける患者は、手術の 1 ～ 2 週間前に PET/CT イメージングが予定されます。 これは、オープン修復を受けている AAA 患者の 64Cu-DOTA-ECL1i をターゲットとした CCR2 を使用した、最初の入院分子イメージングです。 外科的に除去された動脈瘤組織は、完全な特性評価のために収集および処理されます。
手術の1～2週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed M. Zayed, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202004104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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