CCR2 AAA パイロット研究
2022年4月9日 更新者：Washington University School of Medicine
腹部大動脈瘤のイメージングと治療のための標的分子プローブ
この調査研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) スキャン中に使用される治験用造影剤 64Cu-DOTA-ECL1i が、患者をリスクの高い状態に置く状態を特定するのに役立つかどうかを調べることです。 AAA破裂の場合。
この研究では、大動脈壁の細胞、分子、および炎症特性もより詳しく調べています。
AAAの進行/拡大と破裂のリスクを予測するマーカーを特定する能力を持つことで、医師はより個別化された個人的な方法で患者を管理できるようになります.
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、経壁大動脈マクロファージ浸潤、エラスチン分解、および平滑筋細胞含有量の減少を特徴とする、生命を脅かす変性血管疾患です。
AAA は晩年に発生し、特に 65 歳以上の男性に多く見られます。
患者は通常、破裂するまで無症候性のままであり、死亡率が高くなります。
現在、AAA 治療の唯一のアプローチは外科的修復であり、薬理学的介入はありません。
臨床的には、動脈瘤の直径の超音波およびコンピューター断層撮影測定は、管理の主力であり、選択的外科的修復のタイミングの主要な決定要因です。
ただし、この解剖学に基づくアプローチは、動脈瘤の拡張と破裂に関連する細胞および分子プロセスに関する有用な情報を提供できません。
したがって、特に動脈瘤によって発現される翻訳可能な分子バイオマーカーの開発は、関連する状態と進行を判断し、破裂のリスクを把握し、個別化された治療を提供するために必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
非動脈瘤患者 (目標 2A、n=3)
包含基準:
-ライフスタイルを制限する跛行、安静時の痛み、および/または大動脈大腿バイパスを必要とする組織喪失を引き起こす大動脈腸閉塞性疾患の患者
除外基準:
-大動脈腸閉塞性疾患の患者、AAA患者と同じ除外基準を適用します。
腹部大動脈瘤 (AAA) 患者 (目標 2B、n=5)
包含基準:
- 超音波、ドップラー、および CT によって既知の AAA を持つ無症候性の患者を募集します (男性は 5.5 cm 以上、女性は 5.0 cm 以上)。
- 45 歳から 75 歳までの男女。
- 積極的な喫煙の有無にかかわらず;
除外基準:
- インフォームドコンセントを受けて署名することができない;
- 造影剤イオパミドール（イソブエ）に対する過敏症の病歴がある
- -ステージ4以上の慢性腎不全の患者（腎疾患eGFR方程式の食事の変更によって計算[交絡する画像変数を最小限に抑える]）;
- PET/CT の必要に応じて、仰臥位で腕を横に下げた状態で 60 分間耐えられない。
- 重度の閉所恐怖症;
- 陽性の妊娠検査または授乳;
- -64Cu-DOTA-ECL1iまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴があります;
- -治験責任医師または被指名人の意見では、参加者へのリスクを増加させる可能性がある、研究手順に耐える参加者の能力を制限する、または次のようなデータの収集を妨げる可能性のある状態：症状のある/最近治療された冠動脈疾患、腫瘍学を必要とする癌CCR2の関連発現が増加していることが知られている管理、または自己免疫/炎症性疾患（例えば、関節リウマチまたは多発性硬化症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AAAグループ
AAAの参加者は、超音波およびCTを含むAAAの定期的な臨床評価を受け、治療する医師の指示に従って開腹外科的修復のスケジュールを設定します。 参加者の年齢とタバコの使用を記録します。 参加者が過去 90 日以内に腎機能の血液検査を受けていない場合は、クレアチニン検査のために小さじ 2 杯程度の血液を採取します。 また、PET-CT スキャンの CT 部分に造影剤を使用することについて、参加者の許可を求めます。 参加者が同意した場合、造影剤を受け取る資格があるかどうかを判断するために追加の質問をします。 可能であれば、外科手術で廃棄された AAA 組織を収集したいと思います。 この廃棄された組織は、ワシントン大学の血管研究リポジトリの一部として保管されます。 参加者がこれに同意する場合は、病歴に関する情報とともに残りの組織の収集を許可する署名する別の同意書があります。 |
両方の性別、すべての民族グループ、45 歳から 75 歳までの患者が募集対象となります。
研究患者コホートとして、腹部大動脈瘤 (AAA) の証拠がある患者を募集します。
腹部大動脈瘤 (AAA) の患者 (n=5) は Aim 2B に登録され、予定されている待機的開腹手術の 7 ～ 14 日の間に Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT および造影 CT 血管造影を受けます。
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アクティブコンパレータ：大動脈腸閉塞症グループ
非動脈瘤性大動脈腸閉塞性疾患の参加者は、ライフスタイルを制限する跛行（けいれんを引き起こす筋肉への血流の欠如）、安静時の足またはつま先の痛み、および/または組織の喪失（脚または足の潰瘍）に基づいて、研究の対象となります大動脈大腿バイパスが必要な場合。
大動脈大腿バイパスは、この調査研究の一部ではありません。
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両方の性別、すべての民族グループ、45 歳から 75 歳までの患者が募集対象となります。
研究患者コホートとして、腹部大動脈瘤 (AAA) の証拠がある患者を募集します。
非動脈瘤性アテローム性動脈硬化性大動脈腸閉塞性疾患の患者（n = 3）は、Aim 2Aに登録され、Cu-64 DOTA-ECL1i PET / CTを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA 患者における 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT を使用した初の対面 CCR2 分子イメージング
時間枠：1～2週間
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非動脈瘤性アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患患者の腹部大動脈における 64Cu-DOTA-ECL1i のバックグラウンド保持を決定します。
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1～2週間
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AAA 患者で 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT を実行し、オープン修復を受けている患者の画像読み取り値を組織炎症性バイオマーカーと相関させます
時間枠：手術の1～2週間前
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オープン AAA 修復を受ける患者は、手術の 1 ～ 2 週間前に PET/CT イメージングが予定されます。
これは、オープン修復を受けている AAA 患者の 64Cu-DOTA-ECL1i をターゲットとした CCR2 を使用した、最初の入院分子イメージングです。
外科的に除去された動脈瘤組織は、完全な特性評価のために収集および処理されます。
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手術の1～2週間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed M. Zayed, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。