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思春期および若年成人がんサバイバーの医療リソースを改善するためのインタラクティブなサバイバーシップ プログラム、INSPIRE-AYA 研究

2026年1月22日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE-AYA: 青年期および若年成人 (AYA) がんサバイバーのための医療リソースを改善するための多施設インタラクティブ サバイバーシップ プログラム

この試験では、思春期および若年成人のがんサバイバーの医療リソースを改善する上で、インタラクティブなサバイバーシップ プログラムがどの程度有効かを研究しています。 サバイバーシップ リソース、ヘルス リテラシー、自己管理スキル、およびサポートへのアクセスを改善することにより、インタラクティブなサバイバーシップ プログラムは、思春期および若年成人の医療ガイドラインの順守を改善し、がん関連の苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: 1 つまたは複数の苦痛が高いか、心血管代謝またはがんの医療遵守が低い患者は、Arm I または II に無作為に割り付けられます。

ARM I (介入): 患者はパーソナライズされたサバイバーシップ ケア プラン (SCP) を受け取り、Interactive Survivorship Program を使用して医療リソースを改善します (INSPIRE) モバイル アプリケーション。 患者は、1 か月後に遠隔医療の段階的なケアを受けることができます。

ARM II (コントロール): 患者は、思春期および若年成人 (AYA) 生存者向けの既存のリソースへのリンクに注釈を付けた研究固有のコントロール Web サイトにアクセスできます。 12 か月後、患者は個別化された SCP を受け取り、テレヘルス コールなしでデジタル INSPIRE 介入プログラムにアクセスできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
549

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15～39歳で白血病、リンパ腫、結腸直腸がん、メラノーマ、または肉腫（固形がんのステージ1～3）の最初の浸潤性悪性腫瘍と診断された
  • アプローチ時の現在の年齢 >= 18
  • 現在、診断時から1～5年以内
  • -6か月以上前に病気の積極的な治療を完了した
  • -次のモダリティのいずれかを含む治療的介入（進行期の疾患の場合は治癒目的で）を受けた：手術、細胞毒性化学療法、生物学的または標的薬剤、放射線療法
  • 評価を完了するのに十分な英語力
  • メールやスマートフォンのモバイルアプリやインターネットへのアクセス

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がん以外のその後の浸潤性悪性腫瘍と診断された
  • 造血幹細胞移植を受けました
  • コンピューターの使用または研究手順を順守する能力を妨げる健康上の問題
  • ヘルスケアの決定が参加者によって行われない施設またはその他の生活状況に住んでいる（例：入院中、囚人、リハビリテーション施設に住んでいる）
  • 層別化、または生存者が包含および除外基準を満たしているかどうかを判断するために必要なベースラインの患者報告結果 (PRO) 評価項目を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (INSPIRE、遠隔医療)
患者はパーソナライズされた SCP を受け取り、INSPIRE モバイル アプリケーションを使用します。 患者は、1 か月後に遠隔医療の段階的なケアを受けることができます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネット モバイル テクノロジー
INSPIREモバイルアプリを利用する
他の名前：
  • www-モバイル
手順：支持療法
遠隔医療段階的ケアを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ
他の：情報介入
印刷されたSCP資料を受け取る
アクティブコンパレータ：Arm II (コントロール Web サイト)
患者は、AYA 生存者向けの既存のリソースへのリンクに注釈を付けた、研究固有の対照 Web サイトにアクセスできます。 12 か月後、患者は個別化された SCP を受け取り、テレヘルス コールなしでデジタル INSPIRE 介入プログラムにアクセスできます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
研究固有のコントロール Web サイトへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの苦痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
がんと治療の苦痛（CTXD）によって評価されます。 CTXD は 22 項目のリッカート型スケールであり、6 つのサブスケール (不確実性、健康負担、アイデンティティ、医療上の要求、財政、家族の負担) が含まれています。 個々の項目のスコアは、がんの経験の側面に関連する 0 (なし) から 3 (重度) の苦痛の範囲です。 CTXD のスコアが 0.9 未満の場合、患者は苦痛がないという主要評価項目を満たします。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 12 か月までの苦痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
がんと治療の苦痛（CTXD）によって評価されます。 CTXD は 22 項目のリッカート型スケールであり、6 つのサブスケール (不確実性、健康負担、アイデンティティ、医療上の要求、財政、家族の負担) が含まれています。 個々の項目のスコアは、がんの経験の側面に関連する 0 (なし) から 3 (重度) の苦痛の範囲です。 CTXD のスコアが 0.9 未満の場合、患者は苦痛がないという主要評価項目を満たします。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療遵守率 (HCA) - すべて
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に推奨されるスクリーニングの割合が HCA-all で 80% 以上の場合、患者は HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で
HCA心血管代謝サーベイランス（CM）の割合
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に取得した推奨スクリーニングの割合が HCA-CM で 80% 以上の場合、患者は各 HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で
HCAがんサーベイランス（SM）の割合
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に取得した推奨スクリーニングの割合が HCA-SM で 80% 以上の場合、患者は各 HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RG1121029
  • NCI-2020-04792 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10470 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U01CA246659 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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