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思春期および若年成人がんサバイバーの医療リソースを改善するためのインタラクティブなサバイバーシップ プログラム、INSPIRE-AYA 研究

2024年3月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE-AYA: 青年期および若年成人 (AYA) がんサバイバーのための医療リソースを改善するための多施設インタラクティブ サバイバーシップ プログラム

この試験では、思春期および若年成人のがんサバイバーの医療リソースを改善する上で、インタラクティブなサバイバーシップ プログラムがどの程度有効かを研究しています。 サバイバーシップ リソース、ヘルス リテラシー、自己管理スキル、およびサポートへのアクセスを改善することにより、インタラクティブなサバイバーシップ プログラムは、思春期および若年成人の医療ガイドラインの順守を改善し、がん関連の苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 1 つまたは複数の苦痛が高いか、心血管代謝またはがんの医療遵守が低い患者は、Arm I または II に無作為に割り付けられます。

ARM I (介入): 患者はパーソナライズされたサバイバーシップ ケア プラン (SCP) を受け取り、Interactive Survivorship Program を使用して医療リソースを改善します (INSPIRE) モバイル アプリケーション。 患者は、1 か月後に遠隔医療の段階的なケアを受けることができます。

ARM II (コントロール): 患者は、思春期および若年成人 (AYA) 生存者向けの既存のリソースへのリンクに注釈を付けた研究固有のコントロール Web サイトにアクセスできます。 12 か月後、患者は個別化された SCP を受け取り、テレヘルス コールなしでデジタル INSPIRE 介入プログラムにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Patricia A. Ganz
        • 主任研究者：
          • Patricia A. Ganz
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Ann H. Partridge
        • 主任研究者：
          • Ann H. Partridge
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Danielle N. Friedman
        • 主任研究者：
          • Danielle N. Friedman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Linda Jacobs
        • 主任研究者：
          • Linda Jacobs
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • K. Scott Baker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15～39歳で白血病、リンパ腫、結腸直腸がん、メラノーマ、または肉腫（固形がんのステージ1～3）の最初の浸潤性悪性腫瘍と診断された
  • アプローチ時の現在の年齢 >= 18
  • 現在、診断時から1～5年以内
  • -6か月以上前に病気の積極的な治療を完了した
  • -次のモダリティのいずれかを含む治療的介入（進行期の疾患の場合は治癒目的で）を受けた：手術、細胞毒性化学療法、生物学的または標的薬剤、放射線療法
  • 評価を完了するのに十分な英語力
  • メールやスマートフォンのモバイルアプリやインターネットへのアクセス

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がん以外のその後の浸潤性悪性腫瘍と診断された
  • 造血幹細胞移植を受けました
  • コンピューターの使用または研究手順を順守する能力を妨げる健康上の問題
  • ヘルスケアの決定が参加者によって行われない施設またはその他の生活状況に住んでいる（例：入院中、囚人、リハビリテーション施設に住んでいる）
  • 層別化、または生存者が包含および除外基準を満たしているかどうかを判断するために必要なベースラインの患者報告結果 (PRO) 評価項目を完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (INSPIRE、遠隔医療)
患者はパーソナライズされた SCP を受け取り、INSPIRE モバイル アプリケーションを使用します。 患者は、1 か月後に遠隔医療の段階的なケアを受けることができます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネット モバイル テクノロジー
INSPIREモバイルアプリを利用する
他の名前：
  • www-モバイル
手順：支持療法
遠隔医療段階的ケアを受ける
他の名前：
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ
他の：情報介入
印刷されたSCP資料を受け取る
アクティブコンパレータ：Arm II (コントロール Web サイト)
患者は、AYA 生存者向けの既存のリソースへのリンクに注釈を付けた、研究固有の対照 Web サイトにアクセスできます。 12 か月後、患者は個別化された SCP を受け取り、テレヘルス コールなしでデジタル INSPIRE 介入プログラムにアクセスできます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インターネットベースの介入
研究固有のコントロール Web サイトへのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCA心血管代謝サーベイランス（CM）の割合
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に取得した推奨スクリーニングの割合が HCA-CM で 80% 以上の場合、患者は各 HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で
HCAがんサーベイランス（SM）の割合
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に取得した推奨スクリーニングの割合が HCA-SM で 80% 以上の場合、患者は各 HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で
ベースラインから 3 か月までの苦痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
がんと治療の苦痛（CTXD）によって評価されます。 CTXD は 22 項目のリッカート型スケールであり、6 つのサブスケール (不確実性、健康負担、アイデンティティ、医療上の要求、財政、家族の負担) が含まれています。 個々の項目のスコアは、がんの経験の側面に関連する 0 (なし) から 3 (重度) の苦痛の範囲です。 CTXD のスコアが 0.9 未満の場合、患者は苦痛がないという主要評価項目を満たします。
ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 12 か月までの苦痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
がんと治療の苦痛（CTXD）によって評価されます。 CTXD は 22 項目のリッカート型スケールであり、6 つのサブスケール (不確実性、健康負担、アイデンティティ、医療上の要求、財政、家族の負担) が含まれています。 個々の項目のスコアは、がんの経験の側面に関連する 0 (なし) から 3 (重度) の苦痛の範囲です。 CTXD のスコアが 0.9 未満の場合、患者は苦痛がないという主要評価項目を満たします。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療遵守率 (HCA) - すべて
時間枠：12ヶ月で
過去 12 か月以内に推奨されるスクリーニングの割合が HCA-all で 80% 以上の場合、患者は HCA エンドポイントを満たします。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月23日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1121029
  • NCI-2020-04792 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10470 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U01CA246659 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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