尿路結石による閉塞性腎疾患の症状を有する患者における PCN と JJ によるドレナージの有効性 (STONE)

概要 理論的根拠 結石が尿管を閉塞し、腎臓からの尿流出を損なうと、感染、腎疝痛および/または腎機能障害に起因する痛みを引き起こす可能性があります。 腎臓のドレナージが必要な場合があり、経皮的腎瘻造設術 (PCN) または逆行性ダブル J カテーテル (JJ) のいずれかを留置することで確立できます。 ドレナージの方法、設定、ドレナージ処置が行われる部屋、麻酔方法を考慮すると、実際には 16 種類のドレナージ方法が利用可能であり、それぞれに患者への影響や費用が異なります。 証拠は乏しいが、ドレナージの両方の方法は同等であると見なされるべきである. [1] これは、各国間の好みの違いに反映されています[2]。 2016 年に、オランダの泌尿器科学会 (Nederlandse Vereniging voor Urology (NVU)) は、この主題をオランダの泌尿器科学における主要な知識ギャップの 1 つとしてマークし、泌尿器科学に関する国家知識アジェンダの優先順位を付けました.[3] 患者だけでなく社会的観点からも、PCN または JJ のいずれかを配置するための決定が、証拠に基づく議論に基づいて、統一された方法で行われることが重要です。

仮説: 経皮的腎瘻造設術は、臨床的回復までの時間に関して、逆行性ダブル J カテーテルに劣っていません。 第二に、治療室とドレナージ手順の OR 設定を比較した患者報告アウトカム指標 (PROMS) は、ほとんどの場合、有意な差はありません。

最後に、経皮的腎瘻カテーテルは（外来の）泌尿器科または放射線科の治療室に配置されることが多いため、ダブル J カテーテルの配置よりも費用がかからないと予想されます（手術室に配置されることが多い）。 目的：尿路結石による閉塞性腎疾患（感染および/または疼痛および/または腎機能低下を伴う）の症状を有する患者における経皮的腎瘻造設カテーテル留置と逆行性ダブル J カテーテル留置の有効性を調査すること。

研究デザイン：多施設前向き無作為対照非劣性試験。

研究対象集団：根底にある原因として腎臓結石または尿管結石を伴う閉塞性腎疾患の徴候があり、感染症および/または痛みおよび/または腎機能を示す症状または臨床検査に基づくドレナージの適応がある男性および女性の成人患者。

介入: 一方のグループは経皮的腎瘻造設カテーテル留置によるドレナージを受け、もう一方のグループは逆行性ダブル J カテーテル留置によるドレナージを受ける。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な目的は、尿路結石症に起因する閉塞性腎疾患患者の臨床的回復までの時間に関して、PCN がダブル J カテーテルに劣らないかどうかを評価することです。

主要な結果パラメータは、臨床的回復までの時間です。 臨床的回復は、次の基準の 1 つ以上に到達することとして定義されます。 臨床的回復を達成するために必要な基準の量は、PCN または JJ の配置の適応によって異なります。

• ドレナージの適応が感染症の場合：感染症の改善、2 つのエグゼクティブラボの結果で WBC が 15.000 mm3 未満に減少し、体温が 36 ～ 38.5 ℃ および/または
• ドレナージの適応が治療不可能な痛みである場合：腎疝痛に起因する痛みを考慮した数値評価スコア（NRS）が改善され、3 点未満および/または
• ドレナージの適応が腎機能の低下である場合: クレアチニン/糸球体濾過率 (GFR) の改善 2 つのエグゼクティブ検査結果 ドレナージの適応が上記の適応の組み合わせである場合があります。 その後、異なる適応症に関連するすべてのパラメータが設定範囲内にある場合、臨床的回復に到達します。 副次的な結果は、さらなる臨床データ、PROMS (EQ-5D-5L、NRS、満足度尺度、およびカテーテル アンケートで測定) および社会的コスト (疾患に特化した iMCQ アンケートで測定) です。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: PCN またはダブル J カテーテルの留置は標準治療です。 現在、PCN またはダブル J カテーテルの選択は専門家の意見に基づいており、配置後の患者の生活の質に関するロジスティクスまたは仮定を考慮した議論によって決定される可能性があります。

PCN とダブル J カテーテルの両方の留置率が病院や国によって異なることを考慮すると、専門家はこれら 2 つの技術のどちらを選択するかというジレンマを処理するための統一された作業方法を持っていないと考えられます [2]。さらに、現在の EAU ガイドライン 2018 では、両方の排水方法が同等であると見なされるべきであると述べています [1]。 したがって、ダブルJグループまたはPCNグループのいずれかに無作為に配置されることによって、患者が悪影響を受けると信じる理由はありません. アンケートは、入院中は毎日、その後は 2 回以下記入されます。 これは、患者にとって危険であるとは考えられていません。 最も長いアンケート (EQ-5D-5L および iMCQ) は、記入に約 1 分かかる短い尺度 (NRS、満足度尺度) に加えて、記入するのに約 10 ～ 20 分かかります。 通常、すべてのアンケートに記入するには、3 か月にわたって 90 分かかります。 アンケートの頻度とタイミング。 最後に、この研究に参加する際に、病院への追加の訪問、血液サンプルの回収、または放射線への曝露は予想されません。