トラネキサム酸が肩の手術で関節鏡視下の視覚化を改善
肩の手術における関節鏡による視覚化を改善するための洗浄液中のトラネキサム酸の使用:無作為対照試験
この研究の目的は、関節鏡による肩の視覚化を改善する上で、静脈内 TXA がエピネフリンに代わる安全な方法であるかどうかを判断することです。
主な目的
- トラネキサム酸を静脈内投与された患者は、プラセボと比較して外科医評価の視覚化を改善することを決定します。
- トラネキサム酸の静脈内投与が、関節鏡による肩の視覚化を改善するためのエピネフリン混合洗浄液の安全な代替手段であることを確認する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去 20 年間で、肩の病状を外科的に管理するための関節鏡検査の使用は、その適応が拡大しました。 適応症の増加、外科医の経験、および機器の改善の間の相互作用はすべて、関節鏡視下肩手術を、不安定性、回旋筋腱板、およびインピンジメントの病理を管理する上で好ましい治療へと駆り立てました。 適切な視覚的明瞭さを得ることは、手順を安全、効率的、効果的に実行するために最も重要です。
視覚化を改善するために、さまざまな方法が採用されています。 これには、血圧のより厳密な制御、局所麻酔薬、圧力制御された灌漑システム、密閉されたカニューレ、電気焼灼器、灌漑液へのエピネフリンの注入が含まれます。 灌漑液におけるエピネフリンの使用は、文献で研究されています。 いくつかの無作為対照試験の結果は、エピネフリンの血管収縮特性が血流を減少させ、その結果、外科医の視覚化を改善することを示しています. しかし、心室性頻脈、致死性不整脈、エピネフリン誘発性肺水腫の報告が文献にあり、灌注液へのエピネフリンの添加がこれらの有害事象を引き起こした可能性があることを示唆しています。 したがって、出血を減らし、潜在的な有害な影響なしに視覚化を改善できる TXA などの他の代替手段を検討することが重要です。
この試験は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に従って実施されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の同意書を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- -肩関節鏡手術の臨床的適応がある回旋腱板の病理学またはインピンジメント(回旋筋腱板の修復または肩峰下減圧術のいずれか)
除外基準:
- 活動中の血栓塞栓イベントがある
- TXAまたは成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- 発作性疾患がある
- ホルモン避妊薬について
- 妊娠中
- -過去12か月の静脈血栓塞栓症の病歴、または以前のVTEに関連する生涯にわたる抗凝固療法が必要。 VTE は、脳血管イベント (脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症)、または凝固亢進性疾患の病歴 (すなわち、 Factor V Lieden、抗リン脂質抗体)
- 後天性色覚障害
- 腎性血尿
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:エピネフリンまたはTXAなし
介入なし。
|
|
|
アクティブコンパレータ:灌漑液中のエピネフリン
エピネフリン介入を使用。
|
1:1000 の 1 mL を灌漑バッグに混合します。
他の名前:
|
|
実験的:静脈内TXA
トラネキサム酸介入使用。
|
術中に投与する 1 g IV x 1 用量。
他の名前:
|
|
実験的:エピネフリンとTXA
エピネフリンとトラネキサム酸の介入が使用されます。
|
1:1000 エピネフリン 1 mL を灌注バッグに混合し、トラネキサム酸 1 g x 1 用量を術中に投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚化品質スケール
時間枠:術中
|
外科医は、15 分ごとに 4 段階評価に基づいて視覚化の質を報告するよう求められます。
最小値は 0、最大値は 3 で、値が大きいほど視覚化が改善されています
|
術中
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みと薬の患者日誌
時間枠:手術日 - 術後 14 日目
|
患者は手術から帰宅し、ログブックを持って、彼らが経験している痛みのレベルと服用している薬を追跡します.
|
手術日 - 術後 14 日目
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jason Old, MD, FRCSC、Pan Am Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PA2018-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。