Ácido tranexámico para mejorar la visualización artroscópica en cirugía de hombro
El uso de ácido tranexámico en el líquido de irrigación para mejorar la visualización artroscópica en la cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el TXA intravenoso es una alternativa segura a la epinefrina para mejorar la visualización artroscópica del hombro.
Objetivos principales
- Determinar que los pacientes que reciben ácido tranexámico por vía intravenosa mejoran la visualización calificada por el cirujano en comparación con el placebo.
- Determinar que el ácido tranexámico intravenoso es una alternativa segura al líquido de irrigación mixto con epinefrina para mejorar la visualización artroscópica del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos veinte años, el uso de la artroscopia para el manejo quirúrgico de patologías del hombro se ha expandido en sus indicaciones. La interacción entre el aumento de las indicaciones, la experiencia del cirujano y las mejoras en el equipo han impulsado a la cirugía artroscópica de hombro al tratamiento preferido en el manejo de la inestabilidad, el manguito rotador y la patología de pinzamiento. Obtener una claridad visual adecuada es fundamental para realizar los procedimientos de manera segura, eficiente y eficaz.
Se han empleado una variedad de métodos para mejorar la visualización. Esto incluye un control más estricto de la presión arterial, anestesia regional, sistema de irrigación controlado por presión, cánulas selladas, dispositivos de electrocauterización e inyección de epinefrina en el líquido de irrigación. El uso de epinefrina en el fluido de irrigación ha sido estudiado en la literatura. Los resultados de algunos ensayos controlados aleatorios demuestran que las propiedades vasoconstrictoras de la epinefrina disminuyen el flujo sanguíneo y, en consecuencia, mejoran la visualización del cirujano. Sin embargo, ha habido informes de taquicardia ventricular, arritmias letales y edema pulmonar inducido por epinefrina en la literatura que sugiere que la adición de epinefrina en el líquido de irrigación puede haber causado estos eventos adversos. Por lo tanto, es importante examinar otras alternativas, como TXA, que pueden disminuir el sangrado y mejorar la visualización sin efectos perjudiciales potenciales.
Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento del paciente y dar su consentimiento informado
- Patología o pinzamiento del manguito rotador que tiene indicaciones clínicas para la cirugía de artroscopia de hombro (ya sea reparación del manguito rotador o descompresión subacromial)
Criterio de exclusión:
- Tiene un evento tromboembólico activo
- Alergias o hipersensibilidades a TXA o cualquiera de los ingredientes
- Tiene un trastorno convulsivo
- Sobre los anticonceptivos hormonales
- Embarazada
- Antecedentes de tromboembolismo venoso en los 12 meses anteriores, o que requiera anticoagulación de por vida relacionada con TEV anterior. El TEV se define como un evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar o con antecedentes de trastornos de hipercoagulabilidad (es decir, Factor V Lieden, anticuerpo antifosfolípido)
- Trastornos adquiridos de la visión del color.
- Hematuria de causa renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin epinefrina ni TXA
No se da ninguna intervención.
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Comparador activo: Epinefrina en líquido de irrigación
Intervención de epinefrina utilizada.
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1 ml de 1:1000 mezclado en bolsa de irrigación.
Otros nombres:
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Experimental: ATX intravenoso
Intervención de ácido tranexámico utilizada.
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1 g IV x 1 dosis para administrar intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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Experimental: Epinefrina y TXA
Intervención de epinefrina y ácido tranexámico utilizada.
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1 mL de epinefrina 1:1000 mezclada en bolsa de irrigación, y 1 g de ácido tranexámico x 1 dosis para administrar intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de visualización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se pide a los cirujanos cada 15 minutos que informen sobre la calidad de la visualización según una escala de 4 puntos.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3 y el valor más alto refleja una visualización mejorada
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libro de registro del paciente para el dolor y los medicamentos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía - postoperatorio día 14
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Los pacientes son enviados a casa después de la cirugía con un libro de registro para realizar un seguimiento del nivel de dolor que experimentan, así como los medicamentos que toman.
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Día de la cirugía - postoperatorio día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
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- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PA2018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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