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Ácido tranexámico para mejorar la visualización artroscópica en cirugía de hombro

1 de abril de 2024 actualizado por: Panam Clinic

El uso de ácido tranexámico en el líquido de irrigación para mejorar la visualización artroscópica en la cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el TXA intravenoso es una alternativa segura a la epinefrina para mejorar la visualización artroscópica del hombro.

Objetivos principales

  1. Determinar que los pacientes que reciben ácido tranexámico por vía intravenosa mejoran la visualización calificada por el cirujano en comparación con el placebo.
  2. Determinar que el ácido tranexámico intravenoso es una alternativa segura al líquido de irrigación mixto con epinefrina para mejorar la visualización artroscópica del hombro

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos veinte años, el uso de la artroscopia para el manejo quirúrgico de patologías del hombro se ha expandido en sus indicaciones. La interacción entre el aumento de las indicaciones, la experiencia del cirujano y las mejoras en el equipo han impulsado a la cirugía artroscópica de hombro al tratamiento preferido en el manejo de la inestabilidad, el manguito rotador y la patología de pinzamiento. Obtener una claridad visual adecuada es fundamental para realizar los procedimientos de manera segura, eficiente y eficaz.

Se han empleado una variedad de métodos para mejorar la visualización. Esto incluye un control más estricto de la presión arterial, anestesia regional, sistema de irrigación controlado por presión, cánulas selladas, dispositivos de electrocauterización e inyección de epinefrina en el líquido de irrigación. El uso de epinefrina en el fluido de irrigación ha sido estudiado en la literatura. Los resultados de algunos ensayos controlados aleatorios demuestran que las propiedades vasoconstrictoras de la epinefrina disminuyen el flujo sanguíneo y, en consecuencia, mejoran la visualización del cirujano. Sin embargo, ha habido informes de taquicardia ventricular, arritmias letales y edema pulmonar inducido por epinefrina en la literatura que sugiere que la adición de epinefrina en el líquido de irrigación puede haber causado estos eventos adversos. Por lo tanto, es importante examinar otras alternativas, como TXA, que pueden disminuir el sangrado y mejorar la visualización sin efectos perjudiciales potenciales.

Este ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento del paciente y dar su consentimiento informado
  • Patología o pinzamiento del manguito rotador que tiene indicaciones clínicas para la cirugía de artroscopia de hombro (ya sea reparación del manguito rotador o descompresión subacromial)

Criterio de exclusión:

  • Tiene un evento tromboembólico activo
  • Alergias o hipersensibilidades a TXA o cualquiera de los ingredientes
  • Tiene un trastorno convulsivo
  • Sobre los anticonceptivos hormonales
  • Embarazada
  • Antecedentes de tromboembolismo venoso en los 12 meses anteriores, o que requiera anticoagulación de por vida relacionada con TEV anterior. El TEV se define como un evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar o con antecedentes de trastornos de hipercoagulabilidad (es decir, Factor V Lieden, anticuerpo antifosfolípido)
  • Trastornos adquiridos de la visión del color.
  • Hematuria de causa renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin epinefrina ni TXA
No se da ninguna intervención.
Comparador activo: Epinefrina en líquido de irrigación
Intervención de epinefrina utilizada.
1 ml de 1:1000 mezclado en bolsa de irrigación.
Otros nombres:
  • Epi
Experimental: ATX intravenoso
Intervención de ácido tranexámico utilizada.
1 g IV x 1 dosis para administrar intraoperatoriamente.
Otros nombres:
  • TXA
Experimental: Epinefrina y TXA
Intervención de epinefrina y ácido tranexámico utilizada.
1 mL de epinefrina 1:1000 mezclada en bolsa de irrigación, y 1 g de ácido tranexámico x 1 dosis para administrar intraoperatoriamente.
Otros nombres:
  • ATX, Epi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de visualización
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se pide a los cirujanos cada 15 minutos que informen sobre la calidad de la visualización según una escala de 4 puntos. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3 y el valor más alto refleja una visualización mejorada
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libro de registro del paciente para el dolor y los medicamentos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía - postoperatorio día 14
Los pacientes son enviados a casa después de la cirugía con un libro de registro para realizar un seguimiento del nivel de dolor que experimentan, así como los medicamentos que toman.
Día de la cirugía - postoperatorio día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .