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Physica System KR vs Physica System CR (K-20)

2025年3月5日 更新者：Limacorporate S.p.a

キネマティック Physica KR 人工膝関節全置換システムと標準の Physica CR 人工膝関節全置換システムの機能的結果を評価する市販後、単一中心、無作為化、非盲検、並行グループ、前向き臨床研究

Physica KR または Physica CR システムを使用して人工膝関節全置換術 (TKR) を実施する必要がある患者を対象に実施された、市販後、モノセントリック、無作為化、非盲検、並行群間、前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、2 Lima TKR デザインの人工膝関節全置換術 (TKA) の臨床的、X 線撮影、および PROM の結果を評価することです: Physica KR および Physica CR (無作為化 1:1)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 全膝置換を必要とするあらゆる人種の男性と女性で、Physica システムの 2 つの構成のいずれかの使用に適しています。
  2. 年齢 18 歳以上、
  3. 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）に苦しんでいる患者：変形性膝関節症、外傷後膝関節炎、無血管壊死を含む。または関節リウマチを含む炎症性関節疾患に苦しんでいる患者。
  4. 側副靭帯が損傷しておらず、機能しているTKRに適した候補者
  5. 損傷がなく機能的な後十字靭帯を有する、Physica KR および CR を使用した TKR の適切な候補者。
  6. -研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを順守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できる患者。
  7. 倫理委員会/IRB に署名した患者は、手術前に研究固有のインフォームド コンセント フォームを承認しました。

除外基準:

  1. -側副靭帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性を有する患者。
  2. -活動性または疑わしい感染症のある患者（罹患した膝または全身性）
  3. 以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術
  4. 大腿骨または脛骨関節側の骨量が著しく減少している患者
  5. 悪性および/または生命を脅かす非悪性疾患の現在の治療
  6. 製品材料に対する既知の不適合またはアレルギーのある患者、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症のある患者
  7. 骨端が開いている患者（骨の成長が活発な未熟な患者）。
  8. -研究評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全
  9. 疾患、感染症、または以前の移植によって骨量が低下し、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定できない患者
  10. インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある進行性の骨劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者
  11. -移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患および依存
  12. 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、研究評価に影響を与える可能性があります（例： 重大な骨量減少を伴う原発性骨粗鬆症、血友病、敗血症、持続性急性または慢性骨髄炎)
  13. -歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を有する患者
  14. -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者
  15. -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
  16. -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
  17. -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加している患者
  18. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フィジカKR
Physica Kinematic Retaining 人工膝関節全置換術を受ける被験者
デバイス：Physica Kinematic Retaining 膝関節置換術
キネマティック リテーニング (KR) メカニズムと後十字靭帯 (PCL) 保存を備えたモジュール式人工膝関節
他の：フィジカCR
Physica Cruciate Retaining 人工膝関節全置換術を受ける対象者
デバイス：Physica Cruciate 保持膝関節置換術
後十字靭帯 (PCL) が保存されたモジュール式人工膝関節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU

Physica CR 設計と比較した、Physica KR 移植後 1 年までのオックスフォード膝スコア (OKS) の変化。

TKR手術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発されました。 各質問への回答は 0 ～ 4 の範囲で、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。
ベースラインから 1 年 FU

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒間の椅子スタンド テスト (30 CST)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR の埋め込み後 1 年までの 30 秒間の椅子スタンド テスト (30 CST) における機能変化。
ベースラインから 1 年 FU
40 メートルの早足歩行テスト
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
Physica CR 設計と比較した、術前 (ベースライン) から Physica KR の埋め込み後 1 年までの 40 メートルの早足歩行テストにおける機能変化。
ベースラインから 1 年 FU
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU

Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化。

KOOS は、患者に関連する 5 つの側面をカバーする 42 項目の自己管理型の自己説明型アンケートです: 痛み、その他の疾患固有の症状、アクティブな日常生活機能、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します
ベースラインから 1 年 FU
医療転帰調査簡易フォーム-36 (SF-36) RAND SF-36
時間枠：ベースラインから 1 年 FU

術前（ベースライン）から移植後1年までの36項目の簡易健康調査（SF-36）結果の変化。

このアンケートには、身体機能、身体的苦痛、身体的役割、一般的健康、活力、感情的役割、社会的機能、および精神的健康の 8 つの異なる健康領域の尺度が含まれています。 各スケールは 0 から 100 のスケールで採点され、100 が可能な最高のスコアを表します。
ベースラインから 1 年 FU
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU

Physica CR 設計と比較した、Physica KR の移植後 1 年までの術前 (ベースライン) から忘れられた関節スコア (FJS) の変化。

これは、患者が報告した関節固有の転帰を評価し、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てるための手段で構成されています。 これは 12 の質問で構成され、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換された未加工のスコアを使用して、5 点のリッカート応答形式 (ほとんどない、ほとんどない、ほとんどない、ほとんどない) を使用して採点されます。 高得点は良い結果を示します。
ベースラインから 1 年 FU
可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの可動域 (ROM) の変化。
ベースラインから 1 年 FU
膝社会スコア (KSS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU

Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの Knee Society Score (KSS) の変化。

KSS は、身体検査を通じて膝を臨床的に評価するためと、個人の機能を評価するための 2 つのコンポーネントに分けられます。 最良の結果である 100 ポイントの最大スコア。
ベースラインから 1 年 FU
放射線評価
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
ベースライン時およびインプラント後 1 年での Physica CR 設計と比較した Physica KR の X 線インプラント評価および安定性評価。
ベースラインから 1 年 FU
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
手術中、退院時、移植後 6 か月および 1 年におけるすべてのデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率、種類、および重症度を変更します。
ベースラインから 1 年 FU
有害事象 (AE) デバイス関連の発生率
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
術中、退院時、埋め込み後 6 か月および 1 年におけるすべてのデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率、種類、および重症度
ベースラインから 1 年 FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Limacorporate S.p.a

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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