Physica System KR vs Physica System CR (K-20)
キネマティック Physica KR 人工膝関節全置換システムと標準の Physica CR 人工膝関節全置換システムの機能的結果を評価する市販後、単一中心、無作為化、非盲検、並行グループ、前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全膝置換を必要とするあらゆる人種の男性と女性で、Physica システムの 2 つの構成のいずれかの使用に適しています。
- 年齢 18 歳以上、
- 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）に苦しんでいる患者：変形性膝関節症、外傷後膝関節炎、無血管壊死を含む。または関節リウマチを含む炎症性関節疾患に苦しんでいる患者。
- 側副靭帯が損傷しておらず、機能しているTKRに適した候補者
- 損傷がなく機能的な後十字靭帯を有する、Physica KR および CR を使用した TKR の適切な候補者。
- -研究の条件を理解し、処方されたリハビリテーションを順守し、予定されたすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できる患者。
- 倫理委員会/IRB に署名した患者は、手術前に研究固有のインフォームド コンセント フォームを承認しました。
除外基準:
- -側副靭帯の完全性および/または機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性を有する患者。
- -活動性または疑わしい感染症のある患者（罹患した膝または全身性）
- 以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術
- 大腿骨または脛骨関節側の骨量が著しく減少している患者
- 悪性および/または生命を脅かす非悪性疾患の現在の治療
- 製品材料に対する既知の不適合またはアレルギーのある患者、および/またはインプラント材料に対する金属過敏症のある患者
- 骨端が開いている患者（骨の成長が活発な未熟な患者）。
- -研究評価を妨げるほど深刻な下肢の血管不全
- 疾患、感染症、または以前の移植によって骨量が低下し、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定できない患者
- インプラントの固定と安定性を損なう可能性のある進行性の骨劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者
- -移植されたプロテーゼの性能に影響を与える可能性のある付随する疾患および依存
- 治験責任医師が感じる病歴に基づく臨床的に重要な病状は、研究評価に影響を与える可能性があります（例： 重大な骨量減少を伴う原発性骨粗鬆症、血友病、敗血症、持続性急性または慢性骨髄炎)
- -歩行に悪影響を及ぼし、機能の回復と評価を損なう可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を有する患者
- -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
- -研究の詳細と性質の理解を妨げる精神疾患
- -現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加している患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フィジカKR
Physica Kinematic Retaining 人工膝関節全置換術を受ける被験者
|
キネマティック リテーニング (KR) メカニズムと後十字靭帯 (PCL) 保存を備えたモジュール式人工膝関節
|
|
他の：フィジカCR
Physica Cruciate Retaining 人工膝関節全置換術を受ける対象者
|
後十字靭帯 (PCL) が保存されたモジュール式人工膝関節
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、Physica KR 移植後 1 年までのオックスフォード膝スコア (OKS) の変化。 TKR手術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発されました。 各質問への回答は 0 ～ 4 の範囲で、全体的なスコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。 |
ベースラインから 1 年 FU
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 秒間の椅子スタンド テスト (30 CST)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR の埋め込み後 1 年までの 30 秒間の椅子スタンド テスト (30 CST) における機能変化。
|
ベースラインから 1 年 FU
|
|
40 メートルの早足歩行テスト
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、術前 (ベースライン) から Physica KR の埋め込み後 1 年までの 40 メートルの早足歩行テストにおける機能変化。
|
ベースラインから 1 年 FU
|
|
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化。 KOOS は、患者に関連する 5 つの側面をカバーする 42 項目の自己管理型の自己説明型アンケートです: 痛み、その他の疾患固有の症状、アクティブな日常生活機能、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します |
ベースラインから 1 年 FU
|
|
医療転帰調査簡易フォーム-36 (SF-36) RAND SF-36
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
術前（ベースライン）から移植後1年までの36項目の簡易健康調査（SF-36）結果の変化。 このアンケートには、身体機能、身体的苦痛、身体的役割、一般的健康、活力、感情的役割、社会的機能、および精神的健康の 8 つの異なる健康領域の尺度が含まれています。 各スケールは 0 から 100 のスケールで採点され、100 が可能な最高のスコアを表します。 |
ベースラインから 1 年 FU
|
|
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、Physica KR の移植後 1 年までの術前 (ベースライン) から忘れられた関節スコア (FJS) の変化。 これは、患者が報告した関節固有の転帰を評価し、日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てるための手段で構成されています。 これは 12 の質問で構成され、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換された未加工のスコアを使用して、5 点のリッカート応答形式 (ほとんどない、ほとんどない、ほとんどない、ほとんどない) を使用して採点されます。 高得点は良い結果を示します。 |
ベースラインから 1 年 FU
|
|
可動域 (ROM)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの可動域 (ROM) の変化。
|
ベースラインから 1 年 FU
|
|
膝社会スコア (KSS)
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
Physica CR 設計と比較した、手術前 (ベースライン) から Physica KR 移植後 1 年までの Knee Society Score (KSS) の変化。 KSS は、身体検査を通じて膝を臨床的に評価するためと、個人の機能を評価するための 2 つのコンポーネントに分けられます。 最良の結果である 100 ポイントの最大スコア。 |
ベースラインから 1 年 FU
|
|
放射線評価
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
ベースライン時およびインプラント後 1 年での Physica CR 設計と比較した Physica KR の X 線インプラント評価および安定性評価。
|
ベースラインから 1 年 FU
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
手術中、退院時、移植後 6 か月および 1 年におけるすべてのデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率、種類、および重症度を変更します。
|
ベースラインから 1 年 FU
|
|
有害事象 (AE) デバイス関連の発生率
時間枠：ベースラインから 1 年 FU
|
術中、退院時、埋め込み後 6 か月および 1 年におけるすべてのデバイス関連の有害事象 (AE) の発生率、種類、および重症度
|
ベースラインから 1 年 FU
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。