タペストリー: 食道扁平上皮癌における根治的化学放射線療法への TGF-β および PDL-1 阻害の追加 (TAPESTRY)

包含基準:

• 組織学的に証明された食道または胃食道接合部の扁平上皮癌。
• 首、胸部、腹部の超音波内視鏡（EUS）、PET スキャン、および診断用 CT スキャンによって判定された、外科的に切除不能（T1 ～ T4a、N0 または N+、M0）。 鎖骨上転移のみに基づく M1 疾患の患者が適格です。 根治手術を拒否する切除可能な腫瘍を有する患者、または併存疾患により手術不能な患者が対象となる。
• 手術単独または内視鏡的切除後の遠隔転移を伴わない局所再発
• 全線量の放射線を安全に照射できる場合に限り、術前化学放射線療法 + 切除または以前の照射領域外での根治的化学放射線療法後の遠隔転移を伴わない局所再発。
• 超音波内視鏡で通過できない腫瘍は、他のすべての基準が満たされていれば対象となります。
• 腫瘍が胃食道 (GE) 接合部の下で胃の近位まで広がっている場合、腫瘍の大部分は食道または GE 接合部に関与しているはずです。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (cf. 付録 A)。

• 適切な血液、腎臓、肝臓の機能は次のように定義されます。

  • 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • ヘモグロビン ≥ 5.6 mmol
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
  • クレアチニンクリアランス (コックロフト) > 60 ml/分
• 書面による自発的なインフォームドコンセント
• 患者は治療センターでの管理とフォローアップにアクセスできる必要があります

除外基準:

• 食道がんの予後を妨げる、エントリー診断以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
• 気管食道瘻孔、または気管の粘膜層にまで広がっている患者。瘻孔を発症するリスクが非常に高い。 したがって、腫瘍が気管に進展することは許容されますが、気管を通過することはできません。
• 出血または瘻孔発生のリスクが高い大動脈病変のある患者。
• 鎖骨上およびセリアカス幹レベルの両方に病的リンパ節を有する患者。
• 妊娠中（血清妊娠検査陽性）、妊娠予定中、授乳中。
• 生殖年齢にある患者（男性または女性）は、治療中および治療終了後 6 か月間（男性または女性）、（施設の基準に基づく）効果の高い避妊方法を使用することに消極的です。
• 現在存在する食道腫瘍に対する以前の化学療法、放射線療法、および/またはチェックポイント阻害剤による治療。
• 過去6か月以内に他の形態の癌に対する以前の化学療法および/または標的薬剤および/またはチェックポイント阻害剤による治療。
• 縦隔への以前の放射線照射により、現在存在する食道腫瘍への全線量放射線照射は不可能となる。
• 食道ステントの存在。
• 臨床的に重大な心血管疾患がある場合、化学放射線療法による安全な治療は不可能です。
• 肺線維症および/または臨床的に重大な肺機能障害の証拠がある場合、化学放射線療法による安全な治療は不可能です。 肺機能に疑いがある場合は、肺機能検査を実施し、異常がある場合には主任研究者と相談する必要があります。
• テニポシドやシクロスポリンなどのクレモフォールを含む薬剤に対する以前のアレルギー反応など、計画された治療を受ける患者の能力を損なう重篤な基礎疾患。
• インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる精神状態。
• 栄養士の相談や経管栄養にもかかわらず、カロリー摂取量や水分摂取量が不十分。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例：自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者に対するチロキシン、1型糖尿病患者に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。 皮膚科学的症状のみを伴う白斑患者は研究に参加する資格がある。
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン10mg/日以上または同等）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• 全身療法を必要とする活動性感染症で、治験治療の初回投与前に3日（膀胱炎などの単純な感染症）から7日（腎盂腎炎などの重篤な感染症）まで回復していない。
• 過去に同種幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。