閉経後の女性における運動トレーニングと血栓リスク (TIME)
2023年5月9日 更新者：Ylva Hellsten、University of Copenhagen
閉経後の女性における血栓症への感受性 - 運動トレーニングの影響
更年期の移行期には、心血管疾患のリスクが高まります。 これは加齢によるものもありますが、大部分は循環に多くのプラスの効果をもたらし、心血管疾患から保護するエストロゲンの喪失によるものです. エストロゲンの喪失は、他の点では十分に実証されている運動トレーニングの健康増進効果にマイナスの影響を与える可能性があり、更年期後の時間が血管機能に対する運動トレーニングの効果にとって重要である可能性があることが示唆されています。血栓症のリスクがあります。 血栓症のリスクに対する運動トレーニングの効果に関する文献は限られており、特に女性において顕著です。
本研究の目的は、運動を閉経後の後期に比べて早期に開始した場合に、血栓症に関連する運動トレーニングの同じ効果が達成されるかどうかを調査することです。 目的は、運動に関する知識ベースの推奨事項を提供することです。 チームスポーツは身体の健康に有益であり、社会的要素も含まれているため、トレーニングの介入としてチームスポーツが使用されます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトの目新しさの一部は、全身レベルでの心血管の健康の機能測定を細胞研究に結び付けることです。
細胞は、トレーニング介入の前後に閉経後の女性から得られた筋肉サンプルから分離されます。
これにより、長期にわたるエストロゲンの喪失後に血栓リスクと血管機能が変化すること、および運動トレーニングがこれらのパラメーターを変化させることができるかどうかについての理解が深まります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Ylva Hellsten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：50～70歳
- 週 2 時間以下の身体活動 (自転車や徒歩による移動を除く)
- BMI≦30
除外基準:
- 年齢 <50 歳
- チームスポーツのパフォーマンスを妨げる怪我
- 他の臨床プロジェクトへの参加
- 過去10年以内に喫煙している、または喫煙したことがある
- ホルモン療法について
- 更年期に入らない
- 予想外の慢性疾患を患っている。グループは求めました。 心疾患、心房細動、がん、免疫疾患、機能的に重大な後遺症を伴う脳卒中の既往を含む
- 経口ステロイドで治療中
- アルコール/薬物乱用があるか、ジスルフィラム（アンタブス）で治療されている
- インフォームド コンセントまたは実験手順の文書の内容を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：閉経後の早期の女性
健康で座りがちな閉経後早期の女性
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介入には、監視されたチーム スポーツが週 1 時間 3 回、16 週間含まれます。
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実験的：後期閉経後の女性
健康で座りがちな閉経後後期の女性
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介入には、監視されたチーム スポーツが週 1 時間 3 回、16 週間含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間の運動トレーニング後の閉経後早期および後期女性における血栓微細構造の変化
時間枠：16週間
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血餅の微細構造は、変更されていない全血を使用してレオメーターで測定されます
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16週間
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16週間の運動トレーニング後の早期および後期の閉経後女性における血小板反応性の変化
時間枠：16週間
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血小板の反応性は、血小板が豊富な血漿と血小板が乏しい血漿を使用した光透過凝集法で測定されます
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16週間
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16週間の運動トレーニング後の早期および後期閉経後女性における凝固因子の血漿濃度
時間枠：16週間
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凝固因子 II、VII、X、VIII、D-ダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン
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16週間
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16週間の運動トレーニング後の早期および後期閉経後女性の血管機能の変化
時間枠：16週間
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血管機能は、超音波ドップラーを使用して上腕動脈の血流媒介拡張 (FMD) によって評価されます。
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間のチームスポーツ後の毛細血管密度の変化
時間枠：16週間
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毛細血管密度は組織化学によって評価されます
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間の運動トレーニング後の内皮細胞の増殖能力の変化
時間枠：16週間
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生検サンプルから内皮細胞を分離し、増殖アッセイを実行します
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間の運動トレーニング後の内皮細胞のミトコンドリア機能の変化
時間枠：16週間
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高解像度呼吸測定
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間の運動トレーニング後の血管機能にとって重要な骨格筋タンパク質含有量の変化
時間枠：16週間
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ウエスタンブロットを使用して、内皮一酸化窒素合成酵素 (eNOS)、シクロオキシゲナーゼ 1 および 2、プロスタサイクリン合成酵素、エンドセリン受容体 A および B、VEGF (血管内皮増殖因子)、トロンボスポンジン-1、Flk-1 (VEGF 受容体) を決定します。 .
すべてのタンパク質含有量の測定値は、任意の単位として表示されます。
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16週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後早期および後期女性における16週間のチームスポーツ後の血圧の変化
時間枠：16週間
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自宅で自動血圧計を使って血圧を測ります。
収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧が収集されます。
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間のチームスポーツ後の最大酸素摂取量の変化
時間枠：16週間
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最大酸素摂取量は、代謝カートを使用して測定されます。
テストプロトコルは、インクリメンタルステップテストを使用してサイクルエルゴメーターで実行されます。
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16週間
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閉経後早期および後期女性における16週間のチームスポーツ後の体組成の変化
時間枠：16週間
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して、除脂肪量、脂肪量、および骨ミネラル含有量を測定します。
これらの値は、絶対値 (g) と相対値 (パーセンテージ) で表示されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci.、Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Thrombosis in PM Women
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。