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폐경기 여성의 운동 훈련과 혈전 위험 (TIME)

2023년 5월 9일 업데이트: Ylva Hellsten, University of Copenhagen

폐경 후 여성의 혈전증 감수성 - 운동훈련의 영향

폐경 전환기에는 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 이것은 부분적으로는 노화 때문이지만, 대체로 혈액 순환에 많은 긍정적인 영향을 미치고 심혈관 질환을 예방하는 에스트로겐의 손실 때문이기도 합니다. 에스트로겐의 손실은 잘 기록된 운동 훈련의 건강 증진 효과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 폐경 후 시간이 운동 훈련이 혈관 기능에 미치는 영향에 결정적일 수 있다고 제안되었습니다. 혈전증의 위험이 있습니다. 운동 훈련이 혈전증 위험에 미치는 영향에 관한 문헌은 특히 여성에서 제한적입니다.

본 연구의 목적은 운동을 폐경 후 후기에 비해 조기에 시작하는 경우 혈전증과 관련하여 동일한 효과가 나타나는지 알아보는 것이다. 목표는 운동에 관한 지식 기반 권장 사항을 제공하는 것입니다. 팀 스포츠는 신체 건강에 도움이 되고 사회적 요소도 포함하기 때문에 훈련 중재로 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트의 참신함 중 일부는 전신 수준에서 심혈관 건강의 기능적 측정을 세포 연구에 연결하는 것입니다. 세포는 훈련 개입 전후에 폐경 후 여성으로부터 얻은 근육 샘플에서 분리됩니다. 이것은 혈전 위험 및 혈관 기능에 대한 에스트로겐의 장기간 손실 후 발생하는 변화와 운동 훈련이 이러한 매개변수를 변경할 수 있는지 여부에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Ylva Hellsten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이: 50-70세
  • 신체 활동 ≤ 주당 2시간(자전거 또는 도보 이동 제외)
  • BMI ≤ 30

제외 기준:

  • 연령 <50세
  • 팀 스포츠의 수행을 방해하는 부상
  • 기타 임상 프로젝트 참여
  • 지난 10년 이내에 흡연했거나 흡연한 적이 있음
  • 호르몬 치료에
  • 폐경기에 진입하지 않음
  • 예상하지 못한 만성 질환이 있는 경우, cf. 그룹이 찾았습니다. 기능적으로 심각한 후유증이 있는 심장 문제, 심방세동, 암, 면역 질환 및 이전 뇌졸중을 포함합니다.
  • 경구용 스테로이드 치료 중
  • 알코올/약물 남용이 있거나 디설피람(Antabus)으로 치료를 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 또는 실험 절차가 있는 문서의 내용을 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 폐경 후 여성
건강한 좌식 생활 초기 폐경 후 여성
다른: 폐경 초기 및 후기 여성
개입에는 16주 동안 주당 1시간 3회 감독 하의 팀 스포츠가 포함됩니다.
실험적: 폐경 후기 여성
건강하게 앉아서 생활하는 후기 폐경기 여성
다른: 폐경 초기 및 후기 여성
개입에는 16주 동안 주당 1시간 3회 감독 하의 팀 스포츠가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 초기 및 후기 여성의 운동 훈련 16주 후 혈전 미세구조의 변화
기간: 16주
혈전 미세구조는 변경되지 않은 전혈을 사용하여 레오미터에서 측정됩니다.
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 16주 운동 훈련 후 혈소판 반응성 변화
기간: 16주
혈소판 반응성은 혈소판 풍부 및 혈소판 불량 혈장을 사용하는 광 투과 응집법으로 측정됩니다.
16주
16주 운동 훈련 후 초기 및 후기 폐경 후 여성의 응고 인자 혈장 농도
기간: 16주
응고 인자 II, VII, X, VIII, D-다이머, 피브리노겐 및 트롬빈
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 운동훈련 16주 후 혈관기능의 변화
기간: 16주
혈관 기능은 초음파 도플러를 사용하여 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가됩니다.
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 팀 스포츠 16주 후 모세혈관 밀도의 변화
기간: 16주
모세관 밀도는 조직화학에 의해 평가될 것이다
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 운동훈련 16주 후 내피세포의 증식능력 변화
기간: 16주
생검 샘플에서 내피 세포를 분리하고 증식 분석을 실행합니다.
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 운동훈련 16주 후 내피세포의 미토콘드리아 기능 변화
기간: 16주
고해상도 호흡계
16주
폐경 초기 및 후기 여성에서 16주 운동 훈련 후 혈관 기능에 중요한 골격근 단백질 함량의 변화
기간: 16주
웨스턴 블롯은 내피 산화질소 합성효소(eNOS), 시클로옥시게나아제 1 및 2, 프로스타사이클린 합성효소, 엔도텔린 수용체 A 및 B, VEGF(혈관 내피 성장 인자), 트롬보스폰딘-1, Flk-1(VEGF 수용체)을 결정하는 데 사용됩니다. . 모든 단백질 함량 측정은 임의 단위로 표시됩니다.
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 초기 및 후기 여성의 팀 스포츠 16주 후 혈압 변화
기간: 16주
집에서 자동 혈압 측정기로 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥압이 수집됩니다.
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 팀 스포츠 16주 후 최대 산소 섭취량의 변화
기간: 16주
대사 카트를 사용하여 최대 산소 섭취량을 측정합니다. 테스트 프로토콜은 증분 단계 테스트를 사용하여 사이클 에르고미터에서 수행됩니다.
16주
폐경 초기 및 후기 여성의 팀 스포츠 16주 후 체성분 변화
기간: 16주
이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 무지방 질량, 지방 질량 및 뼈의 미네랄 함량을 결정합니다. 이 값은 절대값(g)과 상대값(백분율)으로 표시됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Copenhagen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Swansea University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ylva Hellsten, Dr.Med.Sci., Nutrition, Exercise and Sports, 2200 Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Thrombosis in PM Women

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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