糞便メタゲノム安定性に関するSH-DS01

包含基準:

• -患者は、研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を喜んで与えることができなければなりません
• 患者は、（PIの意見では）すべての研究要件を順守する意思と能力が必要です。
• 患者は閉経前の女性または 18 歳以上の男性でなければなりません。
• -患者は、現在のIBS薬で完全に制御されていないIBSの履歴が記録されている必要があります。
• -患者は、スクリーニング時にIBS-SSSで150以上のスコアを持っている必要があります。
• -患者は、スクリーニングまたは無作為化で臨床的に関連する（PIの判断で）異常な血液検査値を持ってはなりません。
• 臨床医は、Rome IV 基準に従って適格性を評価します (以下の 2 つ以上に関連する、過去 3 か月間に少なくとも 1 日/週の腹痛または不快感の再発: 排便による改善。 排便回数の変化に伴う発症）。

除外基準:

• -患者は、IBS以外の臨床的に重要な不安定な病状を持っています。
• -患者は、スクリーニングまたは無作為化の4週間前に臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を患っていました。
• 患者は臨床的に重要な検査値を持っています（主治医の意見による）。
• -患者は現在、娯楽用または医療用の大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）またはサプリメント（麻油/抽出物を含む）を研究に参加する前の1か月以内に現在使用しているか、過去に使用したことがあります。研究。
• -患者は、スクリーニングの3日前にプロバイオティクス製品を消費したか、および/または調査中にこれらの消費を控えたくない.
• 過去 1 か月間の抗生物質の摂取 (つまり、 ペニシリン、アモキシシリン、セファレキシン（Keflex）、エリスロマイシン（E-Mycin）、クラリスロマイシン（Biaxin）、アジスロマイシン（Zithromax）、シプロフロキサシン（Cipro）、レボフロキサシン（Levaquin）、オフロキサシン（Floxin）、コトリモキサゾール（Bactrim）、トリメトプリム（プロロプリム)、テトラサイクリン (スマイシンまたはパンマイシン)、ドキシサイクリン (ビブラマイシン)、ゲンタマイシン (ガラマイシン)、またはトブラマイシン (トブレックス)。 本研究のサプリメントは、これらの薬との相互作用が少ない可能性があります。
• -患者は、ザクロ、松、またはキノコ、またはSupplement Synbiotic Product（SSP）の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症を持っています。
• -子供を産む可能性のある患者は、研究中およびその後3か月間、効果的な避妊法、たとえば経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具を確実に使用することを望んでいません。
• -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
• -過去6か月間に治験薬を含む臨床試験に参加した患者。
• -PIの意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
• -患者は訪問1で肝機能が著しく損なわれています（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5×正常上限（ULN）またはビリルビン> 2×ULN）またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×ULNおよびビリルビン> 2 ×ULN（または国際正規化比> 1.5）。
• 肥満 (BMI > 30)
• 心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス。
• -研究中に献血を控えたくない患者。
• -炎症性腸疾患の病歴。
• 憩室症の病歴。
• 心血管疾患の病歴。
• -腎臓/肝臓/重篤な感染症の病歴。
• 糖尿病または他のホルモン疾患の病歴。
• 腹部手術歴。
• 現在高血圧で悩んでいます。
• 身体検査の後、患者は、治験責任医師の意見では、患者が研究に安全に参加するのを妨げるような何らかの異常を有する。
• 研究中に患者が米国外に旅行する計画があります。