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EUROpean 冠動脈微小循環抵抗と絶対血流試験 (EURO-ccraft)

2020年10月16日 更新者：Danielle Keulards、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

EUROpean 冠動脈微小循環抵抗および絶対血流試験: 欧州レジストリ

理論的根拠: 冠微小血管疾患は、心臓病学の分野では比較的「新しい」実体です。 調査官は、カテーテル検査室で行われる測定によって微小循環を調査することができます。 しかし、測定は日常的に行われていますが、微小血管疾患に関する多くの疑問が残ります。 このレジストリの理論的根拠は、日常業務で患者と測定値の概要を取得することです。

目的と主なエンドポイント: 冠動脈血流と抵抗が体系的に保存された以前のレジストリは設定されていません。 したがって、分析は主に記述的になります。 目的は、日常診療におけるこの技術の適応と使用、臨床的意思決定への影響についてより良い洞察を獲得し、介入医がこの特定の方法論と一般的な冠微小循環について相互の知識を交換できるようにすることです。

研究デザイン：前向き登録

研究集団：何らかの理由で冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受けたすべての患者で、予見される冠動脈内生理学的測定の適応がオペレーターの裁量に従って存在する場合。

介入 (該当する場合): なし、測定データの使用のみ。 すべての患者に対する唯一の「介入」はアンケートです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリは、カテーテル検査室での通常/ルーチンの生理学的評価からのすべての測定データのみを収集します。 これらの測定は毎日行われます。 次の段落では、これらの定期的な測定について簡単に説明します。

手順の簡単な説明 冠動脈造影、PCI (必要な場合)、および生理学的測定は、通常のルーチンに従って完全に実行されます。 生理学的測定には、FFR、NHPR、IMR、CFR、絶対流量 (Q) および微小循環抵抗 (Rmicro または MRR) 測定が含まれる場合があります。

Q および Rmicro を測定する意図は、このレジストリに含まれる必要があります。

Q および/または Rmicro の測定に失敗した場合は、失敗した理由も含めて注意してください。

冠状動脈の生理学的測定は、該当する場合、PCI の前または後に行うことができます。 それらが PCI の前に実行される場合、(Good Clinical Practice に従って) 推奨されますが、PCI の後にもこれらの測定を繰り返すことは絶対に必須ではありません。

前述のように、すべての測定を含む侵襲的な手順自体は、臨床ルーチンに従って完全に実行する必要があります。 処置中または処置後の薬物の使用も、通常のルーチンとまったく同じでなければなりません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上記を参照

説明

包含基準:

  • 何らかの理由で冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受けている場合、および調査オペレーターの裁量に従って予測される冠動脈内生理学的測定の適応が存在する場合、すべての患者はこのレジストリへの参加資格があります。
  • 18歳以上90歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

- 一般的な生理学的測定の禁忌以外に特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
微小循環の侵襲的評価を受けている患者
何らかの理由で冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受けている場合、および調査オペレーターの裁量に従って予測される冠動脈内生理学的測定の適応が存在する場合、すべての患者はこのレジストリへの参加資格があります。 一般的な生理学的測定の禁忌以外に特定の除外基準はありません。
診断テスト：絶対流量と抵抗測定

このレジストリは、カテーテル検査室での通常/ルーチンの生理学的評価からのすべての測定データのみを収集します。 これらの測定は毎日行われます

手順の簡単な説明 冠動脈造影、PCI (必要な場合)、および生理学的測定は、通常のルーチンに従って完全に実行されます。 生理学的測定には、FFR、NHPR、IMR、CFR、絶対流量 (Q) および微小循環抵抗 (Rmicro または MRR) 測定が含まれる場合があります。

Q および Rmicro を測定する意図は、このレジストリに含まれる必要があります。

処置中または処置後の薬物の使用も、通常のルーチンとまったく同じでなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療評価
時間枠：1年
微小循環の侵襲的評価後の臨床的意思決定の変化
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMRと抵抗測定
時間枠：2年
WU における IMR と微小血管 R 測定値の比較
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL74650.100.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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