ヒマラヤパイロットスタディ (HIMALAYAS-P)

北米では 90,000 人以上が 40 歳になる前にがんと診断されています。 癌治療の改善により、診断後 50 ～ 60 年の生存が期待される小児、青年、および若年成人の癌生存者 (PAYA-CS) の数が指数関数的に増加しています。 しかし、PAYA-CS は、健康状態の悪化 (VO2peak の低下など)、高血圧 (HTN)、糖尿病、メンタルヘルスの低下など、がんや治療に関連する複数の合併症を発症するリスクが高く、これらはすべて早期心血管疾患 (CVD) の原因となります。 ）。 CVD イベントの発生率 (例: 心不全、心臓発作、脳卒中) は、治療後の長期追跡調査を行った小児がんの成人生存者で最大 23.8% です。 CVD イベントの前兆である無症候性 CVD の発生率は、PAYA-CS でさらに高くなります。最大 40%、最大 11%、および最大 5% が、異常な全体縦方向ひずみ (GLS)、拡張機能障害 (DD)、または左心室駆出率 (LVEF) の軽度の低下によって測定される無症候性心筋症をそれぞれ経験し、18% が有酸素運動能力の低下を経験します。 . 修正可能な CVD 危険因子の治療は、PAYA-CS における CVD の健康関連転帰を改善するための基本的な目標と見なされなければなりません。 この目的のために、運動と CVD 危険因子の修正のためのベスト プラクティスは、心臓リハビリテーション (CR) モデルに不可欠です。 CVD 患者向けの従来の心臓リハビリテーション モデル (運動、CVD 危険因子治療、および患者教育で構成される) は安全であり、HRQoL、罹患率、および死亡リスクの改善に効果的です。 しかし、PAYA-CS は年齢が高く、短期間の CVD リスクが低いため、CR を開始するための従来の基準を満たしておらず、CVD リスクを軽減するための治療を受ける可能性が低くなります。

ステージ B の心不全 (SB¬HF) を伴う PAYA-CS: (1) その後の HF/CVD による死亡のリスクが高い。 (2) 心肺機能が低下している。 (3) CVD 危険因子管理の恩恵を受ける可能性が高い。 PAYA-CS の推定 33% が SBHF の有病率であることを考慮すると、この脆弱な癌生存者コホートは、非常に実現可能で潜在的に影響力のある介入の機会を表しています。 運動は、PAYA-CS で健康と生存を最適化するための好ましい方法です。 ただし、この人口の固有のニーズを満たす運動介入を安全かつ効果的に提供するモデルが必要です。 心臓腫瘍学リハビリテーション (CORE) モデルは、PAYA-CS に SBHF を提供する介入であり、監督下の在宅運動療法、CVD 危険因子の修正、および CVD のリスクを軽減するための行動サポートを提供します。 それにもかかわらず、研究の野心的な性質のために、可能な限り最高の結果を達成するために実現可能性と必要な変更を決定するために、研究のパイロット版を実施することが重要です.

HIMALAYAS パイロット研究の主な目的は、(1) PAYA-CS における CORE およびサポート介入と SBHF との 2 群 RCT ベースの比較、および (2) 並行する受動的行動の比較の実現可能性、安全性、および忍容性を評価することです。がん関連 CVD のリスクが高い PAYA-CS のサポート (PBS) コホート。 この研究の探索的目的には、（1）主要な探索的結果（VO2peak）と二次的探索的結果（心機能のマーカー、CVD危険因子管理、および患者報告の結果）の変化を、PAYAのCORE介入とサポート介入の間で比較することが含まれます。 - ベースライン (T0) から 6 か月 (T1) のフォローアップまでの CS、および (2) (1) T0 から 12 か月 (T2) および 24 か月 (T2) までのコアとサポートの間の一次および二次探索的結果の変化を比較するための CS -月 (T3) フォローアップ、および (2) T0 から T3 までのコア、サポート、および PBS。

心臓腫瘍学リハビリテーション (CORE) グループ: CORE は、運動療法、最初の 6 か月間の CVD 危険因子管理 (CR モデルの現在の基準による)、および 2 年間の介入期間全体の行動サポートで構成されます。

サポート グループ: サポート グループは、行動面のサポートのみを受けます。 サポート参加者に提供されるすべての教育、情報、およびピア サポートのタイミングと性質は、CORE 参加者に提供されるものと同じです。 CORE参加者とサポート参加者の長期的な行動支援戦略の主な違いは、毎週の運動目標がどのように定義されるかです。 パーソナル アクティビティ インテリジェンス (PAI) スコアの使用を奨励される CORE 参加者とは異なり、サポート参加者には、がんサバイバー向けの最新の身体活動 (PA) ガイドライン (つまり、90 ～ 150 分の適度な運動) を満たし、維持するという課題が与えられます。週あたりの激しい強度のPAに）。

受動的行動支援 (PBS) グループ: すべての PBS コホート参加者は、CORE およびサポート参加者と同じ手首装着型心拍数モニターと PA トラッカーを受け取ります。 ただし、PBS の参加者は、2 つの受動的な行動支援介入 (PBS1 および PBS2) のいずれかに盲目的に無作為化されます。 PBS1 の参加者は、CORE の参加者と同じ PAI Health アプリケーションをダウンロードするよう求められ、同様に、18 か月のフォローアップ期間を通じて毎週の PAI スコア ≥100 を満たし、維持するという課題が与えられます。 PBS2 の参加者は、Map My Walk (Under Armour, Baltimore) アプリケーションをダウンロードして使用するよう求められ、がんサバイバー向けの更新された PA ガイドライン (つまり、週に 90 ～ 150 分間の中程度から激しい強度の PA) を満たし、維持するように求められます。 ）。