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ウイルスによる嗅覚喪失後の嗅覚リハビリテーションの 2 つの方法の評価: 古典的および集中的 (Odorat-Covid)

2020年10月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

嗅覚喪失の最も一般的な原因の 1 つは、上気道感染症です。 これらの障害は、量的（低嗅覚症または無嗅覚症）または質的（パロスミアまたはファントスミア）である可能性があります。 嗅覚の喪失は、Sars Cov2 感染の主要かつ頻繁な臨床徴候として発見されています (CHU ナンシーでスクリーニングを受けた患者の 50% 以上)。 自然回復は引き続き可能です。 通常、最初の月に発生します。 しかし、症状が持続する場合、ウイルス感染後の無嗅覚症の治療管理は、文献では十分に成文化されていません。 嗅覚リハビリテーションは、より迅速な回復とより良い品質を可能にする可能性がありますが、公開されているプロトコルは数多くあり、小規模な不均一な一連の患者 (ウイルス感染後と外傷後のハイポアンソミーの混合) でのみテストできます。 現在のパンデミックの状況に続いて、ウイルス後無嗅覚症に苦しむ患者の人口が大幅に増加しているため、患者の集団における「古典的」と「集中的」の2つの嗅覚リハビリテーションプロトコルを比較することを目的とした前向き研究を検討することができます. ウイルス後の低嗅覚障害のみに苦しんでいます。

仮説：集中的または古典的な嗅覚リハビリテーションは、自然回復よりも良い結果をもたらす

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ウイルス感染後嗅覚障害の評価のためにナンシーCHRUの耳鼻咽喉科に相談する患者の中から80人の患者が募集されます。

インクルージョン訪問は、以下との標準的な定期的なケアの相談中に行われます。

  • 内視鏡による鼻内検査
  • 嗅覚評価（セルフアセスメントによる匂いの評価、ダイナクロン嗅覚アンケート、スニッフィンスティックによる嗅覚テスト）

この評価の最後に、研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した後、低嗅覚障害であることが確認された患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  • 「クラシック」嗅覚リハビリグループ
  • 「集中」嗅覚リハビリグループ リハビリキット（無作為化グループに応じて8瓶または4瓶）が患者に提供され、その使用に関する治療教育が行われます。

患者は自宅で 1 日 2 回 (朝と夜) 嗅覚リハビリテーション (集中的または古典的) を 32 週間 (つまり 448 セッション）。 患者はそれぞれの匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。 各トレーニングは、患者の嗅覚リハビリ アジェンダに記録されます。

患者は、障害の定期的なケアの一環として、包含後4か月（フォローアップ訪問1）および8か月（フォローアップ訪問2）で、嗅覚評価の更新のためのフォローアップ相談に再び行きます。ウイルス感染後の臭いについて。 これらの訪問中の嗅覚評価に加えて、研究者はリハビリテーションのスケジュールが守られていることも確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者
  • CHRUナンシーの耳鼻咽喉科で治療された上気道のウイルス感染（SARS-CoV-2を含む）に関連する> 5週間の突然の嗅覚喪失の患者
  • 嗅覚リハビリテーションを受け入れる患者
  • -低嗅覚症または無嗅覚症を呈する患者（Sniffin 'Stickキットのしきい値および識別テストによって確認）
  • 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
  • -完全な研究情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L1122-2 で言及されている者:

妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親 司法または行政の決定により自由を奪われた人 公衆衛生法第 L.3212-1 条および L.3213-1 条に基づいて精神医学的治療を受けている人 未成年者（解放されていない）法的保護措置（後見、保佐、司法の保護） 同意を表明することができず、法的保護措置の対象とならない成人

  • 質的嗅覚障害（カコスミア、高嗅覚症、ファントスミア、パロスミア）
  • 神経学的、心的外傷後、神経変性、先天性臭気障害
  • 感染後の嗅覚喪失 > 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：クラシックグループ
「クラシック」グループは、文献で最もよく使われる 4 つの香り (バラ、ユーカリ、レモン、クローブ) を使用して、古典的な嗅覚リハビリテーションを受けます。
他の：古典的または集中的な方法に従って、嗅覚リハビリキットの匂いを嗅ぐ
無作為化グループに関係なく、患者は各匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。
他の：集中的な
8つの香り（バラ、ユーカリ、レモン、クローブ、イチゴ、刈り草、ラベンダー、スプルース）を使用して嗅覚リハビリを受ける「集中」グループ。
他の：古典的または集中的な方法に従って、嗅覚リハビリキットの匂いを嗅ぐ
無作為化グループに関係なく、患者は各匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
においの改善
時間枠：八月

嗅覚の変化は、実施した3つの方法のうちの1つの方法から得られた嗅覚リハビリテーションの前後の嗅覚評価の結果の比較に基づいています。

Sniffin' Stick テストの結果: しきい値テストのスコアと実際の識別テストのスコア。

TI スコア: しきい値および識別手段の個々のスコアの合計 (0 から 32 まで変化する TI スコア)。 これは、研究で提供されたデータベースの 10 パーセンタイルのしきい値を使用して、「Sniffin 'Sticks」の基準値 (各被験者の年齢と性別による) に基づいて、正常嗅覚、低嗅覚症、および機能的無嗅覚症の観点から患者を分類するために使用されます。 Hummel と Kobal から出版されました。

0（臭いなし）から10（通常の臭い）までのデジタルスケールの臭いを使用した患者による自己評価

Dynachron-olfaction アンケートを使用した自己評価: 各質問は、0 (不快感なし) から 10 (耐えられない) までの尺度を使用して、鼻の不快感に関する患者の気持ちを評価するために使用されます。
八月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Duc Trung NGUYEN、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020PI098

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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