ウイルスによる嗅覚喪失後の嗅覚リハビリテーションの 2 つの方法の評価: 古典的および集中的 (Odorat-Covid)
嗅覚喪失の最も一般的な原因の 1 つは、上気道感染症です。 これらの障害は、量的（低嗅覚症または無嗅覚症）または質的（パロスミアまたはファントスミア）である可能性があります。 嗅覚の喪失は、Sars Cov2 感染の主要かつ頻繁な臨床徴候として発見されています (CHU ナンシーでスクリーニングを受けた患者の 50% 以上)。 自然回復は引き続き可能です。 通常、最初の月に発生します。 しかし、症状が持続する場合、ウイルス感染後の無嗅覚症の治療管理は、文献では十分に成文化されていません。 嗅覚リハビリテーションは、より迅速な回復とより良い品質を可能にする可能性がありますが、公開されているプロトコルは数多くあり、小規模な不均一な一連の患者 (ウイルス感染後と外傷後のハイポアンソミーの混合) でのみテストできます。 現在のパンデミックの状況に続いて、ウイルス後無嗅覚症に苦しむ患者の人口が大幅に増加しているため、患者の集団における「古典的」と「集中的」の2つの嗅覚リハビリテーションプロトコルを比較することを目的とした前向き研究を検討することができます. ウイルス後の低嗅覚障害のみに苦しんでいます。
仮説：集中的または古典的な嗅覚リハビリテーションは、自然回復よりも良い結果をもたらす
調査の概要
詳細な説明
ウイルス感染後嗅覚障害の評価のためにナンシーCHRUの耳鼻咽喉科に相談する患者の中から80人の患者が募集されます。
インクルージョン訪問は、以下との標準的な定期的なケアの相談中に行われます。
- 内視鏡による鼻内検査
- 嗅覚評価（セルフアセスメントによる匂いの評価、ダイナクロン嗅覚アンケート、スニッフィンスティックによる嗅覚テスト）
この評価の最後に、研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した後、低嗅覚障害であることが確認された患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 「クラシック」嗅覚リハビリグループ
- 「集中」嗅覚リハビリグループ リハビリキット（無作為化グループに応じて8瓶または4瓶）が患者に提供され、その使用に関する治療教育が行われます。
患者は自宅で 1 日 2 回 (朝と夜) 嗅覚リハビリテーション (集中的または古典的) を 32 週間 (つまり 448 セッション）。 患者はそれぞれの匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。 各トレーニングは、患者の嗅覚リハビリ アジェンダに記録されます。
患者は、障害の定期的なケアの一環として、包含後4か月（フォローアップ訪問1）および8か月（フォローアップ訪問2）で、嗅覚評価の更新のためのフォローアップ相談に再び行きます。ウイルス感染後の臭いについて。 これらの訪問中の嗅覚評価に加えて、研究者はリハビリテーションのスケジュールが守られていることも確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主な患者
- CHRUナンシーの耳鼻咽喉科で治療された上気道のウイルス感染（SARS-CoV-2を含む）に関連する> 5週間の突然の嗅覚喪失の患者
- 嗅覚リハビリテーションを受け入れる患者
- -低嗅覚症または無嗅覚症を呈する患者（Sniffin 'Stickキットのしきい値および識別テストによって確認）
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者
- -完全な研究情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L1122-2 で言及されている者:
妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親 司法または行政の決定により自由を奪われた人 公衆衛生法第 L.3212-1 条および L.3213-1 条に基づいて精神医学的治療を受けている人 未成年者（解放されていない）法的保護措置（後見、保佐、司法の保護） 同意を表明することができず、法的保護措置の対象とならない成人
- 質的嗅覚障害（カコスミア、高嗅覚症、ファントスミア、パロスミア）
- 神経学的、心的外傷後、神経変性、先天性臭気障害
- 感染後の嗅覚喪失 > 12ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クラシックグループ
「クラシック」グループは、文献で最もよく使われる 4 つの香り (バラ、ユーカリ、レモン、クローブ) を使用して、古典的な嗅覚リハビリテーションを受けます。
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無作為化グループに関係なく、患者は各匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。
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他の：集中的な
8つの香り（バラ、ユーカリ、レモン、クローブ、イチゴ、刈り草、ラベンダー、スプルース）を使用して嗅覚リハビリを受ける「集中」グループ。
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無作為化グループに関係なく、患者は各匂いを 10 秒間隔で 10 秒間嗅ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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においの改善
時間枠：八月
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嗅覚の変化は、実施した3つの方法のうちの1つの方法から得られた嗅覚リハビリテーションの前後の嗅覚評価の結果の比較に基づいています。 Sniffin' Stick テストの結果: しきい値テストのスコアと実際の識別テストのスコア。 TI スコア: しきい値および識別手段の個々のスコアの合計 (0 から 32 まで変化する TI スコア)。 これは、研究で提供されたデータベースの 10 パーセンタイルのしきい値を使用して、「Sniffin 'Sticks」の基準値 (各被験者の年齢と性別による) に基づいて、正常嗅覚、低嗅覚症、および機能的無嗅覚症の観点から患者を分類するために使用されます。 Hummel と Kobal から出版されました。 0（臭いなし）から10（通常の臭い）までのデジタルスケールの臭いを使用した患者による自己評価 Dynachron-olfaction アンケートを使用した自己評価: 各質問は、0 (不快感なし) から 10 (耐えられない) までの尺度を使用して、鼻の不快感に関する患者の気持ちを評価するために使用されます。 |
八月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Duc Trung NGUYEN、CHRU de Nancy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。