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加齢に伴う尿失禁メカニズムに関わる脳の仕組みの解明

2026年5月6日 更新者：Becky Clarkson、University of Pittsburgh
切迫性尿失禁（UUI）は高齢者によく見られる問題であり、生活の質を大幅に低下させますが、病気の原因とメカニズムはまだ十分に理解されていません。 この研究は、大陸の若者と高齢者、および年齢が一致した失禁患者の膀胱の脳制御を特徴づける予定です。 これにより、脳が膀胱をどのように制御するのか、年齢や病気に伴う変化をどのように制御するのかについて研究者らの現在の知識が広がり、より良い治療法の開発を導くための新たな標的が示唆されるだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のデータは、膀胱制御が中脳の排尿反射を抑制することによって自制を維持する 3 つの大脳回路で構成されていることを示唆しています。 BFB (バイオフィードバック支援骨盤底筋療法) に反応した UUI 表現型では、そのメカニズムには、最初の脳回路 (内側前頭前皮質、mPFC) の不活性化が強化され、その結果、2 番目の回路 (中帯状皮質を含む) の活性化が低下することが含まれていました。 。 BFB に耐性のある表現型では、脳の変化は見られませんでした。 研究者らはUUIにおける脳の役割について新たな全体像を掴んでいるが、何が「正常」なのか、つまり脳が通常どのように膀胱を制御しているのかについては初歩的な理解しか持っていない。 さらに、研究者らは、この制御メカニズムが生涯を通して同じなのか、それとも加齢の影響で変化するのかどうかも分かっていない。 したがって、研究者らの目的は、若者と高齢者両方の膀胱制御における脳の正常な役割を特徴づけ、膀胱制御不全（UUI）につながる脳の構造と機能の変化を特定し、そのような変化が若者の間でどのように異なるかを調べることである。そして老人たち。 この目的に取り組むために、研究者らは詳細な神経画像診断を利用して、無症状の女性80名とUUIの女性80名を評価し、各グループを若年者（18～45歳）と高齢者（65歳以上）に分けた。 この研究により、研究者らは正常な膀胱制御に関与する脳の主要な構造、機能活動、メカニズムを定義し、老若男女のUUI患者におけるこれらの要素の違いを特定できるようになるだろう。

提案された研究は、脳による膀胱機能の制御（および制御の喪失）を媒介するメカニズムを解明することによって、研究者の作業モデルを強化し、老化の影響についての理解を深め、UUIの治療のためのより良い標的を特定するはずである。 これにより、科学者は神経科学の革命に基づいた斬新でより効果的な新治療法を開発できるようになり、UUI患者にとってさらなる希望が持てるようになるかもしれない。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Becky Clarkson, PhD
  • 電話番号：412-647-1270
  • メール：bdc29@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 「高齢者」（地域に居住し、精神的および機能的に無傷で外来可能な65歳以上の女性）または「若年者」（18～45歳の同等の女性）
  • 「湿性」（国際失禁協会の切迫性尿失禁（突然の強い尿意を伴う、延期することが困難な尿漏れ）の定義を満たしている人で、可逆的な原因​​（例: 、尿路感染症）、3日間の膀胱日記で1日あたり1回のUUIエピソードの平均によって確認される）または「乾燥」（現在または過去にUUIまたは他の下部尿路症状がない女性）。 まれに起こる少量の腹圧性尿失禁は許容されます。
  • 切迫性混合失禁は、対象者が腹圧性失禁（SUI - 咳、笑い、運動と瞬間的に起こる漏出）と切迫性失禁、すなわち、困難な突然の強い尿意を伴う漏出とを区別できる場合には許容されます。延期する。
  • 現在または過去に抗コリン薬/ベータ 3 アゴニスト薬を使用している人は、少なくとも 4 週間の休薬期間を経験する意思がある場合、研究の対象となります。

除外基準:

ドライグループ

  • UUIの現在または以前の治療
  • 最小限のSUIに起因しない膀胱日記の漏出（上記の箇条書きを参照）

すべてのグループ: 「ウェット」または「ドライ」。 「若い」か「老人」か

  • 認識機能障害：

    • MoCA<26
    • 排尿日記/排尿パッドテストを実行できない
    • 毎日の薬を確実に服用できない
    • fMRI検査に応じられない

  • 運動障害

    o タイムアップしてテストに進む ≥ 12 秒

  • 医療上の不安定性:

    • 重度のコントロールされていない高血圧 収縮期血圧が 180mmHg を超える、または拡張期血圧が 100mmHg を超える
    • 研究期間中に医療管理に大きな変化が生じる可能性がある（すなわち、 今後の手術/治療)
    • フリード基準による虚弱

  • MRI の不適合:

    • 禁忌の金属インプラント
    • 閉所恐怖症
    • 金属インプラントの適合性が未確認/未テスト

  • 薬の不適合:

    • アレルギーの研究のための投薬（すべての予防的抗生物質の選択）
    • 予防的抗生物質の選択と現在の薬剤との相互作用
    • 研究中に予想される薬剤の変更

  • 神経学的状態:

    • 脊髄損傷;
    • 多発性硬化症
    • 臨床的に明らかな病変（例： 脳卒中に関連する空洞）
    • 以前の脳卒中
    • パーキンソン病/ALS/MSA
    • 臨床的に明らかな神経学的状態

  • 下部尿路の併存疾患/治療:

    • 骨盤照射の歴史
    • 膀胱がんまたは進行性子宮がん
    • 尿道閉塞の可能性（進行した脱出[POP-Q>II]またはフリーフローでのQmax<12ml/s）
    • 尿閉（PVR > 200 ml）
    • 間質性膀胱炎・膀胱痛症候群
    • 人工括約筋インプラント
    • 1年以内のUUIに対するボトックス治療
    • UUIの神経調節治療

  • その他の併存疾患:

    • 制御されていないうつ病 (PHQ-9 ≥10)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：簡略化された尿力学を備えた脳機能 MRI
切迫性尿失禁のある女性
他の：簡略化された尿力学を備えた脳機能 MRI

構造:

MPRAGE は、被写体の相互登録に使用される構造画像を提供します。 次に、拡散スペクトル イメージング (DSI; 微細構造) および流体減衰反転回復 (FLAIR; 白質特異的) スキャンを含む構造スキャンが実行されます。

機能:

膀胱内に約 50 ml を入れ、安静状態の機能的 BOLD 測定を行い、続いて少量の生理食塩水を膀胱に注入および排出しながら、2 ブロックを 4 回繰り返しながら全脳機能画像を撮影します。 各繰り返しは 12 スキャンの一時停止で始まり、その後に注入 (6 スキャン = 12 秒)、一時停止 (6 スキャン)、および回収 (6 スキャン) が続きます。 4 回の繰り返しの各ブロックは、スキャンが継続する 6 回のスキャン一時停止によって完了します。 24 ml を 120 ml/min で注入し、調節を避けるために少し少ない量を抜きます。これを、安静状態の画像とともに空の膀胱と満杯の膀胱で繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - mPFC
時間枠：Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined mPFC region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - insula
時間枠：Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined insula region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline
BOLD (Blood oxygen level dependent) fMRI signal contrast - dACC
時間枠：Baseline
BOLD signal contrast - voxel-wise subtraction of normalized brain activity signal measure (BOLD response) during bladder fluid withdrawal from that during bladder infusion in the a priori defined dACC region. Since BOLD signal represents the normalized contrast in fMRI signal between two states as a proxy for cerebral blood flow, it does not have a unit.
Baseline

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造的完全性の変化
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち15分
結合路の構造的完全性の違いは、4 つのグループ (高齢のドライ/高齢のウェット/若いドライ/若いウェット) を比較する ANOVA を使用して比較されます。 神経区画（ミエリン、神経フィラメント、微小管など）周囲の水分子の拡散を表す構造的完全性の尺度（正規化された量的異方性、NQA）が各個人から抽出され、グループ間で比較されます。
1時間のMRIスキャンのうち15分
脳の構造的完全性の変化
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち15分
結合路の構造的完全性の違いは、4 つのグループ (高齢のドライ/高齢のウェット/若いドライ/若いウェット) を比較する ANOVA を使用して比較されます。 神経区画（ミエリン、神経フィラメント、微小管など）周囲の水分子の拡散を表す構造的完全性の尺度（一般化分数異方性、GFA）が各個人から抽出され、グループ間で比較されます。
1時間のMRIスキャンのうち15分
注入/回収タスク中の機能的接続
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち20分
各 ROI (固有変量時系列、単位なし) の一般化精神生理学的相互作用 (gPPI) 分析を使用して計算された機能的接続性が BOLD 信号から抽出され、回帰分析が実行され、注入/離脱ブロックとアプリオリな ROI 時系列 (mPFC) がモデル化されます。 、dACC/SMA、Insula)、および「注入」ブロックと「引き出し」ブロックとの相互作用。
1時間のMRIスキャンのうち20分
安静状態の分析
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち10分
静止状態の接続性は、事前に選択された 3 つの ROI (mPFC、dACC/SMA、Insula) の固有変量 (単位なし) を抽出することによって計算され、各領域のボクセルごとの接続性マップが計算されます。 地域的均一性は、グループ間の局所的な活性化 (時間的および空間的) に対応するつながりの地域的変化を評価します。
1時間のMRIスキャンのうち10分
脳構造の体積の違い
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち10分
4 つのグループ (高齢のドライ/高齢のウェット/若いドライ/若いウェット) を比較するために ANOVA を使用したボクセルベースの形態計測によって計算された、MRI 上の灰白質体積の差 (mm^3)。 重要な脳構造の灰白質の体積が比較されます。
1時間のMRIスキャンのうち10分
脳構造の白質損傷の違い
時間枠：1時間のMRIスキャンのうち10分
4 つのグループ (高齢のドライ/高齢のウェット/若いドライ/若いウェット) を比較するための ANOVA を使用した MRI 上の白質損傷の体積の差 (mm^3)。 世界的な白質損傷量を比較します。 ダメージ箇所も併せて。
1時間のMRIスキャンのうち10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Becky Clarkson, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20080217
  • R01AG065288 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化された後、他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

公開後、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

あらゆる目的

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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